ChiCTR2500114841 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 08:49:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 08:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿美替尼联合放疗治疗缓慢进展/局部进展的EGFR突变的IV期NSCLC的真实世界研究

Public title：

Amitinib in Combination with Radiotherapy for Slowly Progressing/Locally Progressive Stage IV NSCLC with EGFR Mutations: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼联合放疗治疗缓慢进展/局部进展的EGFR突变的IV期NSCLC的真实世界研究

Scientific title：

Amitinib in Combination with Radiotherapy for Slowly Progressing/Locally Progressive Stage IV NSCLC with EGFR Mutations: A Real-World Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莹莹 

研究负责人：

张莹莹 

Applicant：

Yingying Zhang 

Study leader：

Yingying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5317 0587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5317 0587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2020120238@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2020120238@mail.sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

Applicant address：

16766 Jingshi Road , Jinan ,Shandong Province

Study leader's address：

16766 Jingshi Road , Jinan ,Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2024 (087)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Pang

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital of Shandong Province), Jinan 16766 Jingshi Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8861 8887

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16766号

Primary sponsor's address：

16766 Jingshi Road , Jinan ,Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

具体地址：

山东省济南市经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

Address：

16766 Jingshi Road , Jinan ,Shandong Province

经费或物资来源：

课题资助

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：观察阿美替尼联合2.按照 CTCAE5.0 版评估的患者的 3 级以上不良反应发生率。其他次要目的：总生存期 （OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、6个月和1年时的PFS率、在1年和2年时的OS 率。QoL（EORTC QLQ-C30评估生活质量）放疗治疗缓慢进展或局部进展EGFR敏感突变的IV期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）  

Objectives of Study：

Primary objective: to observe the incidence of grade 3 or higher adverse reactions in patients evaluated with ametinib in combination with 2. according to CTCAE version 5.0. Other secondary objectives: overall survival (OS), objective remission rate (ORR), duration of remission (DoR), disease control rate (DCR), PFS rate at 6 months and 1 year, OS rate at 1 year and 2 years.QoL (EORTC QLQ-C30 Assessment of Quality of Life) Radiotherapy for patients with stage IV NSCLC with slowly progressing or locally progressive EGFR-sensitive mutations of progression-free survival (PFS)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-75 岁； 2）均有分子病理证实的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（其中包括病理分型未明的非小细胞肺癌）； 3）按 AJCC第8版分期IV期的患者； 4）TKI进展的患者； 5）经全面诊断符合缓慢进展/局部进展； 6）缓慢进展/局部进展后口服阿美替尼加量联合放疗的患者； 7)预计生存时间≥12周； 8）育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠检查，且结果为阴性。育龄妇女研究参与者和伴侣为育龄妇女的男性研究参与者必须同意自签署知情同意书且至末次给予研究药物后24周内避孕； 9）实验室检查值满足以下条件： （1）血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 ×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9 /L；血小板（platelet, PLT）≥100 ×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； （2） 肝功能：无肝转移研究参与者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移研究参与者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； （3） 肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute ； （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接 受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years; 2. All with molecularly pathologically confirmed EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (which includes non-small cell lung cancer with unspecified pathologic staging); 3. Patients staged at stage IV according to the AJCC 8th edition; 4. Patients with progression to TKI; 5. Patients with a comprehensive diagnosis consistent with slow progression/localized progression; 6. Patients with slow progression/localized progression followed by oral ameptinib plus dosage of combination radiation therapy; 7) Expected survival time >=12 weeks; 8) Women of childbearing potential must have a negative serum test within 7 days of the first dose and a negative result. patients; 7. Expected survival >= 12 weeks; 8. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to first dose. Women of childbearing potential and men of childbearing potential must agree to use contraception from the time they sign the informed consent form until 24 weeks after the last dose of study drug; 9. Laboratory test values meet the following conditions: (1) Blood count (not transfused or corrected with hematopoietic stimulating factor (HSF) type drugs in the 14 days prior to screening): white blood cell (WBC) >= 3.0 × 10^9 /L. 3.0 × 10^9 /L; absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9 /L; platelet (PLT) >= 100 × 10^9/L; hemoglobin (HGB) >= 9.0 g/dL; (2) Liver function: no liver metastases. (2) Liver function: no liver metastasis; study participants with aspartate transferase (AST) <= 2.5 x ULN; alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN, and liver metastasis <= 5 x ULN; serum total bilirubin (TB) >= 100 × 10^9L; hemoglobin level (hemoglobin, HGB) >= 9.0 g/dL; (2) Liver function: no liver metastasis; (3) Liver function: no liver metastasis; (4) Liver function: no liver metastasis total bilirubin (TBIL) <=1.5 x ULN (except for Gilbert's syndrome where total bilirubin is <=3.0 mg/dL); (3) Renal function: serum creatinine <=1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CrCl) >=50 mL/minute; (4) Coagulation (4) Coagulation function: international normalized ratio (INR) <=1.5 x ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 x ULN (only for patients not currently on anticoagulation) (only for patients not currently on anticoagulation therapy, and patients currently on anticoagulation therapy should receive a stable dose of anticoagulant);

排除标准：

1）NSCLC EGFR驱动基因阴性。细胞或病理确诊的混合型SCLC、NSCLC，大细胞神经内分泌肿瘤和肉瘤。 2）目前正在参加介入性临床研究治疗或在首次给药前4周内接受过另一种研究药物。 3）转移瘤边界模糊无法鉴别； 4）经肺功能及动脉血气分析检查后，诊断为呼吸功能衰竭者； 5）经过沟通后患者及家属拒绝对原发灶及转移灶放疗； 6）严重的全身感染、或伴有其他严重疾病的患者； 7）已知对TKI或其辅料过敏或不能耐受的患者； 8）研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. NSCLC EGFR driver gene negative. Cytologically or pathologically confirmed mixed SCLC, NSCLC, large cell neuroendocrine tumors and sarcomas; 2. Currently enrolled in an interventional clinical study treatment or have received another investigational drug within 4 weeks prior to the first dose; 3. Metastases with blurred borders that cannot be identified; 4. Those diagnosed with respiratory failure after pulmonary function and arterial blood gas analysis; 5. Patients and family members refusing radiotherapy to the primary and metastatic foci after communication; 6. Patients with severe systemic infections, or with other serious diseases; 7. Patients with known allergy or intolerance to TKI or its excipients; 8. Patients who, in the judgement of the investigator, are not suitable for participation in this study. 3. Grouping of study participants

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-19 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非小细胞肺癌患者组

样本量：

 23

Group：

Non-small cell lung cancer patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访，电子档案

Measure time point of outcome：

Measure method：

telephone follow-up, electronic record

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访，电子档案

Measure time point of outcome：

Measure method：

telephone follow-up, electronic record

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访，电子档案

Measure time point of outcome：

Measure method：

telephone follow-up, electronic record

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访，电子档案

Measure time point of outcome：

Measure method：

telephone follow-up, electronic record

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电话随访，电子档案

Measure time point of outcome：

Measure method：

telephone follow-up, electronic record

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺部组织

组织：

肺部

Sample Name：

Lung Tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-01-01 ，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On January 1, 2028, it can be obtained by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 08:49:04