ChiCTR2500114842 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 08:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 08:58:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔菌群调控在放射性口腔黏膜炎中的作用及其防治策略研究

Public title：

The Role of Oral Microbiota Regulation in Radiation-Induced Oral Mucositis and Its Therapeutic Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔菌群调控在放射性口腔黏膜炎中的作用及其防治策略研究

Scientific title：

The Role of Oral Microbiota Regulation in Radiation-Induced Oral Mucositis and Its Therapeutic Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝心仪 

研究负责人：

牛丽娜 

Applicant：

Hao Xinyi 

Study leader：

Niu Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3590 1196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 6001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1224432550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niulina831013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2024-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shengchao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 145, Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家杰出青年科学基金（82325012）

Source(s) of funding：

National Science Fund for Distinguished Young Scholars (No. 82325012)

研究疾病：

放射性口腔黏膜炎  

Target disease：

Radiation-Induced Oral Mucositis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）明确放射性损伤作用下口腔菌群变化特征； （2）揭示放射损伤作用下口腔菌群改变与放射性口腔黏膜炎发生发展之间的相互作用关系； （3）提出靶向口腔菌群的放射性口腔黏膜炎新疗法，促进临床上放射性口腔黏膜炎的防治。  

Objectives of Study：

(1) Elucidate the characteristics of oral microbiota alterations induced by radiation injury; (2) Reveal the interplay between oral microbiota changes and the development of radiation-induced oral mucositis following radiation damage; (3) Propose novel therapies targeting the oral microbiota for radiation-induced oral mucositis, thereby advancing its clinical prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50-80岁（含50和80岁），性别不限； 2.头颈部恶性肿瘤术后接受放射治疗前； 3.头颈部恶性肿瘤术后接受放射治疗2周后出现0、1级口腔溃疡； 4.头颈部恶性肿瘤术后接受放射治疗2周后出现2、3级口腔溃疡； 5.无其他口腔疾患； 6.智力与精神状况正常，能正确对答，能够配合试验； 7.受试者已知情，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 50-80 years (inclusive of 50 and 80 years), regardless of gender; 2.Postoperative status of head and neck cancer, prior to receiving radiotherapy; 3.Development of Grade 0 or 1 oral ulcers two weeks after postoperative radiotherapy for head and neck cancer; 4.Development of Grade 2 or 3 oral ulcers two weeks after postoperative radiotherapy for head and neck cancer; 5.Absence of other oral diseases; 6.Normal mental and psychological status, ability to communicate appropriately and cooperate with the trial; 7. Informed consent obtained, and voluntary written informed consent form signed by the subject.

排除标准：

1.HIV或活动期HBV或HCV感染者； 2.严重的心、肺、肝、肾、血液等全身系统性疾病； 3.放化疗联合治疗者； 4.已经服用抗生素和相关抗炎促愈合药物的患者； 5.有智力、精神或心理障碍； 6.唾液分泌功能受损，无法采集唾液者。

Exclusion criteria：

1. Patients with HIV, active HBV, or HCV infection; 2.Severe systemic diseases affecting the cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, or hematopoietic systems; 3.Patients receiving concurrent radiotherapy and chemotherapy; 4.Patients who have already taken antibiotics or relevant anti-inflammatory/promotive healing medications; 5.Patients with intellectual, psychiatric, or psychological disorders; 6. Individuals with impaired salivary secretion function who are unable to provide saliva samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-16 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-07-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辐照前组

样本量：

 40

Group：

Pre-irradiation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

辐照2周后0、1级溃疡组

样本量：

 30

Group：

2-week Post-irradiation Group with Grade 0/1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

辐照2周后2、3级溃疡组

样本量：

 30

Group：

2-week Post-irradiation Group with Grade 2/3 Ulcers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oral Mucosal Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颈部辐射剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head and Neck Radiation Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液分泌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary Flow Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

组学原始数据归档库，https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Genome Sequence Archive(GSA), https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form& Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 08:58:03