ChiCTR2500114845 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 09:08:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 09:08:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿芬太尼与舒芬太尼用于复杂阻生牙拔除术全麻效果的比较研究

Public title：

Comparison of Alfentanil and Sufentanil for General Anesthesia in Complex Impacted Tooth Extraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼注射液在口腔舒适化治疗中的应用

Scientific title：

Use of Alfentanil for Analgesia and Sedation in Dental Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何泽秀 

研究负责人：

何泽秀 

Applicant：

He Zexiu 

Study leader：

He Zexiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4241 8623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4241 8623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzx8623@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzx8623@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路383号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路383号

Applicant address：

No. 383, East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang 050000, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 383, East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang 050000, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 05000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School and Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧娟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Huijuan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区中山东路383号

Contact Address of the ethic committee：

No. 383, East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang 050000, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8626 6510

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路383号

Primary sponsor's address：

No. 383, East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang 050000, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学口腔医院

具体地址：

河北省石家庄市长安区中山东路383号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

Address：

No. 383, East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang 050000, Hebei Province, China

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Health Commission

研究疾病：

阻生牙  

Target disease：

Impacted tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：比较阿芬太尼与舒芬太尼在全身麻醉下接受阻生牙拔除术患者中，维持术中血流动力学稳定（定义为平均动脉压和心率波动不超过基线值±20%）的效能。 次要目的：(1) 比较两组患者术后苏醒时间（从停药到拔除喉罩/气管导管的时间）和 定向力恢复时间(Steward)评分≥6分的时间; (2) 比较两组患者术中阿片药物的总消耗量(换算为吗啡毫克当量); (3) 评估两组患者术后不良反应的发生率，如呼吸抑制（RASS sedation score）、恶心呕吐（PONV）、眩晕、皮肤瘙痒等; (4) 比较两组患者在麻醉后监测治疗室（PACU）的停留时间。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the efficacy of alfentanil and sufentanil in maintaining intraoperative hemodynamic stability (defined as mean arterial pressure and heart rate fluctuations within +/-20% of baseline) in patients undergoing impacted tooth extraction under general anesthesia. Secondary objectives: (1) To compare postoperative recovery times between the two groups, including the time from discontinuation of anesthesia to removal of the laryngeal mask/tracheal tube and the time to reach a Steward score >=6 for orientation recovery; (2) To compare the total intraoperative opioid consumption between the two groups (converted to morphine milligram equivalents); (3) To assess the incidence of postoperative adverse reactions in both groups, such as respiratory depression (RASS sedation score), nausea and vomiting (PONV), dizziness, and skin itching; (4) To compare the length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU) between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-65岁； (2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II 级； (3) 手术时间预计在30分钟至2小时之间； (4) 麻醉方案为全凭静脉麻醉（TIVA）或静脉吸入复合麻醉，且术中主要镇痛药物为阿芬太尼或舒芬太尼。

Inclusion criteria

(1) Age ranged from 18 to 65 years; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Grade I-II ; (3) Expected operation duration between 30 minutes and 2 hours; (4) Anesthesia protocol was total intravenous anesthesia (TIVA) or combined intravenous-inhalation anesthesia, with alfentanil or sufentanil as the main intraoperative analgesic.

排除标准：

(1) 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或估算肾小球滤过率 eGFR < 30 ml/min/1.73m2）； (2) 长期慢性疼痛病史或长期使用阿片类药物； (3) 术中失血量 > 200 ml 或需输血者； (4) 对本研究涉及药物过敏者； (5) 术中使用了其他镇痛辅助药物（如氯胺酮、右美托咪定）； (6) 病案资料严重缺失（如缺少术中连续生命体征记录或关键用药记录）； (7) 已知困难气道或术中麻醉方案发生重大变更者； (8) 妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh Class C or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 ml/min/1.73m2) ; (2) History of chronic pain or long-term use of opioid drugs; (3) Intraoperative blood loss > 200ml or requirement for blood transfusion; (4) Allergy to any drugs involved in this study; (5) Intraoperative use of other adjuvant analgesics (e.g., ketamine, dexmedetomidine); (6) Severe deficiency of medical record data (e.g., lack of continuous intraoperative vital sign records or key medication records); (7) Known difficult airway or significant changes in intraoperative anesthesia protocol; (8)Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-04 00:00:00至 To 2025-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-04 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

 90

Group：

Alfentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 90

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线数据： 人口统计学资料（年龄、性别、体重、身高、BMI）、ASA分级、合并症（如高血压、糖尿病）、术前基线生命体征（入室后平静状态下连续3次测量的MAP和HR的平均值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline data: demographic information (age, gender, weight, height, body mass index [BMI]), ASA classification, comorbidities (e.g., hypertension, diabetes),and preoperative baseline vital signs (the average of three consecutive measurements of MAP and HR in a calm state after entering the operating room)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期数据： 手术类型与时长、麻醉时长、所有用药的种类与剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative data:type and duration of surgery,duration of anesthesia,types and doses of all medications administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamic stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Steward评分≥6分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve a Steward score 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压和术中低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypertensionand intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU内不良事件（如呼吸抑制、恶心呕吐、眩晕）的发生率及补救镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events(e.g.,respiratory depression,nausea and vomiting,dizziness)in the PACU and the dosage of rescueanalgesics administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the paper, contact the research leader via email to obtain reasonable information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病历记录表(CRF)进行数据采集，Excel表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using Case Record Forms (CRFs) and Excel spreadsheets for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 09:08:26