ChiCTR2500114884 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 14:47:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 14:47:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness and safety of Tanreqing Injection for Preventing ICU pneumonia caused by multidrug-resistant bacteria: A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰热清注射液降低ICU多重耐药菌肺炎的有效性和安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of Tanreqing Injection for Preventing ICU pneumonia caused by multidrug-resistant bacteria: A randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁玲 

研究负责人：

孙鑫; 康焰 

Applicant：

Ling Ding 

Study leader：

Xin Sun; Kang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2495802456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxin@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

上海凯宝药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Kaibao Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

多重耐药菌肺炎  

Target disease：

Multidrug-resistant bacterial pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索痰热清注射液降低ICU有创机械通气患者多重耐药菌肺炎的初步有效性、安全性和研究可行性。  

Objectives of Study：

To evaluate the preliminary effectiveness, safety, and feasibility of Tanreqing Injection for multidrug-resistant bacterial pneumonia participants in intensive care unit receiving invasive mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 初步评估时，48小时内接受有创机械通气患者； 2. 再评估时，经主动筛查下呼吸道分泌物检出多重耐药菌的患者。主动筛查的方法是：针对特定多重耐药菌使用特定培养皿进行主动筛选培养。该方法覆盖包括耐碳青霉烯类肠杆菌目细菌、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐万古霉素屎肠球菌31，可在24-30h内报告结果； 3. 未达到肺炎的临床诊断标准。 肺炎的临床诊断标准(同时满足以下2项): （1）胸部X线或CT显示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影； （2）合并至少2项以下情况: 1）外周血白细胞计数>10x10^9/L或<4x10^9/L； 2）发热(体温>38℃)； 3）脓性气道分泌物； 4. 年龄18-85岁。

Inclusion criteria

1. At initial screening, invasive mechanical ventilation started within the past 48 hours; 2. Multidrug-resistant bacterial (MDRB) detected by proactive screening of lower respiratory tract secretions. For screening, tracheal aspirates will be collected and inoculated onto selective media targeting MDRB, with identification by mass spectrometry. This approach covers carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB), carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa (CRPA), methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), and vancomycin-resistant Enterococcus faecium (VREfm); results will be reported within 24–30 hours. 3. Does not meet the clinical diagnostic criteria for pneumonia. Clinical diagnostic criteria for pneumonia (both of the following must be met): (1) Chest X-ray or CT shows newly developed or progressive infiltrates, consolidation, or ground-glass opacities; (2) Combined with at least two of the following conditions: 1) Peripheral blood white blood cell count >10×10^9/L or <4×10^9/L; 2) Fever (temperature >38℃); 3) Purulent airway secretions; 4. Ages 18-85.

排除标准：

1. 初步评估时，预计48小时内死亡的患者； 2. 初步评估时，因全麻手术后插管，且预计48h内拔管； 3. 一周内有痰热清注射剂使用史； 4. 一周内有吸入性抗菌药物应用史； 5. 再评估时，随机前72小时已经静脉使用对筛查检出菌敏感的抗菌药物≥24小时； 6. 任何部位诊断多重耐药菌感染； 7. 对痰热清注射液或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者； 8. 有药物严重不良反应病史； 9. 肝功能衰竭（Child-Pugh评分C级）； 10. 慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率<30ml/min）； 11. 终末期心力衰竭（器质性心脏病不断进展，虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需要特殊干预）； 12. 妊娠及脯乳期女性； 13. 3月内参加过任何临床试验； 14. 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Expected to die within 48 hours at initial screening; 2. At initial screening, if the patient is intubated following general anesthesia for surgery, extubation is expected within 48 hours. 3. Use of Tanreqing Injection within the previous 7 days; 4. Use of inhaled antibiotics within the previous 7 days; 5. During the 72 hours prior to randomisation, receipt of ≥24 hours of intravenous antibiotics to which the screened MDRB is susceptible; 6. Documented infection caused by MDRB at any site; 7. Hypersensitivity to Tanreqing Injection or its constituents containing Scutellaria baicalensis, bear bile powder, goat horn, Lonicera japonica (honeysuckle), or Forsythia suspensa, or hypersensitivity to alcohols; 8. History of severe drug adverse reactions; 9. Hepatic failure (Child–Pugh class C); 10. Chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2); 11. Chronic heart failure (progressive organic heart disease with persistent symptoms at rest despite active medical treatment and requiring special interventions); 12. Pregnancy or lactation; 13. Participation in any clinical trial within the past 3 months; 14. No written informed consent obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

痰热清注射液

干预措施代码：

Intervention：

Tanreqing Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

0.9% sodium chloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多重耐药菌导致的肺炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of multidrug-resistant bacterial pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

肺炎的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pneumonia caused by any organisms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

肺炎的发病密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence density of multidrug-resistant bacterial pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

随机到首次发生肺炎的时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from randomisation to multidrug-resistant bacterial pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

临床诊断肺炎的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinically diagnosed pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

临床诊断肺炎的发病密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence density of clinically diagnosed pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

呼吸道相关感染（包括呼吸机相关性肺炎和气管支气管炎）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ventilator-associated pneumonia and tracheobronchitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

血流感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bloodstream infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

微生物检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rates of organisms from any sites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of absolute lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of lymphocyte percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无抗菌药物使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无碳青霉烯类抗菌药物的使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of carbapenems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无对耐碳青霉烯细菌敏感的抗菌药物的使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of antibiotics to which the carbapenem-resistant isolate is susceptible

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

氧合指数的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2/FiO2 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第3、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3/7 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无有创机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无血管活性药天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of vasopressor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

存活且无肾脏替代治疗天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days alive and free of renal replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7/14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

重症监护室住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive care unit length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after randomization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

下呼吸道分泌物

组织：

Sample Name：

Lower respiratory tract secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用基于网络的中央随机化系统进行随机。将符合条件的研究参与者按1:1的比例随机分为试验组或对照组。采用可变区组设计，区组大小为4-8，按研究中心进行分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned (1:1) to the Tanreqing or placebo group via a secure, encrypted, password-protected, web-based central randomisation system (capctg.medbit.cn), using a permuted-block design with variable block sizes of 4, 6, and 8, stratified by participating sites.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者（除准备研究药物的护士）、临床医护、统计人员均采用盲法

Blinding：

Participants, investigators (except the clinical research coordinator [CRC] responsible for study-drug preparation), clinical care staff, outcome assessors, and statisticians will be blinded to allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 14:47:37