ChiCTR2500114917 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 17:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 17:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清学指标变化与冠心病患者择期PCI术后ISR相关性研究

Public title：

Correlation between changes in serological indicators and in-stent restenosis after elective PCI in patients with coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清学指标变化与冠心病患者择期PCI术后ISR相关性研究

Scientific title：

Correlation between changes in serological indicators and in-stent restenosis after elective PCI in patients with coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志新 

研究负责人：

张志新 

Applicant：

Zhangzhixin 

Study leader：

Zhangzhixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 719 8637035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 719 8637035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317892976@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 317892976@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Applicant address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

Shiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan People's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYRMYY-2025-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shiyan Renmin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

WangQin

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39 Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 8637035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 510281239@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's hospital

Address：

No.39 Chaoyang Middle Road, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

冠心病心绞痛  

Target disease：

Coronary heart disease angina pectoris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究选取2019年1月至2023年12月在我院行择期PCI术间隔6个月或6个月以上复查CAG符合纳入标准和排除标准的患者，分析患者两次CAG 结果，结合患者一般资料、手术资料、血脂等血清学情况，分析ISR与血清学指标变化间的相关性，对早期识别冠心病预后不良患者及制定合理治疗方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study selected patients who underwent elective PCI at our hospital from January 2019 to December 2023 and underwent follow?up coronary angiography (CAG) at an interval of 6 months or longer. Patients meeting the inclusion and exclusion criteria were included. The results of the two CAG procedures were analyzed in combination with the patients’ general data, surgical information, and serum lipid profiles and other serological indicators. The aim was to explore the correlation between in?stent restenosis (ISR) and changes in serological markers, providing a theoretical basis for early identification of patients with poor prognosis in coronary heart disease and for developing reasonable treatment strate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院于2019年1月至2023年12月行CAG术证实至少有一支冠状动脉主支的管腔＞75%，并成功实施择期PCI术治疗，且间隔6个月或6个月以上再次于我院行CAG术； 2.病历资料完整，首次CAG术均植入药物洗脱支架，所选患者均给予冠心病二级预防用药。

Inclusion criteria

1.In our hospital, patients with at least one main coronary artery confirmed by CAG to have a luminal stenosis >75% between January 2019 and December 2023 were successfully treated with elective PCI, and underwent repeat CAG at our hospital at an interval of 6 months or longer; 2. patients had complete medical records, received drug-eluting stent implantation during the initial CAG, and all included patients were administered secondary preventive medications for coronary heart disease.

排除标准：

1.第一次入院PCI为非首次PCI患者； 2.第一次入院诊断急性心肌梗死行急诊PCI患者； 3.对行PCI术过程中使用的造影剂过敏者； 4.患有血液系统疾病、恶性肿瘤或先心病、瓣膜性心脏病或免疫系统疾病等相关病史； 5.未规律口服冠心病二级预防药物者； 6.临床资料或者冠脉造影资料不全、依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing PCI for the first time during hospitalisation who have previously undergone PCI; 2. Patients diagnosed with acute myocardial infarction during their first hospital admission undergoing emergency PCI; 3. Individuals with a history of allergy to contrast agents used during PCI procedures; 4. Patients with a history of haematological disorders, malignant tumours, congenital heart disease, valvular heart disease, or immune system disorders; 5. Patients not regularly taking secondary prevention medication for coronary heart disease; 6. Patients with incomplete clinical or coronary angiography data, or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠脉支架内未再狭窄组

样本量：

 900

Group：

Non-in-stent restenosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

冠脉支架内再狭窄组

样本量：

 100

Group：

In-stent restenosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

血白球比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

血总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Total Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Lipid Profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前空腹，第二次入院复查冠脉造影前空腹

测量方法：

静脉血生化分析

Measure time point of outcome：

Before the initial PCI procedure and before the second admission for follow-up CAG

Measure method：

Venous blood biochemical analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年数据收集完成后录入临床试验原始数据共享平台 http://www.bmj.com/content/352/bmj.i255

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After data collection is completed in 2026, it will be entered into the clinical trial primary data sharing platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集即为将相关临床数据录入EXCEL表格中，定期行数据核查，清洗错误及缺失数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection involved entering relevant clinical data into an Excel spreadsheet, with regular data verification and cleaning to address errors and missing data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 17:44:52