ChiCTR2500114932 版本V1.1 版本创建时间2025/12/19 09:27:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 09:10:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性A型主动脉夹层患者体外循环术后肺部并发症临床预测模型的建立与验证

Public title：

Establishment and validation of a clinical prediction model for pulmonary complications in patients with acute type A aortic dissection after cardiopulmonary bypass surgery

注册题目简写：

急性A型主动脉夹层术后肺部并发症临床预测模型的建立与验证

English Acronym：

Establishment and validation of a clinical prediction model for pulmonary complications after acute type A aortic dissection surgery

研究课题的正式科学名称：

急性A型主动脉夹层患者体外循环术后肺部并发症临床预测模型的建立与验证

Scientific title：

Establishment and validation of a clinical prediction model for pulmonary complications in patients with acute type A aortic dissection after cardiopulmonary bypass surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅洪 

研究负责人：

傅洪 

Applicant：

fuhong 

Study leader：

Hong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 1839 6185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6369 2144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuhong1974@cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13018396185@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区健康路1号

研究负责人通讯地址：

渝中区健康路一号

Applicant address：

No. 1, Xingjian Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Applicant's institution：

Chongqing Emergency Medical Center

研究负责人所在单位：

重庆市急救医疗中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Emergency Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审第(146)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市急救医疗中心

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Emergency Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

马良慧

Contact Name of the ethic committee：

Merry

伦理委员会联系地址：

渝中区健康路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6369 2094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 470631521@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市急救医疗中心

Primary sponsor：

Chongqing Emergency Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

渝中区健康路一号

Primary sponsor's address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市急救医疗中心

具体地址：

渝中区健康路一号

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Address：

No.1 Jiankang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Studios for Young and Middle-aged Top Medical Talents(ZQNYXGDRCGZS2019006)

研究疾病：

术后肺部并发症（PPCs）  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications (PPCs)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过收集急性A型主动脉夹层（ATAAD）患者临床资料，筛选ATAAD患者体外循环术后发生PPCs的独立危险因素并基于独立危险因素构建一个可视化的临床预测列线图模型。通过多中心数据转换验证，全面评估该模型的区分度、校准度和临床适用性，为临床预测和早期干预这类人群PPCs提供循证学依据。  

Objectives of Study：

By collecting clinical data of patients with acute type A aortic dissection (ATAAD), we identified the independent risk factors for postoperative PPCs in these patients after cardiopulmonary bypass and constructed a visual clinical prediction nomogram model based on these independent risk factors. Through multi-center data conversion verification, we comprehensively evaluated the discrimination, calibration, and clinical applicability of this model to provide evidence-based basis for clinical prediction and early intervention of PPCs in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.入院明确诊断为 ATTAD 患者； 3.2020年1月至2024年8月期间在重庆市急救医疗中心、陆军军医大学附属第二医院、西南医科大学附属医院诊断为ATTAD并接受体外循环手术的患者；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2. Patients admitted with a confirmed diagnosis of ATTAD; 3.Patients diagnosed with ATTAD and undergoing extracorporeal circulation surgery at Chongqing Emergency Medical Center, the Second Hospital of the Army Medical University, and Southwest Medical University Affiliated Hospital from January 2020 to August2024;

排除标准：

1.既往严重肺部疾病患者；
2.术前即需机械通气患者；
3.创伤性主动脉夹层患者；
4.临床资料严重缺失者；

Exclusion criteria：

1.Patients with previous severe lung diseases;
2.Patients who require mechanical ventilation before surgery;
3.Patients with traumatic aortic dissection;
4.Ptients with severely lacking clinical data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据临床表现、实验室检查诊断术后肺部并发症，包括气道痉挛、呼吸衰竭、呼吸窘迫综合征、呼吸道感染、吸入性肺炎、胸腔积液、肺不张、肺栓塞、气胸和肺水肿等综合表现。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pulmonary complications are diagnosed based on clinical manifestations, laboratory tests, including airway spasm, respiratory failure, respiratory distress syndrome, respiratory tract infection, aspiration pneumonia, pleural effusion, atelectasis, pulmonary emma.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于术后肺部并发症危险因素所构建的临床预测模型列线图

Index test:

A clinical prediction model based on the risk factors of postoperative pulmonary complications, presented as a nomogram

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急性A型主动脉夹层手术患者

例数:

Sample size:

742

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing surgery for acute type A aortic dissection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢性肺部疾病患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with chronic lung diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

根据临床表现、实验室检查诊断术后肺部并发症，包括气道痉挛、呼吸衰竭、呼吸窘迫综合征、呼吸道感染、吸入性肺炎、胸腔积液、肺不张、肺栓塞、气胸和肺水肿等综合表现。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after the operation

Measure method：

Postoperative pulmonary complications are diagnosed based on clinical manifestations, laboratory tests, including airway spasm, respiratory failure, respiratory distress syndrome, respiratory tract infection, aspiration pneumonia, pleural effusion, atelectasis, pulmonary emma.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表于公共刊物

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a public journal in the form of a thesis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病历系统收集患者临床资料，整理成Excel表格，导入相应统计软件进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data of patients are collected through the electronic medical record system, organized into Excel tables, and imported into the corresponding statistical software for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 09:10:33