ChiCTR2500114966 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 15:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 15:15:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus Infection in Adult Chinese Liver Transplant Recipients: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

来特莫韦预防中国肝移植成人受者巨细胞病毒感染：一项多中心、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus Infection in Adult Chinese Liver Transplant Recipients: A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨镓 

研究负责人：

杨家印 

Applicant：

Jia Yang 

Study leader：

Jiayin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2053 6132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 522482968@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 522482968@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2108)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Research Center for Medical and Health Science and Technology Development

研究疾病：

巨细胞病毒感染  

Target disease：

Cytomegalovims infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索来特莫韦预防中国肝移植成人受者 CMV 感染的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of ritonavir in preventing CMV infection in adult recipients of liver transplantation in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-70 岁，性别不限； 2）接受首次肝脏移植手术； 3）接受肝脏移植手术前 1 天进行随机分组； 4）理解且自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 18 - 70 years old, gender not restricted; 2) Have undergone the first liver transplantation surgery; 3) Be randomly grouped one day before the liver transplantation surgery; 4) Understand and voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1）既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植； 2）接受多器官移植； 3）随机前 6 个月内有巨细胞病毒病史或疑似巨细胞病毒病史，如血清学检测CMV IgM 阳性； 4）从签署 ICF 或移植手术（以较早者为准）直至随机分组期间的任何时间有出现 CMV 病毒血症的证据； 5）对来特莫韦制剂的活性或非活性成分存在疑似或已知超敏反应者； 6）随机时正在接受肾脏替代治疗，如血液透析、腹膜透析。（注：如果满足所有其他纳入/排除标准，在移植后 10 天内进行过透析，但在随机分组时未进行 透析或预计将停止透析的患者可以入组）； 7）移植后肌酐清除率（CrCl）<=10 mL/min，使用随机前最近的血清肌酐通过 Cockcroft-Gault 公式计算，随机分组前（包括随机当天）3 天内，或在任何临 床需要的移植后透析（由研究者自行决定）结束后收集； 8）随机当日存在与败血症、脓毒性休克相关的和/或需要在重症监护病房进行治疗的任何感染； 9）在随机前任何时间记录的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果呈阳性； 10）任何快速进展性疾病或立即危及生命的疾病（包括呼吸衰竭和脓毒性休克），需要使用静脉输液和/或升压药来维持血压和/或需要使用机械通气； 11）在签署知情同意书前 5 年有除肝癌之外的恶性肿瘤病史，或正在评估其 他活动性或疑似恶性肿瘤，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或原位癌除外； 12）妊娠或哺乳期妇女，以及从签署知情同意至研究干预末次给药后 90 天内准备怀孕或计划进行母乳喂养； 13）筛选期实验室检查：血红蛋白＜8g/dL；或中性粒细胞＜1.0×10^9/L；或血小板＜25×10^9/L；或血清 AST 或 ALT＞5×ULN；或血清总胆红素＞2.5×ULN； 14）随机前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：西多福韦；CMV 特异性免疫球蛋白；任何试验用 CMV 抗病毒药物/生物制剂治疗； 15) 随机前 10 天内已接受或计划在研究期间接受以下任何治疗：来特莫韦；更昔洛韦；缬更昔洛韦；膦甲酸钠；阿昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，＞3200 mgPO/天，或＞25 mg/kg IV/天）；伐昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，如＞3000 mgPO/天）；泛昔洛韦（剂量大于 HSV/VZV 预防治疗的推荐剂量，>1500 mg PO/天）； 16) 受试者预期在研究治疗期间和研究用药后 14 天内接受中药或草药治疗； 17) 当前正在参与，或在本研究开始给药前 28 天或研究性化合物的 5 倍半衰期（以时间较长者为准）内曾参与过未经批准的研究性化合物或器械的研究。或 在本研究开始给药前 5 倍半衰期内曾接受研究性单克隆抗体治疗的受试者； 18) 既往曾参与过或当前正在参与任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物给药的研究，或计划在本研究期间参与 CMV 疫苗或其他 CMV 研究性药物的研究以及研究者认为其他不宜参加者。

Exclusion criteria：

1) prior solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation; 2) receiving multiple organ transplantation; 3) history of cytomegalovirus or suspected cytomegalovirus within 6 months before randomization, if positive for CMV IgM serology; 4) evidence of CMV viremia at any time from signing the ICF or transplantation procedure, whichever came first, until randomization; 5) patients with suspected or known hypersensitivity to the active or inactive components of letemovir preparations; 6) were receiving renal replacement therapy (e.g., hemodialysis, peritoneal dialysis) at randomization. (Note: Dialysis was performed within 10 days of transplantation if all other inclusion/exclusion criteria were met, but not at the time of randomization Patients who were undergoing dialysis or were expected to discontinue dialysis were eligible). 7) Creatinine clearance (CrCl) <=10 mL/min after transplantation, calculated by the Cockcroft-Gault formula using the nearest serum creatinine before randomization, within 3 days before randomization (including the day of randomization), or at any time After the completion of post-transplantation dialysis (at the investigator's discretion) required by the bed; 8) the presence of any infection associated with sepsis, septic shock, and/or requiring intensive care unit treatment on the day of randomization; 9) a positive human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab) test documented at any time before randomization; 10) any rapidly progressive or immediately life-threatening illness (including respiratory failure and septic shock) requiring the use of intravenous fluids and/or vasopressors to maintain blood pressure and/or requiring the use of mechanical ventilation; 11) have a history of or are being evaluated for a cancer other than liver cancer within 5 years before signing the informed consent form Active or suspected malignancy, except cured basal cell or squamous cell skin cancer or cervical cancer or carcinoma in situ; 12) pregnant or lactating women who intend to become pregnant or plan to breastfeed within 90 days from the time they provided informed consent until the last dose of the study intervention; 13) laboratory tests during screening: hemoglobin < 8g/dL; Or neutrophils < 1.0×10^9/L; Or platelets < 25×10^9/L; Or serum AST or ALT > 5×ULN; Or serum total bilirubin > 2.5×ULN; 14) received or planned to receive any of the following treatments within 30 days before randomization during the study: cidofovir; Cmv-specific immunoglobulin; Any trial treatment with CMV antiviral drugs/biologics; 15) within 10 days before randomization had received or were scheduled to receive any of the following treatments during the study: letemovir; Ganciclovir; Valganciclovir; Sodium foscarnet; Acyclovir (at doses greater than the recommended dose for HSV/VZV prophylaxis, > 3200 mgPO/ day, or > 25 mg/kg IV/ day); Valacyclovir (at doses greater than the recommended dose for HSV/VZV prophylaxis, such as > 3000 mgPO/ day); Famciclovir (at a dose greater than the recommended dose for HSV/VZV prophylaxis, >1500 mg PO/ day); 16) subjects are expected to receive TCM or herbal treatment during and within 14 days after the study medication; 17) are currently participating in or have participated in a study of an unapproved investigational compound or device within 28 days before the start of study dosing or 5 times the half-life of the investigational compound, whichever is longer. or Subjects who had received treatment with the investigational monoclonal antibody within a 5-fold half-life before the initiation of the study dose; 18) have participated in or are currently participating in any study involving the administration of CMV vaccines or other investigational CMV agents, or plan to participate in a study of CMV vaccines or other investigational CMV agents during the study, and if otherwise deemed by the investigator to be inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-19 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（来特莫韦组）

样本量：

 68

Group：

The experimental group (letermovir group)

Sample size：

干预措施：

应用来特莫韦预防肝移植术后 CMV 感染

干预措施代码：

Intervention：

The application of letermovir for the prevention of CMV infection after liver transplantation

Intervention code：

组别：

对照组（安慰剂组）

样本量：

 68

Group：

Control group (placebo group)

Sample size：

干预措施：

应用安慰剂预防肝移植术后 CMV 感染

干预措施代码：

Intervention：

Application of placebo to prevent CMV infection after liver transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移植后第 14 周 CMV 病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of CMV disease at the 14th week after transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后第 14 周 CMV 病毒血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of CMV viremia at the 14th week after transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后第 28 周 CMV 病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of CMV disease at the 28th week after transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后第 28 周 CMV 病毒血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of CMV viremia at the 28th week after transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后 28 周 CMV 感染发作的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of CMV infection outbreak 28 weeks after transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发/难治性 CMV 感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of recurrent/refractory CMV infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他临床结局，包括感染（细菌、真菌、非 CMV 病毒感染）、排斥反应、 移植物失功、死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other clinical outcomes include infections (bacterial, fungal, non-CMV viral infections), rejection reactions, graft failure, and mortality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有 AE 发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

All the occurrence rates and severity levels of AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究治疗方案分配采用 SAS9.4 在计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统进行随机。受试者将按 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组。随机分层因素为免疫诱导期间是否使用淋巴细胞清除性抗体（T 淋巴细胞耗竭剂），包括抗胸腺细胞球蛋白（antithymocyte globulin，ATG）和抗人 T 细胞免疫球蛋白（anti-human T lymphocyte immunoglobulin，ALG）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment plan allocation was simulated using SAS9.4 on the computer to generate random codes and set up a central random system for randomization. The subjects will be randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. The random stratification factor is whether lymphocyte depletion antibodies (T lymphocyte depleting agents) were used during the immune induction period, including anti-thymocyte globulin (ATG) and anti-human T-cell immunoglobulin(anti-human T lymphocyte immunoglobulin,ALG).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with blinding to study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 15:15:17