ChiCTR2500114881 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 14:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 14:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的前瞻性II期临床研究

Public title：

Anlotinib Plus Camrelizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Phase II Trial

注册题目简写：

安卡研究

English Acronym：

ANCA trial

研究课题的正式科学名称：

盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌的前瞻性II期临床研究

Scientific title：

Anlotinib Plus Camrelizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Phase II Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱凌曦 

研究负责人：

郑轶峰 

Applicant：

Lingxi Zhu 

Study leader：

Yifeng Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8148 4680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2814 3251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingxizhu_ok@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengyifeng101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Applicant address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC11-ky005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田沛

Contact Name of the ethic committee：

Tian Pei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8657 0331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道270号

Institution
hospital：

the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

270 Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗作为可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助治疗的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Anlotinib Hydrochloride Combined with Camrelizumab and Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下条件： 1) 初诊年龄在18-76岁 2) 经组织学确诊的胸段食管鳞状细胞癌，临床分期为 cT3-4aN0M0 或cT1b-4aN1-3M0（AJCC 8th），经研究者判断可行食管癌根治术，且推荐进行新辅助治疗； 3) 颈部无可疑转移淋巴结；颈胸上腹部增强CT、头颅增强MRI、骨扫描或PET-CT影像学检查无全身转移； 4) ECOG PS评分：0-2分; 5) 主要器官功能基本正常，能耐受手术治疗； 6）下列实验室检查，证实骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求： ? 血红蛋白≥90g/L； ? 白细胞计数≥实验室正常下限； ? 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ? 血小板计数≥100×109/L； ? 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） ? 丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； ? 凝血酶原时间≤16秒且国际标准化比值≤1.5×ULN； ?肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式计算）； 7）既往未行针对食管癌的抗肿瘤治疗； 8）有可测量病灶（依据RECIST v1.1标准）； 9）具有生育能力的女性必须同意在研究用药期间和末次研究用药后 60天内采用有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且为非哺乳期；男性同意在研究用药期间和末次研究用药后60天内必须采用有效的避孕措施； 10）必须理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age at initial diagnosis between 18 and 76 years, inclusive. 2.Histologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma, with a clinical stage of cT3-4aN0M0 or cT1b-4aN1-3M0 (AJCC 8th edition), deemed by the investigator to be suitable for curative esophagectomy and for whom neoadjuvant therapy is recommended. 3.Absence of suspicious metastatic lymph nodes in the neck. No evidence of distant metastasis on imaging studies, including contrast-enhanced CT of the neck, chest, and abdomen, contrast-enhanced MRI of the brain, and bone scan or PET-CT. 4.ECOG Performance Status score of 0 to 2. 5.Normal function of major organs, sufficient to tolerate surgical intervention. 6.Laboratory tests within the following parameters, confirming adequate bone marrow, liver, and renal function: Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L. White Blood Cell (WBC) count >= lower limit of normal (LLN). Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L. Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L.Total Bilirubin (TBIL) <= 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN).Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN.Prothrombin Time (PT) <= 16 seconds and International Normalized Ratio (INR) <= 1.5 × ULN.Serum creatinine <= 1.5 × ULN or Creatinine clearance (CrCl) >= 50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula). 7.No prior antitumor therapy for esophageal cancer. 8.At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. 9.Females of childbearing potential must agree to use highly effective contraception (e.g., intrauterine device, contraceptive pills, or condoms) during the study treatment and for 60 days after the last dose, have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must not be breastfeeding. Male subjects must agree to use effective contraception during the study treatment and for 60 days after the last dose. 10.Willing and able to understand and sign an Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent form.

排除标准：

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划： 1）既往接受过针对食管鳞癌的手术?放疗?化疗?靶向或免疫治疗； 2）存在远处脏器转移； 3）2个月内有活动性出血；肿瘤有侵犯支气管或大血管的可能；入组时伴有凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗等病史的高危出血倾向患者； 4）明确伴有其他自身免疫性疾病,或长期应用免疫抑制剂或激素; 5)）5年内曾罹患食管癌之外的恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤不排除，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌和前列腺原位癌等；接受激素治疗并获得5年以上DFS的前列腺癌患者不排除）。 6) 合并有严重的心、脑血管疾病： ? 12月内的纽约心脏病协会（NYHA）III-IV 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、控制不良的心律失常或脑血管意外； ? 心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）<50%； ? 校正的QT间期（QTc）>480ms（使用Fridericia方法计算，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测3次，取其平均值）； ? 药物难以控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的平均值）； ? 既往曾经发生高血压危象或高血压脑病。 7）既往有严重的间质性肺病史，或者入组时患有需要类固醇激素、免疫抑制剂治疗的肺炎； 8）患有活动性结核，或入组前1年内接受过抗结核治疗； 9）入组时伴有严重的未愈合伤口、未经治疗的骨折，严重的感染性疾病需系统性抗感染； 10）2周内正在接受全身类固醇治疗（每日剂量超过 10mg 泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂； 11）曾对化疗药物（白蛋白紫杉醇或卡铂）或任一种单克隆抗体发生严重过敏反应； 12）过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组；通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者，可入选本研究； 13）既往接受过器官移植； 14）如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，要求HBV-DNA必须<500 IU/mL（若当地中心最低可测值下限高于 500IU/mL，在与申办方进行讨论之后，根据具体情况决定可否入组）且在研究期间继续接受已经采用的有效抗 HBV 治疗，或研究用药前仍在使用恩替卡韦或替诺福韦治疗； 15）如果HCV抗体阳性需进行HCV-RNA检测，HCV-RNA>103拷贝数/mL的需排除； 16）合并HIV感染或其他免疫缺陷疾病； 17）病人难以勾通，或难于长期随访, 或无自主决策能力，或精神类疾病患者; 18）合并其他不适合手术的状况； 19）研究者认为其他不适合情况

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1.Previous treatment for esophageal squamous cell carcinoma, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy. 2.Presence of distant organ metastasis. 3.History of active bleeding within the past 2 months; tumor suspected of invading major airways or blood vessels; or patients with a high risk of bleeding, such as those with coagulopathy at enrollment or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy. 4.Documented history of autoimmune disease, or long-term use of immunosuppressive agents or systemic corticosteroids. 5.History of other malignancies within the past 5 years, except for cured localized tumors such as carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, papillary carcinoma of the thyroid, or carcinoma in situ of the prostate. Patients with prostate cancer who received hormonal therapy and have achieved disease-free survival (DFS) for over 5 years are not excluded. 6.Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including any of the following: Congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV), unstable angina, myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia, or cerebrovascular accident within the past 12 months. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% as measured by echocardiogram. Corrected QT interval (QTc) > 480 ms (calculated using Fridericia's formula; if QTc is abnormal, the average of 3 consecutive readings taken 2 minutes apart may be used). Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg) despite medication, based on the average of two or more measurements. History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 7.Significant history of interstitial lung disease, or presence of pneumonitis at enrollment requiring treatment with steroids or immunosuppressants. 8.Active tuberculosis, or having received anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to enrollment. 9.Presence of severe non-healing wounds, untreated fractures, or severe infectious diseases requiring systemic anti-infective therapy at the time of enrollment. 10.Systemic corticosteroid therapy (>10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressants within 2 weeks prior to enrollment. 11.History of severe allergic reactions to chemotherapeutic agents (e.g., nab-paclitaxel or carboplatin) or any monoclonal antibody. 12.Active autoimmune disease that required systemic treatment (i.e., immunomodulators, corticosteroids, or immunosuppressants) within the past 2 years. Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. Patients with type 1 diabetes mellitus controlled on a stable insulin regimen are eligible. 13.Previous history of organ transplantation. 14.For subjects who are HBsAg positive and/or HBcAb positive, HBV-DNA must be < 500 IU/mL (or below the lower limit of quantification if the local assay threshold is higher than 500 IU/mL, subject to discussion with the sponsor). These subjects must continue effective anti-HBV therapy (e.g., entecavir or tenofovir) during the study. 15.Positive HCV antibody test, unless subsequent HCV-RNA is <= 10^3 copies/mL. 16.Co-infection with HIV or other immunodeficiency diseases. 17.Inability to communicate effectively, expected poor compliance with long-term follow-up, lack of capacity for autonomous decision-making, or history of psychiatric disorders. 18.Any other condition that contraindicates surgical intervention. 19.Any other circumstance deemed by the investigator as inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 56

Group：

study arm

Sample size：

干预措施：

盐酸安罗替尼联合卡瑞利珠单抗与化疗的新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Therapy with Anlotinib Hydrochloride and Camrelizumab Combined with Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理学完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response (PCR) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of R0 Resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助治疗不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events during Neoadjuvant Therapy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物与疗效之间的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Association of Biomarkers with Therapeutic Efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

食管及纵隔淋巴结

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采?Chictr.org.cn?络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the IPD on Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由课题研究?员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case-Report Form(CRF), which will be saved and managed by a researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 14:43:46