ChiCTR2500114947 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 11:28:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 11:27:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行胸椎旁神经阻滞对胸腔镜手术患者术后心理症状的影响 -前瞻性，双盲，随机对照研究

Public title：

Effect of bupivacaine liposome treatment of thoracic paravertebral nerve block on postoperative psychological symptoms in patients undergoing thoracoscopic surgery-A prospective, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体行胸椎旁神经阻滞对胸腔镜手术患者术后心理症状的影响 -前瞻性，双盲，随机对照研究

Scientific title：

Effect of bupivacaine liposome treatment of thoracic paravertebral nerve block on postoperative psychological symptoms in patients undergoing thoracoscopic surgery-A prospective, double-blind, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彬 

研究负责人：

王彬 

Applicant：

Wang Bin 

Study leader：

Wang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13295426246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13295426246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pndable2021@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangbin328@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区东海中路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Applicant address：

No.5 Donghai Middle Road, Shinan District, Qingdao, Shandong,China

Study leader's address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市市立医院

Applicant's institution：

Qingdao Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市市立医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-182(快）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao municipal Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱蕾

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Lei

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 88905831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Judith820216@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市市立医院

具体地址：

山东省青岛市市北区胶州路1号

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Address：

No. 1 Jiaozhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

青岛市医疗卫生科研项目

Source(s) of funding：

Qingdao Municipal Medical and Health Research Projects

研究疾病：

术后心理症状（焦虑，抑郁，应激及睡眠）情况  

Target disease：

Postoperative psychological symptoms (anxiety, depression, stress, and sleep).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

布比卡因脂质体现已应用于胸腔镜手术中，但布比卡因脂质体行胸椎旁神经阻滞对胸外科手术患者术后心理状态的影响，尚无国际使用的报道，因此本研究可填补该领域的空白。  

Objectives of Study：

Bupivacaine lipid expression has been applied in thoracoscopic surgery, but the effect of bupivacaine liposome on the postoperative psychological state of thoracic surgery patients has not been reported internationally, so this study can fill the gap in this field.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.50岁<年龄<80岁；ASAⅠ-Ⅲ级； 2.男、女性别不限； 3.选择行胸腔镜手术患者； 4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.50 years old< age < 80 years old; ASAI.-III; 2.There is no limit to men and women; 3.Patients undergoing thoracoscopic surgery were selected; 4.Before the trial, understand the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential dangers of the trial, understand the study procedures, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性以及3个月内有生育计划者； 2.术前存在明显呼吸、循环功能障碍、血常规和血生化指标明显异常者； 3.有严重神经精神系统疾病者； 4.对布比卡因脂质体等药物及其组分过敏或禁忌者； 5.长期(3个月以上)服用抗抑郁药、抗焦虑药或其他精神药物的； 6.不能理解或拒绝完成问卷； 7.无法获得知情同意者，或是研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women and those who have a birth plan within 3 months; 2.Those with obvious respiratory and circulatory dysfunction, blood routine and blood biochemical indicators before surgery; 3.Those with severe neuropsychiatric diseases; 4.Allergic or contraindicated to drugs such as bupivacaine liposomes and their components; 5.Taking antidepressants, anxiolytics or other psychotropic drugs for a long time (more than 3 months); 6.Unable to understand or refuse to complete the questionnaire; 7. Patients who cannot obtain informed consent, or who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因椎旁神经阻滞组

样本量：

 108

Group：

Ropivacaine paravertebral nerve block

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine paravertebral nerve block

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体椎旁神经阻滞组

样本量：

 108

Group：

Bupivacaine liposomal paravertebral nerve block group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine liposomal paravertebral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后3天每日阿片类镇痛药吗啡等效量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients had a daily equivalent dose of morphine, an opioid analgesic, for 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

阿片类镇痛药吗啡等效量

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

Opioid analgesic morphine equivalent

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of patient hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Three days postoperatively

Measure method：

compute

指标中文名：

评估患者术后心理症状（焦虑，抑郁，应激及睡眠）情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

To assess the patient's postoperative psychological symptoms (anxiety, depression, stress and sleep).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Three days postoperatively

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

患者术后 3 天每日休息和咳嗽时的疼痛评分（NRS 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores (NRS) at rest and during coughing for patients 3 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的统计学专家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与 对照组1：1的比例随机产生随机数字。本研究采用中央随机分层；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts who are not related to the statistical analysis of data management performed in this trial are used on the computer with SAS statistical software package, and the test group is used to A 1:1 ratio of the control group randomly yields random numbers. In this study, central randomized stratification was used;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding of researchers and participants

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 11:27:25