ChiCTR2500114918 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 17:47:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 17:47:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞调控创伤性上肢截肢术后疼痛传导与生活质量改善的多维度机制研究

Public title：

Multidimensional Mechanisms of Stellate Ganglion Block in Regulating Pain Transmission and Improving Quality of Life after Traumatic Upper Limb Amputation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞调控创伤性上肢截肢术后疼痛传导与生活质量改善的多维度机制研究

Scientific title：

Multidimensional Mechanisms of Stellate Ganglion Block in Regulating Pain Transmission and Improving Quality of Life after Traumatic Upper Limb Amputation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李西荣 

研究负责人：

李西荣 

Applicant：

Xirong Li 

Study leader：

Xirong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 537 290 3019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 537 290 3019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 619174227@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 619174227@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Applicant address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affliated hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affliated hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-10-C030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Di

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 290 3496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affliated hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市任城区古槐路89号

Institution
hospital：

Affliated hospital of Jining Medical University

Address：

No. 89, Guhuai Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估星状神经节阻滞（SGB）对创伤性上肢截肢术后急性疼痛的控制效果，并阐明其通过多维度机制改善患者生活质量的综合疗效。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of stellate ganglion block (SGB) in controlling acute pain following traumatic upper limb amputation and to elucidate its comprehensive therapeutic effects on improving patients' quality of life through multidimensional mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18?65周岁之间，性别不限。 2. 经临床和影像学检查确诊为单侧上肢部分或完全截肢的患者。 3. 能够理解并独?完成各项量表评估。 4. 自愿签署书?知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, of any gender. 2. Patients with clinically and radiologically confirmed partial or complete unilateral upper limb amputation. 3. Capable of comprehending and independently completing all assessment scales. 4. Willing to provide written informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 除上肢截肢外，合并有其他部位（如头部、胸腹部、脊柱）的严重创伤，或伴有严重多发伤。 2. 既往有癫痫、帕?森病、多发性硬化、脑卒中等中枢或外周神经系统疾病史。 3. 既往有精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症或正在服?抗精神病药物。 4. 有酒精、阿片类或其他药物滥?史，或近期（3个?内）参加过其他药物临床试验。 5. 存在严重凝血、功能障碍或正在接受抗凝治疗。 6. 局部感染或解剖异常：颈部穿刺部位存在感染、肿瘤或解剖结构异常，不适合进?星状神经节阻滞操作。 7. 对研究药物过敏：对研究中使用的局部麻醉药（利多卡因、罗哌卡因）或其他任何成分有过敏史。 8. 女性患者处于妊娠期或哺乳期。 9. 因各种原因预计无法完成整个研究周期（如3个月）的随访和评估。

Exclusion criteria：

1.In addition to upper limb amputation, having severe trauma in other regions (such as head, chest/abdomen, spine) or accompanied by severe multiple injuries. 2.History of central or peripheral nervous system diseases such as epilepsy, Parkinson's disease, multiple sclerosis, or stroke. 3.History of schizophrenia, bipolar disorder, major depression, or currently taking antipsychotic medications. 4.History of alcohol, opioid, or other drug abuse, or participation in other drug clinical trials within the recent 3 months. 5.Presence of severe coagulation dysfunction or currently receiving anticoagulant therapy. 6.Local infection or anatomical abnormalities: presence of infection, tumor, or anatomical structural abnormalities at the cervical puncture site, making it unsuitable for stellate ganglion block procedure. 7.Allergy to study medications: history of allergy to local anesthetics used in the study (lidocaine, ropivacaine) or any other components. 8.Female patients who are pregnant or breastfeeding. 9.Unable to complete follow-up and assessments throughout the entire study period (e.g., 3 months) due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affliated hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、术后1、2、3、7天、1个月、3个月

测量方法：

焦虑数字模拟评分、焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Day of surgery, postoperative days 1, 2, 3, 7, and months 1 and 3

Measure method：

NRS,SAS

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天、术后7天、1个月、3个月

测量方法：

智能手环监测+阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, 3, 7, and at 1 and 3 months

Measure method：

Smart bracelet monitoring + Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、术后7天、1个月、3个月

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Day of surgery, postoperative day 7, and at 1 and 3 months

Measure method：

Self-rating Depression Scale, SDS

指标中文名：

应激评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天、术后7天、1个月、3个月

测量方法：

创伤性应激障碍评估量表（PCL-5）

Measure time point of outcome：

Day of surgery, postoperative day 7, and at 1 and 3 months

Measure method：

Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天，术后0、12、24、36、48、60、72小时、术后1个月、3个月

测量方法：

疼痛数字模拟评分，中文版简版McGill疼痛问卷-2（SF-MPQ-2）

Measure time point of outcome：

Day of surgery, postoperative hours 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, and at 1 and 3 months

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS), Chinese version of the Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)

指标中文名：

患肢功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of the Affected Limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、术后1个月、三个月

测量方法：

Quick-DASH上肢功能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Upper Limb Function Scale

指标中文名：

康复质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、1个月、3个月

测量方法：

Qor-15康复质量评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 7, 1 month, and 3 months

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15)

指标中文名：

星状神经节阻滞不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events Associated with Stellate Ganglion Block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天

测量方法：

观察医疗记录

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Medical observation records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 17:47:39