ChiCTR2500114861 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 11:01:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 11:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

愈疡漱口水预防2级以上芦康沙妥珠单抗相关口腔粘膜炎的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Use of Yuyang Mouthwash for the Prevention of Grade ≥2 Sacituzumab Govitecan–Associated Oral Mucositis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

愈疡漱口水预防2级以上芦康沙妥珠单抗相关口腔粘膜炎的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Use of Yuyang Mouthwash for the Prevention of Grade ≥2 Sacituzumab Govitecan–Associated Oral Mucositis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵泽宙 

研究负责人：

严冬 

Applicant：

Zezhou Zhao 

Study leader：

Dong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3111 6137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2130 8215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaozezhou16@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yd15yt88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Medical College Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Medical College Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LHKY-118-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6056 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Medical College Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Medical College Affiliated to Capital Medical University

Address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Development Fund for Traditional Chinese Medicine Project

研究疾病：

口腔粘膜炎  

Target disease：

oral mucositis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期中成药减轻抗肿瘤药物毒副反应的临床实践的基础上，通过对愈疡漱口水预防新型抗肿瘤药物芦康沙妥珠单抗进一步深入科学的临床验证，初步形成芦康沙妥珠单抗相关口腔黏膜炎中药干预预防方案。  

Objectives of Study：

Building on previous clinical experience with Chinese proprietary medicines that mitigate the toxicities of anticancer agents, this study will provide rigorous clinical evidence that the Yuyang mouthwash prevents sacituzumab govitecan-related oral mucositis, thereby establishing a preliminary Traditional Chinese Medicine-based prophylactic protocol for this emerging targeted therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，初始应用芦康沙妥珠单抗治疗； 2.年龄大于18岁，男女均可； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST 1.1标准，也可选做靶病灶）； 4.ECOG：0～2； 5.预期生存期>=12周； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查： 1)HB>=90g/L； 2)ANC>=1.5×10^9/L； 3)PLT >=90×10^9/L； (2)生化检查： 1)ALB>=30g/L； 2)ALT和AST＜3ULN；如有肝转移，则ALT和AST<=5ULN； 3)TBIL<=1.5ULN； 4)肾小球滤过率（eGFR）>=30mL/min/1.73m^2； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.在治疗期间可配合保持口腔卫生。

Inclusion criteria

1. Patients with malignant tumors confirmed by histology or cytology, initially treated with rucaparib monotherapy; 2. Age over 18, both male and female; 3. According to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST 1.1), must have at least one measurable lesion. Measurable lesions should not have received local treatments such as radiotherapy (lesions located in previously irradiated areas can also be selected as target lesions if progression is confirmed and they meet RECIST 1.1 criteria); 4. ECOG: 0–2; 5. Expected survival >=12 weeks; 6. Main organ functions normal, meeting the following criteria: (1) Blood routine test: 1) HB >=90 g/L; 2) ANC >=1.5×10^9/L; 3) PLT >=90×10^9/L; (2) Biochemical test: 1) ALB >=30 g/L; 2) ALT and AST <3 × ULN; if liver metastasis is present, ALT and AST <=5 × ULN; 3) TBIL <=1.5 × ULN; 4) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=30 mL/min/1.73 m^2; 7. Subject voluntarily joins this study, signs the informed consent form, has good compliance, and cooperates with follow-up; 8. Able to maintain oral hygiene during treatment.

排除标准：

1.既往接受过游离形式或其他形式制剂的拓扑异构酶1抑制剂治疗； 2.已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%； 3.首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史； 4.首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔； 5.既往或正患有口腔粘膜炎的患者；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎、牙周炎的患者； 6.首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染； 7.已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受； 8.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害。

Exclusion criteria：

1. Previously treated with topoisomerase I inhibitors in free form or other formulations; 2. Known history within 6 months prior to first dose of unstable angina, myocardial infarction, or congestive heart failure, or clinically significant arrhythmias requiring antiarrhythmic treatment (except stable atrial fibrillation), or left ventricular ejection fraction <50%; 3. Known history within 6 months prior to first dose of clinically significant active chronic obstructive pulmonary disease or other moderate to severe chronic respiratory diseases; 4. Active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), clinically significant gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, or gastrointestinal perforation within 6 months prior to first dose; 5. Patients with a history of or currently suffering from oral mucositis; unhealed dental or oral surgery; acute dental or jaw conditions requiring oral surgery; planning to undergo invasive dental surgery during the study; patients with pulpitis or periodontitis during the screening period; 6. Active severe infection requiring systemic antibiotic treatment within 7 days prior to first dose; 7. Known allergy or intolerance to any study treatment or any excipient; 8. Accompanied by impairment of major organs such as heart, liver, or kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

临床试验组

样本量：

 101

Group：

Clinical Trial Group

Sample size：

干预措施：

愈疡漱口水每日两次，每次10-15ml，含漱30秒后吐出（勿吞咽），于芦康沙妥珠单抗初次应用前

干预措施代码：

Intervention：

Yuyang mouthwash 10–15 mL twice daily; rinse for 30 s and expectorate (do not swallow). Start before the first dose of sacituzumab govitecan.

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 101

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

康复新液每次10ml，每日三次

干预措施代码：

Intervention：

Kangfuxin solution 10 mL three times daily

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 101

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

芦康沙妥珠单抗西医治疗，治疗前不予口腔预防用药

干预措施代码：

Intervention：

Sacituzumab govitecan therapy alone with no prophylactic oral medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依据CTCAE5.0观察芦康沙妥珠单抗相关口腔黏膜炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of oral mucositis related to lurbinectedin was observed based on CTCAE 5.0.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应恢复至1级所用的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time taken for toxic and adverse reactions to recover to grade 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜炎自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Mucositis Self-Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

median progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、随机对照研究方法，通过SAS 9.2 软件进行中心随机化分组由研究中心指定专人负责管理，发放随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a prospective, randomized controlled research method, centralized randomization grouping was performed via SAS 9.2 software, with designated personnel from the research center responsible for management and distribution of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 11:00:58