ChiCTR2500114946 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 11:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 11:24:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“可控接枝、叠氮镀层”纳米酶@分子印迹探针的智能纸基微流控平台用于BTMs检测和OP筛查

Public title：

An intelligent paper-based microfluidic platform based on "controllable grafting and azide-coated layer" nanozyme@molecular imprinting probes is used for BTMs detection and OP screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“可控接枝、叠氮镀层”纳米酶@分子印迹探针的智能纸基微流控平台用于BTMs检测和OP筛查

Scientific title：

An intelligent paper-based microfluidic platform based on "controllable grafting and azide-coated layer" nanozyme@molecular imprinting probes is used for BTMs detection and OP screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李嘉伟 

研究负责人：

李嘉伟 

Applicant：

Jiawei Li 

Study leader：

Jiawei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2585 0941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2585 0941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 562470526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 562470526@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400044

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科伦审第(45)号;2024年科伦审第(45)-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Affiliated Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Li Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 3032 8033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

No. 165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于双能X线的骨质疏松症（OP）筛查普及率极低（不足3.7%）。骨转换生物标志物（BTMs）具有高灵敏度、高特异度、高时效性的优势，十分适合OP早期筛查。针对目前BTMs检测工作的不足，申请人提出“可控接枝、叠氮镀层”纳米酶@分子印迹探针用于特异、高敏、可重复的多联BTMs检测，联合智能纸基微流控平台实现结果的实时输出和骨密度、骨折风险的在线评估。  

Objectives of Study：

The prevalence of osteoporosis (OP) screening based on dual-energy X-ray is extremely low (less than 3.7%). Bone turnover biomarkers (BTMs) have the advantages of high sensitivity, high specificity, and high timeliness, making them highly suitable for early screening of OP. In response to the current shortcomings of BTM detection work, the applicant proposes the use of "controllable grafting, azide coating" nanoenzymes@molecular imprinting probes for specific, highly sensitive, and repeatable multi-biomarker detection. Combined with an intelligent paper-based microfluidic platform, it enables real-time output of results and online assessment of bone density and fracture risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

骨量正常及骨量减少人群均可入组

Inclusion criteria

Both individuals with normal bone density and those with reduced bone density can be included in the study.

排除标准：

此处所有样本排除患有癌症、肝病、肾脏疾病、代谢性疾病或遗传性骨病的患者，排除使用可能影响骨代谢药物的患者。

Exclusion criteria：

All the samples in this study excluded patients with cancer, liver disease, kidney disease, metabolic disorders or hereditary bone diseases, as well as those who were using drugs that might affect bone metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 50

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

骨质疏松症组

样本量：

 150

Group：

Osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

Chian

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前胶原I型N端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PINP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅰ型胶原C末端β交联肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羧基N端骨钙素片段

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-Mid Oc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

BALP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5b型酒石酸盐抗性酸性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

TRAP-5b

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟基维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25-OHVD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用临床检测后的血清进行实验，所有数据匿名化处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The experiments were conducted using the serum obtained from clinical tests, and all the data were anonymized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 11:24:14