ChiCTR2500114968 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 15:21:56 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 15:21:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无偿献血全血间隔期调整:一项多中心、回顾性研究

Public title：

Adjustment of the Whole blood donation Intervals in China: A Multicenter, Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全血间隔期小于6个月对献血安全性、献血行为及既往血液供应的研究

Scientific title：

A Study on the Blood Donation Interval of Less Than 6 Months Regarding Donor Safety, Donation Behavior, and Historical Blood Supply

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡雨薇 

研究负责人：

刘忠 

Applicant：

Hu Yuwei 

Study leader：

Liu Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6164 8562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6164 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 249468856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuz@ibt.pumc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市成华区华彩路26号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市成华区华彩路26号

Applicant address：

26 Huacai Rd, Longtan Industry Zone Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

26 Huacai Rd, Longtan Industry Zone Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610052

申请人所在单位：

中国医学科学院输血研究所

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Institute of Blood Transfusion

研究负责人所在单位：

中国医学科学院输血研究所

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Institute of Blood Transfusion

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院输血研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute of Blood Transfusion, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇军

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yongjun

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市成华区华彩路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Huacai Rd, Longtan Industry Zone Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8334 0579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院输血研究所

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Institute of Blood Transfusion

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市成华区华彩路26号

Primary sponsor's address：

26 Huacai Rd, Longtan Industry Zone Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

中国医学科学院输血研究所

具体地址：

中国四川省成都市成华区华彩路26号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Institute of Blood Transfusion

Address：

26 Huacai Rd, Longtan Industry Zone Chenghua District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-060）,血液安全预警体系构建及干预研究（2021-I2M-1-060-2024-C0）

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Innovation Project of the Chinese Academy of Medical Sciences (2021-I2M-1-060), Blood hemovigilance System Construction and Intervention Research (2021-I2M-1-060-2024-C0)

研究疾病：

健康者献血  

Target disease：

Blood donation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 评估献全血间隔期≥3个月，且＜6个月的人群献血的安全性。 次要目的： 探索献全血间隔期≥3个月，且＜6个月的人群的献血行为变化以及其对血液供应的潜在影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety of whole blood donation among individuals with donation intervals ≥3 months and <6 months. Secondary objective: To explore changes in donation behavior and the potential impact on blood supply among individuals with whole blood donation intervals ≥3 months and <6 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 ≥18 岁且 ≤65 岁； (2) 献血时间：2018年1月1日至2024年12月31日（深圳经济特区）、2012年3月1日至2025年5月1日（海南经济特区）。 (3) 满足献血合格标准；

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 years and <= 65 years; (2) Blood donation period: November 1, 1995 to January 1, 2025 (Shenzhen Special Economic Zone), and May 1, 2019 to May 1, 2025 (Hainan Special Economic Zone); (3) Meeting the eligibility criteria for blood donation;

排除标准：

（1） 研究者判定数据不完整或不合规者。 （2） 献血类型非全血。 （2）献血次数仅1次。

Exclusion criteria：

(1) Those whose data are determined by the researchers to be incomplete or non-compliant. (2) Blood donation type: whole blood. (3) Only one Blood donation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

献血者连续两次献血间隔大于等于90天，小于180天

样本量：

 9093

Group：

Blood donors with consecutive donation interval ≥90 days,<180

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

献血者连续两次献血间隔大于等于180天

样本量：

 3031

Group：

Blood donors with consecutive donation interval ≥180 days

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 中国医学科学院输血研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Institute of Blood Transfusion

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市血液中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Section Chief-level

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省血液中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hainan Provincial Blood Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

献血后两组献血不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions After Blood Donation Between the Two Groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年复献率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual Return Donation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人均年献血次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual Blood Donation Frequency per Person

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均献血间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Blood Donation Interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 15:21:37