ChiCTR2500114902 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 16:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 16:53:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

射血分数保留型心衰患者和正常人群肠道微生物差异的临床研究

Public title：

Comparative Analysis of Gut Microbiota Composition Between Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) and Healthy Controls

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射血分数保留型心衰患者和正常人群肠道微生物差异的临床研究

Scientific title：

Comparative Analysis of Gut Microbiota Composition Between Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) and Healthy Controls

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芯梦 

研究负责人：

崔凯军 

Applicant：

Xinmeng Wang 

Study leader：

Kaijun Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8001 6126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8060 2036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1185055923@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuikaijunscu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(608)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省自然科学基金面上项目（批准号：2025ZNSFSC0714），国家自然科学基金面上项目（批准号：82570391）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (Grant No.82570391) and the Natural Science Foundation of Sichuan (Grant No.2025ZNSFSC0714).

研究疾病：

射血分数保留型心力衰竭  

Target disease：

heart failure with preserved ejection fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究正常人群和射血分数保留型心衰患者肠道微生物及血浆代谢组学的差异  

Objectives of Study：

To investigate the differences in gut microbiota and plasma metabolomics between patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) and healthy controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

HFpEF患者组纳入标准主要参考《2021ESC急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》： 1.心力衰竭的典型症状和体征； 2.LVEF>=50%； 3.与左心室舒张功能障碍及左心室充盈压升高一致的心脏结构或功能异常的客观证据，包括左心室向心性肥胖（左心室质量指数男性>=115g/m^2，女性>=95g/m^2；相对室壁厚度＞0.42）、左心室舒张功能障碍（静息状态E/e'＞9）、左心房增大（左心房容积指数＞34mL/m^2）、利钠肽升高（窦性心律状态NT-proBNP＞125pg/mL，BNP＞35pg/mL；房颤状态NT-proBNP＞125pg/mL，BNP＞105pg/mL）以及肺动脉收缩压＞35mmHg； 4.年龄在40-75岁之间； 5.基线数据、实验室检查、心脏彩超等资料完善； 6.自愿签署知情同意书。 健康对照组纳入标准为： 1.体健，既往无高血压、冠心病、心脏瓣膜病、心肌病、心包疾病等； 2.年龄在40-75岁之间； 3.基线数据、实验室检查、心脏彩超等资料完善； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for the HFpEF patient group mainly refer to the '2021 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure': 1. Typical symptoms and signs of heart failure; 2. LVEF >= 50%; 3. Objective evidence of cardiac structural or functional abnormalities consistent with left ventricular diastolic dysfunction and elevated left ventricular filling pressures, including concentric left ventricular hypertrophy (LV mass index ≥115 g/m2 for men, >=95 g/m^2 for women; relative wall thickness >0.42), left ventricular diastolic dysfunction (resting E/e' >9), left atrial enlargement (left atrial volume index >34 mL/m^2), elevated natriuretic peptides (sinus rhythm: NT-proBNP >125 pg/mL, BNP >35 pg/mL; atrial fibrillation: NT-proBNP >125 pg/mL, BNP >105 pg/mL), and pulmonary artery systolic pressure >35 mmHg; 4. Age between 40 and 75 years; 5. Complete baseline data, laboratory tests, and echocardiographic information; 6. Voluntary signing of the informed consent form. The inclusion criteria for the healthy control group are: 1. Physically healthy, with no history of hypertension, coronary artery disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, pericardial disease, etc.; 2. Age between 40 and 75 years; 3. Complete baseline data, laboratory tests, and echocardiographic information; 4. Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

HFpEF患者组排除标准： 1.患有严重心脏瓣膜病、先天性心脏病、肥厚型心肌病、限制性心肌病、心包疾病； 2.患有恶性肿瘤、免疫性疾病、血液系统疾病、甲状腺疾病、严重肝肾功能不全； 3.近3个月内使用抗生素和益生菌治疗； 4.患有肠道疾病（如炎性肠病）或有肠道手术史。 健康对照组排除标准为： 1.患有高血压、冠心病、心脏瓣膜病、心肌病、心包疾病等； 2.近3个月内使用抗生素和益生菌治疗； 3.患有肠道疾病（如炎性肠病）或有肠道手术史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the HFpEF patient group: 1. Having severe valvular heart disease, congenital heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or pericardial disease; 2. Having malignant tumors, autoimmune diseases, hematologic diseases, thyroid diseases, or severe liver and kidney dysfunction; 3. Using antibiotics or probiotics in the past 3 months; 4. Having intestinal diseases (such as inflammatory bowel disease) or a history of intestinal surgery. Exclusion criteria for the healthy control group: 1. Having hypertension, coronary heart disease, valvular heart disease, cardiomyopathy, pericardial disease, etc.; 2. Using antibiotics or probiotics in the past 3 months; 3. Having intestinal diseases (such as inflammatory bowel disease) or a history of intestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2026-10-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFpEF患者组

样本量：

 30

Group：

HFpEF patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便微生物组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

State of cardiac function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽前体

指标类型：

附加指标

Outcome：

B-type pro-brain natriuretic peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fece

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 16:53:07