ChiCTR2500114907 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 17:10:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 17:10:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性荨麻疹从症状发作到确诊的延迟：影响因素、患者体验及优化诊断路径的综合研究

Public title：

The Delay from Symptom Onset to Diagnosis in Chronic Urticaria: A Comprehensive Study on Influencing Factors, Patient Experiences, and Strategies for Optimizing Diagnostic Pathways

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性荨麻疹从症状发作到确诊的延迟：影响因素、患者体验及优化诊断路径的综合研究

Scientific title：

The Delay from Symptom Onset to Diagnosis in Chronic Urticaria: A Comprehensive Study on Influencing Factors, Patient Experiences, and Strategies for Optimizing Diagnostic Pathways

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

李敏 

Applicant：

Min Li 

Study leader：

Min L 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1656 4370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1656 4370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 limin0214@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limin0214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市蓉都大道天回路270号

Applicant address：

No.270, Tianluo Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No.270, Tianluo Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610083

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC10-ky042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Mu

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

No.270, Tianluo Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8657 0332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

No.270, Tianluo Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

中国四川省成都市蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

No.270, Tianluo Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹  

Target disease：

Chronic Spontaneous Urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在系统评估慢性自发性荨麻疹（CSU）患者从症状发作到确诊的时间延迟，识别导致诊断延迟的患者、临床及医疗系统相关影响因素，评估延迟对患者生活质量、心理健康和医疗资源利用的影响，并通过定性访谈深入理解患者的就医体验与障碍，最终为优化CSU早期诊断路径提供循证依据和实践策略。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the time delay from symptom onset to diagnosis in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU), identify patient-, clinical-, and healthcare system-related factors contributing to diagnostic delay, assess the impact of such delay on quality of life, mental health, and healthcare utilization, and gain in-depth insights into patients’ diagnostic journey and barriers through qualitative interviews. Findings will inform evidence-based strategies to optimize early diagnosis pathways for CSU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80岁，性别不限； 2) 在西部战区总医院皮肤科确诊为CSU，符合EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI 指南（症状持续≥6周，无明确外部触发因素）； 3) 病历或问卷提供症状发作时间和确诊时间，可计算诊断延迟； 4) 同意签署知情同意书，允许病历数据提取（CRF）及参与问卷/访谈； 5) 访谈优先纳入诊断延迟>12个月或HADS评分≥8的患者，以探索显著心理负担或就医障碍。

Inclusion criteria

1) Age: 18 - 80 years old, gender not restricted; 2) Confirmed as CSU by the dermatology department of the Western Theater Command General Hospital, in accordance with the guidelines of EAACI/GA2LEN/EuroGuiDerm/APAAACI (symptoms lasting >= 6 weeks, without clear external triggering factors); 3) Medical records or questionnaires provide the onset time and the time of diagnosis, allowing for the calculation of diagnostic delay; 4) Agree to sign the informed consent form, allowing for the extraction of medical record data (CRF) and participation in questionnaires/ interviews; 5) Interviews are prioritized for patients with a diagnostic delay of > 12 months or an HADS score of >=8, to explore significant psychological burden or barriers to seeking medical treatment.

排除标准：

1) 未确诊CSU，如仅诊断为“荨麻疹”或急性荨麻疹； 2) 确诊为慢性诱发性荨麻疹（CIndU）或其他皮肤病（如荨麻疹性血管炎、湿疹）； 3) 病历缺失症状发作或确诊时间，无法计算诊断延迟； 4) 年龄<18岁或>80岁，或存在严重认知障碍，无法完成问卷/访谈； 5)合并严重系统性疾病（如系统性红斑狼疮、恶性肿瘤），可能干扰CSU诊断或心理评估； 6) 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Unconfirmed CSU, such as only diagnosed as "urticaria" or acute urticaria; 2) Diagnosed as chronic inducible urticaria (CIndU) or other skin diseases (such as urticarial vasculitis, eczema); 3) The medical record lacks the time of symptom onset or diagnosis, making it impossible to calculate the diagnostic delay; 4) Age less than 18 years or more than 80 years, or having severe cognitive impairment, unable to complete the questionnaire/interview; 5) Complicated with severe systemic diseases (such as systemic lupus erythematosus, malignant tumors), which may interfere with the CSU diagnosis or psychological assessment; 6) Refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-11 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 70

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从症状发作到确诊的时间（天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from symptom onset to diagnosis (days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（CU-Q2oL总分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (CU-Q2oL total score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评分（HADS总分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status score (HADS total score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状严重程度（UAS7评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom severity (UAS7 score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

误诊次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of misdiagnoses before correct diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用自行设计的纸质病例记录表（CRF）采集数据，包括病历回顾信息和问卷结果。数据经双人核对后录入加密Excel表格，存储于医院皮肤科专用电脑，实施权限管理和定期核查。未使用ResMan等电子数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a self-designed paper-based Case Record Form (CRF) to collect data, including retrospective medical record information and questionnaire responses. Data are double-checked by two researchers and entered into password-protected Excel files stored on a dedicated computer in the Department of Dermatology, with access control and periodic verification. No electronic data capture (EDC) system (e.g., ResMan) is used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 17:10:07