ChiCTR2500114877 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 14:21:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 14:21:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用甲磺酸普依司他治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床研究

Public title：

A phase III clinical study of Purinostat Mesylate for Injection in patients with diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multicenter phase III clinical study evaluating the efficacy and safety of the Purinostat Mesylate for Injection (PM) compared to selinexor in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙梁琨 

研究负责人：

牛挺/赵维莅 

Applicant：

Liangkun Sun 

Study leader：

Ting Niu/ Weili Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8574 2617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangkunsun@zenitar.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tingniu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区前沿医学中心E3栋9楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号/上海市瑞金二路197号

Applicant address：

9th Floor, Building E3, Frontier Medical Center,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province,China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District,Chengdu,Sichuan/No. 197, Ruijin Second Road, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都赜灵生物医药科技有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院/上海交通大学附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University/Ruijin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年临床试验(西药)审(122)号/(2025)伦审第(91)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会/上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University/Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Ruijin Hospital Ehics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕/刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han/Haili Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院八角亭2105办公室/上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Office 2105, Octagonal Pavilion, West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province/No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院/上海交通大学附属瑞金医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University/Ruijin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号/上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District,Chengdu,Sichuan/No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都赜灵生物医药科技有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区前沿医学中心E3栋9楼

Institution
hospital：

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd.

Address：

9th Floor, Building E3, Frontier Medical Center,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan

经费或物资来源：

成都赜灵生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse Large B Cell Lymphoma, DLBCL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中基于盲态独立中心化评估（BICR）的客观缓解率（ORR）差异； 2.评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中总生存期（OS）差异。 次要目的： 1. 评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中基于BICR评估和研究者评估的完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）的差异； 2. 评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中基于研究者评估的客观缓解率（ORR）差异； 3. 评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者中的安全性；  

Objectives of Study：

The primary objectives are: 1. To evaluate the difference in objective response rate (ORR) based on blinded independent central review (BICR) between intravenous purinostat mesylate (PM) and selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL); 2. To evaluate the difference in overall survival (OS) between intravenous purinostat mesylate (PM) and selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL). The secondary objectives are: 1. To evaluate the differences in complete response rate (CRR), disease control rate (DCR), time to tumor response (TTR), duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS) based on BICR and investigator assessment between intravenous purinostat mesylate (PM) and selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL); 2. To evaluate the difference in objective response rate (ORR) based on investigator assessment between intravenous purinostat mesylate (PM) and selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL); 3. To evaluate the safety of intravenous purinostat mesylate (PM) compared with selinexor in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (R/R DLBCL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书当日，年龄≥18周岁，性别不限； 2.根据2022年世界卫生组织分类定义，经病理诊断后确认为弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，病理组织可接受12个月以内的结果和组织，超过一年以上复发患者需要再次行组织活检以明确病理诊断），且为复发/难治，具体定义为：既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL； 3.具有可测量的病灶，可测量病灶的标准为：增强CT或MRI或PET-CT下测量淋巴结病灶的最大长径＞15 mm和/或结外病灶的最大长径＞10 mm；能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和/或活检； 4. 首次给药前患者接受末次抗肿瘤治疗：全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥4周；局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周；既往化疗间隔≥3周；靶向治疗、生物治疗、免疫治疗及其他抗肿瘤治疗，须与本研究首次给药间隔≥4周[若接受过CAR-T治疗，或其他嵌合抗原受体免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）距离本研究首次给药间隔≥12周； 5. 经研究者判断，受试者目前不适合接受造血干细胞移植治疗； 6.ECOG≤2; 7. 预期生存期>12周； 8. 血常规必须符合下列要求：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；b) 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；c) 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，且筛选前2周内未输注血小板、红细胞悬液； 9. 肝肾功能检查结果符合以下标准：a)血清总胆红素（TBiL）≤1.5×正常值上限（ULN）；b)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；c)血清肌酐≤1.5×ULN； 10. 心脏超声心动图测得左心室射血分数（LVEF）≥50%； 11. 育龄期女性和男性必须同意从签署知情同意书后直至试验用药品末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者在给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性。 12. 受试者须自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查，和其他研究程序。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Age >= 18 years, no gender restrictions; 2. Histologically-confirmed DLBCL, Participants must have relapsed or failed to respond to at least two lines of prior systemic therapy (2-5 lines); 3. The patient has measurable lesions. The criteria for measurable lesions are: the maximum long diameter of lymph node lesions measured by enhanced CT or MRI or PET-CT is greater than 15 mm and/or the maximum long diameter of extranodal lesions is greater than 10 mm; and is able to accept bone marrow puncture cytology examination and/or biopsy when evaluating the therapeutic effect.; 4.The patient received the last anti-tumor treatment before the first administration: the interval between systemic radiotherapy and the first administration of this study was>= 4 weeks; The interval between local radiotherapy or radiotherapy for bone metastasis is >= 2 weeks; Previous chemotherapy interval >= 3 weeks; Targeted therapy, biological therapy, immunotherapy, and other anti-tumor treatments must be administered at least 4 weeks after the first dose of this study [if CAR-T therapy, other chimeric antigen receptor immunotherapy, or autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto HSCT) has been received at least 12 weeks after the first dose of this study]; 5.According to the researchers' assessment, the subject is currently not suitable for hematopoietic stem cell transplantation treatment; 6. ECOG<=2; 7.Expected survival period>12 weeks; 8.The blood routine must meet the following requirements: a) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 × 10^9/L; b) Hemoglobin (HGB)>= 80 g/L; c) Platelet count (PLT) >= 75 × 10^9/L, and no platelet or red blood cell suspension infusion within 2 weeks prior to screening; 9.The liver and kidney function test results meet the following criteria: a) serum total bilirubin (TBiL) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN); b) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 × ULN; c) Serum creatinine <= 1.5 × ULN; 10.Left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by echocardiography >= 50%; 11.Women and men of childbearing age must agree to take effective contraceptive measures from the signing of the informed consent form until 6 months after the last administration of the investigational drug. Female patients of childbearing age must have a negative serum pregnancy test result within 7 days before administration; 12.Participants must voluntarily sign an informed consent form, be able to communicate effectively with the researchers, and comply with the study plan's visits, treatment plans, laboratory tests, and other research procedures.

排除标准：

1. 已知对试验用药品或其任一辅料严重过敏； 2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统； 3. DLBCL伴罹患黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤），或由惰性非霍奇金淋巴瘤之外的疾病或Richter’s转化的DLBCL； 4. 高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）； 5. 存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤； 6. 有实体器官或异基因造血干细胞移植史； 7. 合并凝血功能异常，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN或凝血酶时间（TT）>1.5×ULN或纤维蛋白原（FIB）＜1 g/L； 8. 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，但以下患者除外：a）HBV感染：乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性，则行外周血乙肝DNA滴度检测，HBV DNA≤1×103拷贝数/ml的患者可入组；入组后需要持续进行抗病毒治疗，且每周期进行乙肝DNA滴度检测； b）HCV血清学阳性，但HCV RNA检测为阴性的患者可入组；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 9. 符合下列任一条心脏功能相关标准：a）各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预；b）3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcf）>450 msec（男性）或>470 msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTcf>450 msec（男性）或>470 msec（女性）时需要复测并取3次平均校正值；c)长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；d）各种有临床意义的心血管疾病，包括首次给药前6个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术、心肌病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）<50%； 10. 合并其它系统疾病情况：a) 血糖控制不佳的糖尿病（经药物治疗后空腹血糖＞10.0 mmol/L）；b) 严重的肺部疾病（CTCAE V5.0分级III-IV级）；c) 由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍，包括医疗记录有抑郁发作、双相情感障碍（I或II）、强迫症、精神分裂症、自杀企图或自杀意念的历史、或杀人的念头（立即有伤害他人的风险）、焦虑等级3级以上等； 11. 试验前治疗情况：a) 首次给药前曾接受过HDAC抑制剂类药物治疗（西达本胺除外）； b) 既往使用过塞利尼索进行治疗的患者；c) 首次给药前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；d) 首次给药前3个月内接受过影响本研究疗效评价的系统性放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部放疗；e) 首次给药前4周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗或靶向治疗；f) 首次给药前4周内接受过大型手术（除肿瘤活检外），或患者尚未恢复，手术的副作用尚未恢复稳定；g) 首次给药前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF），重组IL-11或者促血小板生成素或TPO-R激动剂；因贫血在首次给药前2周内接受促红细胞生成素或达依泊汀治疗的受试者可入组；h) 首次给药前7天内接受过泼尼松每天>10 mg（或其他量效相当的糖皮质激素，见附录2）治疗； 12. 前次治疗（化疗、生物治疗或靶向治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反应，入组时尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）； 13. 存在未控制的2级及以上（CTCAE V5.0标准）的活动性临床感染，需系统性给予抗感染治疗（若患者感染已控制，仍需维持抗感染治疗除外）； 14. 首次给药前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP3A4强效抑制剂/诱导剂的药物，已知显著延长QT间期的； 15. 首次给药前4周内，参加过其他干预性临床试验； 16. 妊娠期或哺乳期妇女； 17. 酒精依赖或药物滥用者； 18. 研究者判断可能危及受试者安全性或依从性的状况； 19. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1.Known to be severely allergic to the investigational drug or any of its excipients; 2.Primary central nervous system lymphoma or lymphoma invading the central nervous system; 3.DLBCL accompanied by mucosa associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, mixed lymphoma (Hodgkin's lymphoma+non Hodgkin's lymphoma), or DLBCL transformed from diseases other than indolent non Hodgkin's lymphoma or Richter's; 4.B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements (double/triple impact lymphoma);; 5.There are other active malignant tumors that may interfere with this study and require treatment; 6.History of solid organ or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 7.Combined coagulation dysfunction, international normalized ratio (INR)>1.5 × ULN or prothrombin time (PT)>1.5 × ULN or activated partial thromboplastin time (APTT)>1.5 × ULN or thrombin time (TT)>1.5 × ULN or fibrinogen (FIB)<1 g/L; 8.Active infection of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV), except for the following patients: a) HBV infection: if HBsAg or HbcAb is positive, hepatitis B B DNA titer in peripheral blood will be tested. Patients with HBV DNA ≤ 1 × 103 copies/ml can be included in the group; After entering the group, we need to continue antiviral treatment, and detect hepatitis B DNA titer every cycle; b) Patients who are positive for HCV serology but negative for HCV RNA testing can be included in the study; Positive for Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIV Ab) or Treponema pallidum Antibody (TP Ab); 9.Meet any of the following criteria related to cardiac function: a) Various clinically significant heart rhythm abnormalities or conduction abnormalities that require clinical intervention; b) The average corrected QT interval (QTCF) obtained from three electrocardiogram (ECG) examinations is greater than 450 milliseconds (male) or greater than 470 milliseconds (female); c) History of long QT syndrome or confirmed family history of long QT syndrome; A clinically significant history of ventricular arrhythmia, or current use of antiarrhythmic drugs or implantation of defibrillation devices for the treatment of ventricular arrhythmia; d) Various clinically significant cardiovascular diseases, including acute myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass surgery, cardiomyopathy within 6 months prior to initial administration, congestive heart failure classified as grade 3 or above by the New York Heart Association (NYHA), and left ventricular ejection fraction (LVEF)<50%; 10.Other system diseases: a) diabetes with poor blood glucose control (fasting blood glucose>10.0 mmol/L after drug treatment); b) Severe pulmonary disease (CTCAE V5.0 grades III-IV); c) Diagnosed by researchers or psychologists as having a history of mental illness, family history of mental illness, or emotional disorders, including medical records of depressive episodes, bipolar disorder (I or II), obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, history of suicide attempts or suicidal ideation, or thoughts of murder (immediate risk of harming others), anxiety level 3 or above, et; 11.Pre trial treatment status: a) Previously received HDAC inhibitor therapy (excluding Chidamide Tablets) before the first administration; b) Patients who have previously received treatment with Celinosol; c) Within 3 months prior to the first administration, autologous hematopoietic stem cell transplantation treatment was performed; d) Systemic radiotherapy that affects the efficacy evaluation of this study or local radiotherapy that affects the bone marrow function of the subjects within 3 months before the first administration; e) Has undergone bone marrow suppressive chemotherapy, biological therapy, or targeted therapy within 4 weeks prior to the first administration; f) The patient has undergone major surgery (excluding tumor biopsy) within 4 weeks before the first administration, or has not yet recovered, and the side effects of the surgery have not yet stabilized; g) Received any hematopoietic cell colony-stimulating factor therapy (such as granulocyte colony-stimulating factor G-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor GM-CSF), recombinant IL-11, thrombopoietin, or TPO-R agonist within 2 weeks prior to the first administration; Subjects who received treatment with erythropoietin or dapoxetine within 2 weeks prior to their first dose due to anemia may be enrolled; h) Received treatment with prednisone>10 mg per day (or other equivalent doses of corticosteroids) within 7 days prior to the first administration; 12.After the previous treatment (chemotherapy, biological therapy, or targeted therapy), there are persistent grade 2 or above (CTCAE V5.0 standard) toxic reactions that have not yet recovered to ≤ grade 1 levels at the time of enrollment (excluding hair loss);; 13.There is uncontrolled grade 2 or above (CTCAE V5.0 standard) active clinical infection that requires systematic anti infective treatment (except if the patient's infection has been controlled and anti infective treatment still needs to be maintained);; 14.The patient received the following treatments within 7 days prior to the first administration: drugs known to be potent inhibitors/inducers of CYP3A4, drugs known to significantly prolong the QT interval; 15.articipated in other interventional clinical trials within 4 weeks prior to the first administration; 16.Pregnant or lactating women; 17.Alcohol dependence or drug abuse; 18.Researchers determine situations that may endanger the safety or compliance of subjects; 19.Researchers believe that participants who are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2028-07-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 195

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受注射用甲磺酸普依司他治疗，给药剂量为11.2 mg/m^2，每个给药周期的第1、4、8、11天分别静脉滴注1次，以21天为一个给药周期，总治疗周期为6个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Received treatment with purinostat mesylate, with a dosage of 11.2 mg/m^2. Each administration cycle was given intravenously on days 1, 4, 8, and 11, with a 21-day cycle. The total treatment cycle was 6 cycles.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 195

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞利尼索片60 mg/次，每周第1和第3天口服（例如周一和周三、或周二和周四），4周为1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Take the selinexor tablets orally at a dose of 60 mg each time, on days 1 and 3 of each week (for example, Monday and Wednesday, or Tuesday and Thursday). One course consists of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital& Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xi’an jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Prefecture

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital,CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital &Tongji Medical College of Hust

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University/School of Clinical Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Prefecture

City：

单位(医院)：

 桂林医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Chenzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属南华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Nanhua Hospita,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至肿瘤缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用随机分配系统（interactive web response system, IWRS）进行随机化。参加本试验各研究中心的研究者，在IWRS系统中填写随机化关键信息后获取随机号。 由随机统计师采用SAS 9.4及以上版本的统计软件统一生成随机表。正式的随机表，由随机统计师保存。随机数具有重现性，所采用区组长度及分层因素等信息将记录在随机化主控文档中并在研究结束后由申办者保存。随机的种子保存在的安全文档系统中。整个研究过程中，申办者的项目研究团队不可接触随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use an interactive web response system (IWRS) for randomization. Researchers at each participating center will fill in the key information for randomization in the IWRS system and obtain the random numbers. The randomization table will be uniformly generated by a random statistician using statistical software of version 9.4 or above. The official randomization table will be kept by the random statistician. The random numbers are reproducible. The information such as the block length and stratification factors used will be recorded in the randomization master document and will be saved by the sponsor after the study is completed. The random seed is stored in a secure document system. Throughout the entire study process, the project research team of the sponsor cannot access the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

20250707-20290630；trialos药试圈

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.trialos.com.cn/login/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 14:21:11