ChiCTR2500114909 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 17:14:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 17:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻内雾化艾司氯胺酮在食管癌胸腹腔镜围术期的安全性及有效性：一项随机双盲临床研究

Public title：

Scientific title Safety and Efficacy of Intranasal Atomized Esketamine in the Perioperative Period of Thoracoscopic and Laparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer: A Randomized, Double-Blind Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻内雾化艾司氯胺酮在食管癌胸腹腔镜围术期的安全性及有效性：一项随机双盲临床研究

Scientific title：

Scientific title Safety and Efficacy of Intranasal Atomized Esketamine in the Perioperative Period of Thoracoscopic and Laparoscopic Esophagectomy for Esophageal Cancer: A Randomized, Double-Blind Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玥 

研究负责人：

杨玥 

Applicant：

Yang Yue 

Study leader：

Yang Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 2109 9542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2109 9542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyjudy1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyjudy1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

No.107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No.107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Wu Miaomiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9654 3579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No.107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

No.107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

self-financed project

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机双盲临床实验，纳入60-80岁ASAⅡ-Ⅲ级食管癌胸腹腔镜手术患者，对比不同剂量鼻内雾化艾司氯胺酮（0.5mg/kg、1.0mg/kg）与生理盐水的应用效果，监测患者术后疼痛、镇静、认知功能及炎症、应激指标，建立血药浓度-镇痛效果PK/PD模型，验证鼻内雾化艾司氯胺酮在老年食管癌患者围术期应用的安全性与有效性，探索最佳给药剂量，优化临床麻醉方案。  

Objectives of Study：

This study conducts a randomized double-blind clinical trial involving elderly patients (60-80 years old, ASA grade Ⅱ-Ⅲ) undergoing thoracoscopic and laparoscopic esophagectomy for esophageal cancer. It compares the application effects of intranasal atomized esketamine at different doses (0.5mg/kg, 1.0mg/kg) with normal saline, monitors postoperative pain, sedation, cognitive function, inflammatory and stress indicators of patients, establishes a PK/PD model of blood drug concentration-analgesic effect, verifies the safety and efficacy of intranasal atomized esketamine in the perioperative period of elderly esophageal cancer patients, explores the optimal dosage, and optimizes clinical anesthesia protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 60 周岁 <= 年龄 <=80 周岁，性别不限； 2. ASA Ⅱ-Ⅲ级； 3. BMI 18-30 kg/m^2； 4. 患者或（和）家属要求在全麻下行食管癌胸腹腔镜手术； 5. 能够理解、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

Inclusion criteria

1. Age between 60 and 80 years, any gender; 2. ASA class II-III; 3. BMI 18-30 kg/m^2; 4. Patient or family requests esophageal cancer thoracoabdominal laparoscopic surgery under general anesthesia; 5. Able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and willing to comply with the requirements of the trial protocol.

排除标准：

1.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 2. 严重心、肺、肾功能不全，合并多种慢性疾病不能耐受手术麻醉以及精神疾病患者； 3. 颅内压或眼内压增高者； 4. 有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者； 5. 严重鼻腔解剖畸形； 6. 精神疾病史或长期抗抑郁药使用者； 7. 未控制的严重高血压患者； 8. 研究者认为不适合入组的其他情况； 9. 近期有神经系统疾病或手术患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone, ketamine, and other drugs or their components; 2. Patients with severe heart, lung, or kidney dysfunction, those with multiple chronic diseases who cannot tolerate surgical anesthesia, and patients with mental disorders; 3. Those with increased intracranial or intraocular pressure; 4. Individuals with a history of alcohol abuse, opioid allergy, or opioid abuse; 5. Severe nasal anatomical deformities; 6. Those with a history of mental illness or long-term use of antidepressants; 7. Patients with uncontrolled severe hypertension; 8. Other situations deemed unsuitable for enrollment by the investigator; 9. Patients with recent neurological diseases or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水对照组（CON组）

样本量：

 41

Group：

Physiological saline control group (CON group)

Sample size：

干预措施：

鼻内雾化生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intranasal atomization of normal saline

Intervention code：

组别：

0.5mg/kg艾司氯胺酮组（E1组）

样本量：

 41

Group：

0.5 mg/kg Esketamine group (E1 group)

Sample size：

干预措施：

鼻内雾化0.5mg/kg艾司氯胺酮+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intervention Intranasal atomization of 0.5mg/kg esketamine + normal saline

Intervention code：

组别：

1.0mg/kg艾司氯胺酮组（E2组）

样本量：

 41

Group：

1.0 mg/kg Esketamine group (E2 group)

Sample size：

干预措施：

鼻内雾化1.0mg/kg艾司氯胺酮+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intervention Intranasal atomization of 1.0mg/kg esketamine + normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation score at 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h IL-6水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6 level at 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score at 6h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h MMSE认知评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE cognitive score at 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究员采用SPSS 26.0统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician of the study generated a random number table using SPSS 26.0 statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double-blind (blinding for both participants and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）收集研究对象的基线资料、术中麻醉参数、术后观察指标等数据，由经过培训的研究人员双人录入；同时使用医院电子数据采集系统（EDC）进行数据管理，实现数据的实时录入、核查与溯源，确保数据的完整性和准确性；数据由研究团队指定专人保管，存储于加密服务器，严格遵守医学研究数据保密规定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a standardized Case Report Form (CRF) to collect baseline data, intraoperative anesthesia parameters, and postoperative observation indicators of the research subjects, which are double-entered by trained researchers. Meanwhile, the hospital's Electronic Data Capture (EDC) system is used for data management to realize real-time data entry, verification and traceability, ensuring the integrity and accuracy of the data. The data is kept by a designated person of the research team, stored on an encrypted server, and the confidentiality regulations of medical research data are strictly followed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 17:14:08