ChiCTR2500114939 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 10:15:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 10:14:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

标准化慢阻肺动物模型构建专项项目

Public title：

Special project for constructing standardized animal models of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

标准化慢阻肺动物模型构建及应用评价研究

Scientific title：

Construction and application evaluation of standardized animal models for chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张子丽 

研究负责人：

卢文菊 

Applicant：

Zili Zhang 

Study leader：

Wenju Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 2226 9968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3881 6468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzili_04@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wlu92@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风西路195号广州医科大学越秀校区

研究负责人通讯地址：

广州医科大学附属第一医院;广州沿江路151号

Applicant address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province,Guangzhou Medical University Yuexiu Campus,

Study leader's address：

No.151 Yanjiang Road, Guangzhou,Guangzhou Medical University Affiliated First Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2024-085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Research Project Review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区桥中中路 28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区桥中中路 28号

Primary sponsor's address：

No.28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学

具体地址：

广州市东风西路195号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University

Address：

No.195 Dongfeng West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广州医科大学/广州国家实验室

Source(s) of funding：

Guangzhou Medical University/Guangzhou National Laboratory

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

鉴定模型小鼠与临床病理特征相关的关键分子标记5-10个；完成模型小鼠的第三方评价；发现慢阻肺模型小鼠可商品化，适宜于慢阻肺发病机制、生物治疗和药物研究，具有推广应用价值；基于标准化的模型小鼠解析慢阻肺新机制2-3项，筛选和评价新型药物或治疗措施2-3项。  

Objectives of Study：

Identify 5-10 key molecular markers related to clinical pathological features in model mice; Complete third-party evaluation of model mice; It has been found that the COPD model mice can be commercialized, suitable for the pathogenesis, biological therapy, and drug research of COPD, and have value for promotion and application; Based on standardized model mice, analyze 2-3 new mechanisms of chronic obstructive pulmonary disease, screen and evaluate 2-3 new drugs or treatment measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

慢阻肺患者纳入标准： 1.男性、年龄40-75周岁之间的患者，含40及75周岁； 2.肺功能符合慢阻肺诊断标准符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中相关诊疗标准，肺功能检查FEV1 /FVC < 0.70（应用支气管舒张剂后）； 3.具有完整的临床资料及检查结果； 4.吸烟史10包年以上； 5.前一个月未出现急性加重； 6.胸部CT图像中可见明显的肺气肿表现。 健康对照纳入标准： 1.男性、年龄40-75岁； 2.肺功能正常，可包括因肺部结节或肿瘤准备进行胸外科手术，无慢阻肺者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients with chronic obstructive pulmonary disease: 1. Male patients aged between 40 and 75 years old, including those aged 40 and 75 years old; 2. The lung function meets the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and the relevant diagnostic and treatment standards in the Diagnosis and Treatment Guidelines for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Revised in 2021). The FEV1/FVC of the lung function test is less than 0.70 (after the use of bronchodilators); 3. Having complete clinical data and examination results; 4. Smoking history of more than 10 years; 5. There was no acute exacerbation in the previous month; 6. Clear emphysema can be seen in chest CT images. Health control inclusion criteria: 1. Male, aged 40-75 years old; 2. Normal lung function, including those who are preparing for thoracic surgery due to pulmonary nodules or tumors, and those without chronic obstructive pulmonary disease.

排除标准：

1.（可不排除）合并支气管哮喘、肺纤维化、支气管扩张症、肺结核等其他呼吸系统疾病； 2.无法行肺通气功能检查的患者； 3.严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等，如充血性心力衰竭、冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、原发性高血压，原发性肺动脉高压者； 4.合并肾小球肾炎、肾病综合症、Ig-A肾病、肾功能衰竭等慢性肾脏疾病； 5.合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统疾病； 6.严重的全身性疾病（病情难以控制或近期预后较差）及精神异常； 7.合并除肺部以外的肿瘤; 8.合并血友病、遗传性球形细胞增多症等遗传性疾病； 9.近期或正在采用口服或吸入糖皮质激素进行治疗。

Exclusion criteria：

1. (Can not exclude) other respiratory diseases such as bronchial asthma, pulmonary fibrosis, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, etc; 2. Patients who are unable to undergo pulmonary ventilation function tests; 3. A history of severe cardiovascular and hematopoietic system diseases, such as congestive heart failure, coronary heart disease, stroke, clinically significant arrhythmias, known aortic aneurysms, primary hypertension, and primary pulmonary hypertension; 4. Chronic kidney diseases such as concurrent glomerulonephritis, nephrotic syndrome, Ig-A nephropathy, and renal failure; 5. Merge severe digestive, endocrine, nervous, and immune system diseases; 6. Severe systemic diseases (difficult to control or poor recent prognosis) and mental abnormalities; 7. Merge tumors other than the lungs; 8. Congenital diseases such as hemophilia and hereditary spherocytosis; 9. Recently or currently undergoing treatment with oral or inhaled corticosteroids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-09 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

稳定期慢阻肺患者

样本量：

 200

Group：

Stable COPD patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guanghzou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory cytokin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

气道粘膜

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

漱口水

组织：

Sample Name：

Mouthwash

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not have

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用ResMan (www.medresman.org.cn)管理并共享试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(Case Record Form)：EXCEL； 电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)：ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form):EXCEL; (Electronic Data Capture, EDC):ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 10:14:31