ChiCTR2500114912 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 17:25:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 17:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心血管疾病人群中脂肪性肝病队列构建及临床转化研究

Public title：

Construction and Clinical Translation of a Steatotic Liver Disease Cohort in Cardiovascular Populations

注册题目简写：

脂肪肝心肝共治联盟

English Acronym：

CardiHepatic Alliance for Integrated Nexus (CHAIN) Cohort

研究课题的正式科学名称：

基于心血管疾病人群中脂肪性肝病队列构建及临床转化研究

Scientific title：

Construction and Clinical Translation of a Steatotic Liver Disease Cohort in Cardiovascular Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晓东 

研究负责人：

郑明华 

Applicant：

Zhou Xiaodong  

Study leader：

Zheng Minghua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6775 2788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6778 1644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouxiaodong@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengmh@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临床研究伦审IssuingNumber(2025)第(526)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huiqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Village, Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wyyyclinical@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Village, Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funed

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

Metabolic dysfunction–Associated Steatotic Liver Disease

研究疾病代码：

K76.0

Target disease code：

K76.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在构建以心血管代谢性疾病患者为核心的代谢相关脂肪性肝病（MASLD）队列，系统评估肝脏纤维化及脂肪累积的动态变化，并探索肝脏病变与心血管事件的关联，具体目的包括： 1. 评估心血管代谢性疾病患者中MASLD的患病率及肝纤维化分布特征，明确不同代谢危险因素（肥胖、血糖异常、血脂异常、高血压等）与肝脏损伤程度的关系。 2. 利用VCTE（FibroScan）技术对肝脏纤维化和脂肪含量进行动态随访，分析肝脏结构和功能随时间变化的规律，为疾病进展监测提供循证依据。 3. 评估肝脏相关事件（Liver-Related Events, LRE）和主要心血管不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events, MACE）的发生率及影响因素，探索心肝交互作用及其对患者预后的影响。 4. 构建心肝共治的风险分层模型，为临床制定个体化干预策略提供科学依据，包括肝脏和心血管疾病的早期识别、干预优化及长期预后改善。 5. 为多学科临床转化研究提供基础数据，推动心血管内科与肝病科联合管理模式的发展，指导临床实践和公共卫生决策。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a Metabolic dysfunction–Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) cohort centered on patients with cardiometabolic diseases, systematically evaluate the dynamic changes of liver fibrosis and fat accumulation, and investigate the association between hepatic lesions and cardiovascular events. The specific objectives include: 1.To assess the prevalence of MASLD and the distribution characteristics of liver fibrosis in patients with cardiometabolic diseases, and to clarify the relationship between different metabolic risk factors (obesity, dysglycemia, dyslipidemia, hypertension, etc.) and the severity of liver injury. 2.To perform longitudinal follow-up of liver fibrosis and fat content using VCTE (FibroScan) technology, analyzing the temporal patterns of liver structure and function changes to provide evidence-based guidance for disease progression monitoring. 3.To evaluate the incidence and influencing factors of liver-related events (LRE) and major adverse cardiovascular events (MACE), exploring the heart-liver interaction and its impact on patient prognosis. 4.To develop a risk stratification model for integrated heart-liver management, providing a scientific basis for individualized clinical interventions, including early identification of liver and cardiovascular diseases, optimized intervention strategies, and long-term prognosis improvement. 5.To provide foundational data for multidisciplinary clinical translational research, promote the development of a joint management model between cardiology and hepatology, and guide clinical practice and public health decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁且＜80岁； 2. 怀疑冠心病，已完成冠脉造影或CTA检查； 3. 完成FibroScan无创评估，可获得肝硬度（LSM）及肝脂肪含量（CAP值）用于基线及随访分析。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years and <80 years. 2.Suspected coronary artery disease, with completed coronary angiography or CTA examination. 3.Completed non-invasive FibroScan assessment, with available liver stiffness measurement (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) values for baseline and follow-up analysis.

排除标准：

1. 基线或随访期间存在其他明确肝病的患者，包括乙型肝炎表面抗原阳性者、活动性丙型肝炎病毒感染未治愈者、药物性肝损伤、自身免疫性肝病及遗传性肝病等； 2. 活动性病毒感染患者，如HIV感染或其他可能影响肝功能和代谢的活动性感染者，以避免混杂因素干扰分析； 3. 基线时或既往五年内存在恶性肿瘤的患者排除，以防肿瘤及相关治疗对肝脏和心血管状态产生干扰； 4. 妊娠或哺乳期女性排除，以避免生理状态对肝脂代谢及体液状态的影响； 5. 未完成关键检查或缺失关键随访数据的患者排除，如缺少FibroScan、影像学或实验室指标的，以保证主要评价指标的完整性。

Exclusion criteria：

1.Patients with other definite liver diseases at baseline or during follow-up, including those positive for hepatitis B surface antigen, untreated active hepatitis C virus infection, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, and hereditary liver diseases. 2.Patients with active viral infections, such as HIV infection or other active infections that may affect liver function and metabolism, to avoid confounding effects on the analysis. 3.Patients with a history of malignancy at baseline or within the past five years, to prevent interference from tumors and related treatments on liver and cardiovascular status. 4.Pregnant or breastfeeding women, to avoid physiological influences on liver fat metabolism and fluid status. 5.Patients with incomplete key assessments or missing critical follow-up data, such as missing FibroScan, imaging, or laboratory measurements, to ensure the integrity of primary outcome measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受心血管代谢性疾病评估的成人患者

样本量：

 15000

Group：

Adult patients undergoing assessment for cardiovascular metabolic diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 南方医科大学第八附属医院（南方医科大学顺德医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (formerly Shunde Hospital of Southern Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital (Southwest Hospital) of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区藏医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibetan Hospital of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访内容：动态监测肝脏 FibroScan 结果（肝硬度及脂肪含量）、肝脏相关事件（LRE）、 主要心血管不良事件（MACE）、血压血糖及血脂控制情况、药物调整情况、肝肾功能及 不良事件发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow-up content: Dynamic monitoring of FibroScan results (liver stiffness and CAP value), liver-related events (LRE), major adverse cardiovascular events (MACE), control of blood pressure, blood glucose, and lipids, medication adjustments, and occurrences of liver and kidney function abnormalities and adverse events.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线登记后每半年至 1 年进行随访，根据患者具体情况可延长随访周期，形 成动态随访数据

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up visits are conducted every six months to one year after baseline registration; the follow-up interval may be extended based on individual patient circumstances to establish dynamic follow-up data.

Measure method：

指标中文名：

人口学信息：年龄、性别、身高、体重、体质指数（BMI）、生活方式及家族史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic information: age, sex, height, weight, body mass index (BMI), lifestyle, and family history.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线特征，包括1. 人口学特征（年龄、性别、BMI、生活方式及家族史）； 2. 心血管代谢危险因素（血压、血糖、血脂、HDL-C及既往心血管事件史）； 3. 肝脏相关信息（ALT、AST、FibroScan LSM与CAP值、影像学脂肪评估）； 4. 实验室指标（血常规、肝肾功能、炎症及代谢标志物）； 5. 药物及治疗史（降脂、降糖、降压药等）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline characteristics, including: 1. Demographic features (age, sex, BMI, lifestyle factors, and family history); 2. Cardiovascular and metabolic risk factors (blood pressure, blood glucose, lipids, HDL-C, and history of prior cardiovascular events); 3. Liver-related parameters (ALT, AST, FibroScan LSM and CAP values, imaging-based assessment of hepatic fat); 4. Laboratory parameters (complete blood count, liver and kidney function, inflammatory and metabolic biomarkers); 5. Medicat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据采集 (EDC) 系统进行数据收集和管理。案例记录表 (CRFs) 在 EDC 平台 (例如 ResMan) 内以电子方式完成，确保标准化的数据输入、验证和存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using an Electronic Data Capture (EDC) system. Case Record Forms (CRFs) were completed electronically within the EDC platform (e.g., ResMan), ensuring standardized data entry, verification, and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 17:25:29