ChiCTR2500100165 版本V1.1 版本创建时间2025/12/18 18:13:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 11:22:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低钠盐对G2期、G3a期慢性肾病患者血压的影响研究：一项随机对照试验

Public title：

Effects of low-sodium salt on blood pressure in chronic kidney disease patients at stages G2 and G3a: a randomized controlled trial

注册题目简写：

ECLIPSE - CKD

English Acronym：

ECLIPSE - CKD

研究课题的正式科学名称：

低钠盐对G2期、G3a期慢性肾病患者血压的影响研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of low-sodium salt on blood pressure in chronic kidney disease patients at stages G2 and G3a: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

税东 

研究负责人：

田懋一 

Applicant：

Dong Shui 

Study leader：

Maoyi Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1504 2491

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1050 1623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0451-86661458

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuidong@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoyi.tian@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路街道157号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路街道157号

Applicant address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

157 Baojian Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150081

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-056号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Ma

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh1031@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

None

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路街道157号

Primary sponsor's address：

None

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路街道157号

Institution
hospital：

School of Public Health, Harbin Medical University

Address：

157 Baojian Road, Nngang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学领军人才激励项目以及国家高层次人才特殊支持计划青年拔尖人才项目

Source(s) of funding：

Harbin Medical University Leading Talent Grant

研究疾病：

G2期慢性肾脏病; G3a期慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic Kidney Disease Stage G2; Chronic Kidney Disease Stage 3a

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估低钠盐对G2、G3a期慢性肾病患者收缩压的影响；次要目的包括评估低钠盐对G2、G3a期慢性肾病患者舒张压和血清钾浓度的影响；安全性结果包括评估低钠盐对G2、G3a期慢性肾病患者高钾血症和低钾血症风险的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of the study is to evaluate the effect of low-sodium salt compared to regular salt on systolic blood pressure in CKD patients with stages G2 or G3a of disease. The secondary objectives are to assess the effects of the low-sodium salt on diastolic blood pressure and serum potassium levels. The safety outcomes include hyperkalemia and hypokalaemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 60mL/min/1.73m2 ≤估算肾小球滤过率（estimated GFR，eGFR） <90mL/min/1.73m2，并且尿白蛋白 / 肌酐比值（Urinary Albumin : Creatinine Ration, UACR）≥30mg/g ；或45mL/min/1.73m2 ≤eGFR <60mL/min/1.73m2。eGFR通过2009版CKD-EPI公式计算，UACR通过对点尿测定后计算得出。 2. 自报有高血压史；或正在服用任何一种降压类药物；或当日测量的两次血压均大约130/80mmHg。 3. 18岁。 4. 一周至少5天在家用餐。 5. 未来12周内无搬迁计划。 6. 能与研究人员正常交流。 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.60 mL/min/1.73m^2 <= estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <90 mL/min/1.73m^2 with urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) >= 30 mg/g; or 45 mL/min/1.73m^2 <= eGFR <60 mL/min/1.73m^2 (regardless of UACR). eGFR is calculated using the 2009 CKD-EPI equation, and UACR is derived from a spot urine measurement. 2. Self-reported history of hypertension; or currently taking any antihypertensive medication; or two blood pressure measurements on the day of screening both show >= 130/80 mmHg. 3.Age >= 18 years. 4.Eat meals at home at least 5 days per week. 5.No plans to relocate within the next 12 weeks. 6.Able to communicate effectively with the research team. 7.Provide signed informed consent.

排除标准：

1. 本人或与其同住的家庭成员当前患有严重的肾脏疾病（包括：常染色体显性遗传或常染色体隐性遗传的多囊肾病，肾移植病史，急性肾损伤，G3b期或G4期或G5期的CKD，系统性红斑狼疮肾炎）或高钾血症，或有高钾血症史。 2. 本人或与其同住的家庭成员正在服用保钾利尿剂或补钾药物。 3. 正在食用低钠盐。 4. 已有一位与其同住的家庭成员参加了本研究。 5. 患有其他严重且威胁生命的疾病，或预期寿命不足半年。

Exclusion criteria：

1.Severe kidney disease or hyperkalemia (self or household member): Diagnosed with severe kidney disease (including autosomal dominant or recessive polycystic kidney disease, history of kidney transplantation, acute kidney injury, CKD stages G3b, G4, or G5, or lupus nephritis); or current or history of hyperkalemia. 2.Use of potassium-affecting medications (self or household member): Currently taking potassium-sparing diuretics or potassium supplements 3.Use of low-sodium salt. 4.Another member of the household was already enrolled in the study. 5.Diagnosed with other severe, life-threatening diseases; or life expectancy <6 months due to any condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-10 00:00:00至 To 2025-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-10 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 320

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组参与者家庭将使用研究团队统一提供的低钠盐来代替家中烹饪、调味和腌制食物所需的普通食盐。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group will replace regular salt (used for cooking, seasoning, and food preservation at home) with low-sodium salt uniformly provided by the research team.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 320

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组参与者家庭将继续使用普通食盐进行烹饪、调味和腌制食物。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will continue to use regular salt for cooking, seasoning, and food preservation at home.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jiamusi Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yichang Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum creatine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿钠

指标类型：

附加指标

Outcome：

24-hour urine sodium

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

24-hour urinary albumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

24-hour urine creatinine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

点尿

组织：

Sample Name：

Spot urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

24小时尿液

组织：

Sample Name：

24-hour urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照县进行分层，每个层内使用动态随机化最小化法将参与者随机分配到干预组与对照组，选择年龄（≤35 years； ≤45 years； ≤55 years； ≤65 years； >65years）、性别（男性；女性）和基线收缩压值（<120mmHg； <140mmHg； <160mmHg； <180mmHg； ≥180mmHg）作为最小化因素，每个最小化因素的权重相等。基线数据收集后，将集中由一位提前指定并独立于本研究的生物统计师通过计算机程序来进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants will be randomized to the intervention or control group with stratification by county. Within each stratum, we utilize dynamic minimization of randomization to accomplish the randomization. Dynamic minimization of randomization can ensure good balance of key characteristics. Minimisation factors will be age (<= 35 years; <= 45 years; <= 5 years; <= 65 years; >65years), sex (male; female), and baseline systolic blood pressure (<120mmHg; <140mmHg; <160mmHg; <180mmHg; ≥180mmHg). Each Minimisation factors has an equal weight. After baseline data collection, randomization will be centrally performed by a pre-specified biostatistician (independent of the study) via a computerized program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验属于开放标签试验，将不对参与者与干预实施员设盲，但随访调查员和最后的数据分析师是完全独立于分组情况的。在此条件下，为最大程度地减少偏倚，采用以下方法：（1）所有参与随访的调查员完全独立于研究分组，并且在进行第一次随访前都将接受标准化培训，考核通过后方可进行随访数据收集。（2）采用高钾血症事件判定委员会对高钾血症进行判定，高钾血症判定委员会完全独立于研究分组.

Blinding：

This trial is an open-label study, where participants and intervention implementers will not be blinded, but follow-up investigators and the final data analysts are fully independent of group allocation. To minimize bias under these conditions, the following measures are implemented: (1) Blinding of Follow-up Investigators: All follow-up investigators are completely independent of group assignment. They receive standardized training before the first follow-up and must pass competency assessments prior to data collection. (2) Hyperkalemia Adjudication Committee: A Hyperkalemia Adjudication Committee, independent of group allocation, is established to adjudicate hyperkalemia events.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后，方式为：联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made publicly available after the trial is completed, and access can be obtained by contacting the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集 本研究通过面对面访谈和病例记录表的方式进行数据采集。每一位参与者都要完成病例报告表的填写。完成的病例报告表由质控员进行核查。 2.数据管理 本研究所有病例报告表将采用Epidata3.1软件进行录入。录入完成后，原始纸质资料将被储存于哈尔滨医科大学公共卫生学院带锁的文件柜中；数据将长期保存于哈尔滨医科大学公共卫生学院设有密码保护的电脑中；知情同意书将被保存在哈尔滨医科大学公共卫生学院带锁文件柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection Data in this study are collected through?face-to-face interviews and case report forms (CRFs). Each participant is required to complete a CRF. Completed CRFs are verified by quality control officers. 2.Data management All CRFs are entered using EpiData 3.1 software. After data entry, original paper documents will be stored in locked filing cabinets at the School of Public Health, Harbin Medical University; Electronic data will be securely archived in password-protected computers at the School of Public Health, Harbin Medical University for long-term preservation; Informed consent forms will be kept in locked filing cabinets at the School of Public Health, Harbin Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 11:22:48