ChiCTR2500114926 版本V1.0 版本创建时间2025/12/19 08:54:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-19 08:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能磁共振引导的TMS刺激辅助运动区治疗精神迟滞型抑郁症研究

Public title：

Functional MRI-Guided TMS Treatment over the Supplementary Motor Area of Psychomotor Retardation in Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能磁共振引导的TMS刺激辅助运动区治疗精神迟滞型抑郁症研究

Scientific title：

Functional MRI-Guided TMS Treatment over the Supplementary Motor Area of Psychomotor Retardation in Major Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧振享 

研究负责人：

臧振享 

Applicant：

Zang Zhenxiang 

Study leader：

Zang Zhenxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5834 0269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5834 0269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zangzx416@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangzx416@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

No.5, Ankang Hutong, Xicheng, Beijing

Study leader's address：

No.5, Ankang Hutong, Xicheng, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研第(285)号-2025403FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

The EC of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Ankang Hutong, Xicheng, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No.5, Ankang Hutong, Xicheng, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

No.5, Ankang Hutong, Xicheng, Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program

研究疾病：

迟滞型抑郁症  

Target disease：

retardation major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比TMS刺激pre-SMA区域与传统DLPFC区域对治疗迟滞型MDD的疗效  

Objectives of Study：

To compare the treatment efficacy of TMS over pre-SMA and DLPFC on retardation MDDs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组： 1.年龄 18-65 岁，性别不限； 2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5) MDD诊断； 3.汉密尔顿抑郁量表 (Hamilton Depression Scale，HAMD-17) 评分≥14 分； 4.首发复发均可； 5.首发未用药或入组前停药2周或入组前用药稳定2周； 6.HAMD-17中第8项评分≥1（迟滞型）； 7.理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书。 健康对照组 1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； 2. 小学以上文化程度，能理解研究内容； 3. 既往体健，无心血管、呼吸、消化、肾脏、内分泌、血液等系统躯体疾病； 4. 既往无精神障碍病史； 5. 理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意。

Inclusion criteria

MDD: 1. Patients aged 18 to 65 years (inclusive) who are outpatients or inpatients, regardless of gender. 2. In accordance with the diagnostic criteria for Major Depressive Disorder (MDD) as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3. Hamilton Depression Scale, HAMD-17 >=14; 4. Both first-episode and recurrent cases; 5. Patients with first-episode who are drug-na?ve, or who have discontinued medication for 2 weeks prior to enrollment, or who have been on a stable medication regimen for 2 weeks prior to enrollment; 6. HAMD-8th score >=1; 7. Be able to understand and voluntarily agree to participate in this study, and to comply with the treatment procedures. Be willing to sign the informed consent form; HC: 1. Aged 18 to 65 years (inclusive) who are outpatients or inpatients, regardless of gender. 2. Primary school education or above, able to understand the research content; 3. Had no history of somatic diseases in the cardiovascular, respiratory, digestive, renal, endocrine, or hematological systems. 4. No history of psychiatric disorders. 5. Be able to understand and voluntarily agree to participate in this study, and to comply with the treatment procedures. Be willing to sign the informed consent form;

排除标准：

患者： 1.当前或既往患有符合 DSM-5 的其他重要诊断； 2.近3 个月内参与过干预性临床试验者； 3.fMRI扫描过程中头动过大（头动平移超过3毫米或旋转超过3度，平均逐帧位移超过0.8mm）； 4.因其他原因等未完成扫描的，如幽闭恐惧症等； 5.认知障碍（MoCA分数低于26）； 6.激越型MDD患者，即HAMD-17中第9项评分≥2； 7.有严重器质性疾病或病史； 健康对照组： 1.现患有精神类疾病； 2.意识障碍史，精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍或人格改变等精神疾病史； 3.家族遗传性疾病史。

Exclusion criteria：

MDD: 1. Current or past diagnosis of another mental disorder that meets DSM-5 criteria; 2. Subjects who have participated in any interventional clinical trials in the past 3 months. 3. Excessive head motion during the fMRI scan (i.e., translation greater than 3 mm or rotation greater than 3 degrees, with a mean framewise displacement greater than 0.8 mm). 4. Failed to complete the scan due to other reasons, such as claustrophobia; 5. MoCA score < 26; 6. HAMD 9th score >=2; 7. Serious organic disease or history of organic disease. HC: 1. Presents with a psychiatric disorder. 2. History of impaired consciousness, or psychiatric disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorder, or personality changes. 3. Family history of genetic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-09 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助运动区靶点组

样本量：

 50

Group：

Supplementary Motor Area group

Sample size：

干预措施：

辅助运动区经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Supplementary Motor Area TMS

Intervention code：

组别：

背外侧前额叶靶点组

样本量：

 50

Group：

DLPFC group

Sample size：

干预措施：

背外侧前额叶经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

DLPFC TMS

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哥伦比亚-自杀严重程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、随访期

测量方法：

由研究医生对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, Follow-up

Measure method：

The study physician assessed the subject using the C-SSRS scale.

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、随访期

测量方法：

由研究医生对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, Follow-up

Measure method：

The study physician assessed the subject using the HAMD scale.

指标中文名：

抑郁症状快速评定量表自评版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、随访期

测量方法：

由受试者主观评价

Measure time point of outcome：

Baseline, Follow-up

Measure method：

Assessed by the participants

指标中文名：

杨氏躁狂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale (YMRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、随访期

测量方法：

由研究医生对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, Follow-up

Measure method：

The study physician assessed the subject using the YMRS scale.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（第-7-0天）、随访期（第5-6天）

测量方法：

由研究医生对受试者进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline, Follow-up

Measure method：

The study physician assessed the subject using the HAMA scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用随机区组随机产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by a third party using random block grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不提供共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据录入 本项目数据由首都医科大学附属北京安定医院国家精神心理疾病临床医学研究中心统一管理，主要分成临床数据管理和神经影像数据管理，fMRI数据将入库北京安定医院脑影像数据库。目前国家精神心理疾病临床医学研究中心已具备完善的电子化数据管理系统，具有临床数据录入、核查和管理方案。 本试验采用纸质病例报告表，由研究医生填写，不得随意涂改，每个筛选病例必须及时、准确完成病例报告表。完成的病例报告表由协调员确认后收集，第一联移交数据管理员进行数据录入与管理工作，第一联移交后，病例报告表中的内容原则上不作任何修改。 病例报告表数据采用独立双份录入方式进行录入，数据管理员对数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过协调员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，修改的内容如实记录在答疑表中。必要时可再次发出疑问表。 （2）数据审核 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。 （3）数据存档 保存所有研究资料，包括病历、 CRF 和各种原始记录（包括所有原始的、有签名的患者知情同意书）等；脑影像和脑电数据保存在数据库。在知情同意书中会说明遵守有关数据保护和隐私的相关法规。依照这个说明，患者要授权研究者或其他因本研究目的需要知道这些信息的相关人员收集，使用和发表他们的数据。研究数据储存于计算机数据库内，根据国家的相应法律予以保密

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Entry The data for this project will be uniformly managed by the National Clinical Research Center for Mental Disorders at Beijing Anding Hospital, Capital Medical University. It is primarily divided into clinical data management and neuroimaging data management. fMRI data will be stored in the Brain Imaging Database of Beijing Anding Hospital. The National Clinical Research Center for Mental Disorders currently has a comprehensive electronic data management system, which includes protocols for clinical data entry, verification, and management. This trial will use paper Case Report Forms (CRFs), which will be completed by study physicians. Entries must not be altered arbitrarily. Each screened case must have its CRF completed accurately and in a timely manner. Completed CRFs will be collected after verification by the coordinator. The first copy will be transferred to the data manager for data entry and management. Once the first copy has been transferred, no changes to the content of the CRF will be permitted in principle. CRF data will be entered using an independent double-entry method. The data manager will verify the data, and any queries identified will be communicated to the investigator via the coordinator in the form of query forms. The data manager will modify or confirm the data based on the investigator’s responses, and all changes will be accurately recorded in the query resolution form. If necessary, additional query forms may be issued. (2) Data Review Upon completion of data entry and verification, the data will be reviewed jointly by the data manager, principal investigator, and statistical analyst. The final definition and judgment of the analysis population will be determined during this process. (3) Data Archiving All research materials, including medical records, CRFs, and various original documents (including all original, signed patient informed consent forms), will be preserved. Brain imaging and EEG data will be stored in the database. The informed consent form will specify compliance with relevant data protection and privacy regulations. According to this statement, patients authorize the investigators or other relevant personnel involved in this study to collect, use, and publish their data for research purposes. Research data will be stored in a computer database and kept confidential in accordance with national laws.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-19 08:54:26