ChiCTR2500114839 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 08:38:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 08:38:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低骨量患者种植体周骨增量效果评价

Public title：

Efficacy of Peri-Implant Bone Regeneration Among Elderly Osteoporotic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低骨量患者种植体周骨增量效果评价

Scientific title：

Efficacy of Peri-Implant Bone Regeneration Among Elderly Osteoporotic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤悦洋 

研究负责人：

杨醒眉 

Applicant：

Tang Yueyang 

Study leader：

Yang Xingmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 3579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yueyangtang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65167950@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路17号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路17号

Applicant address：

17 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

17 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-393

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

高庆红

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qinghong

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8041 2628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of the Department of Science and Technology of Sichuan Province

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估低骨量对老年患者后牙区种植体周围骨再生效果的影响。  

Objectives of Study：

To assess efficacy of peri-implant bone regeneration in posterior sites among elder patients with osteopenia.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1. 年龄 >= 50 岁； 2. 单颗后牙缺失 3个月及以上，需要进行延期种植者； 3. 种植体存在 <= 5mm深度的颊侧水平骨缺损 (即H?mmerle2类骨缺损)，需要进行种植体周骨增量者； 4. 有近一年常规体检报告且报告包含双能 X射线吸收法骨密度测量项目者； 5. 已签署临床研究知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 50 years and older. 2. In need of delayed implant placement in a single tooth gap at posterior healing sites. 3. Conducted routine annual physical examinations or specialized endocrine assessments which involved DXA measurement of BMD at the spine, hip, or forearm with a T-score above -2.5 within one year prior to oral implant therapy. 4. Presence of intra-osseous buccal bone dehiscence with a defect width of 1-3 mm and a defect depth of less than 50% of the implant length after implant placement. 5. Participants who have signed the informed consent form.

排除标准：

1. 骨密度测量结果 T值<= -2.5者； 2. 有抗骨吸收药物治疗史，如双磷酸盐类； 3. 有需要药物控制的心理及精神疾病，或由于心理及精神疾病无法进行种植修复者； 4. 有未经治疗或未得到控制的牙周炎及邻牙有未经治疗的龋病； 5. 有头颈部放化疗史； 6. 有其他类型的骨代谢疾病，如 Paget病等； 7. 正在接受全身性糖皮质激素治疗； 8.有酗酒或吸烟（>10/天）习惯； 9.有药物（如阿莫西林、阿替卡因等）过敏史者； 10.种植体平台 CT横断面超过骨弓轮廓 1mm者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of osteoporosis based on DXA measurement of BMD at the spine, hip, or forearm (a T-score at -2.5 or more below) within the past 12 months 2. History of treatment with antiresorptive agents like bisphosphonates and denosumab). 3. Affected by other systemic diseases related to bone metabolism (e.g., Cushing's syndrome, Addison'sdisease and rheumatoid arthritis). 4. Psychological or psychiatric disorders requiring medication and unable to receive oral implant therapy. 5. Presenting an acute endodontic/periodontal lesion in the neighbouring areas to the implant site. 6. History of chemotherapy within 5 years prior to oral implant therapy. 7. History of radiation in the head and neck region. 8. Present alcohol and/or drug abuse. 9. History of smoking (>10 cigarettes per day). 10. Bone grafting extends more than 1 mm beyond the contour of the alveolar bone on CT cross-sections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低骨量组

样本量：

 33

Group：

Osteopenia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨水平骨宽度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar ridge width change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six-month post operation

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局（VAS疼痛评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported outcomes (VAS pain score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two weeks postoperatively

Measure method：

指标中文名：

边缘骨丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marginal bone loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终修复后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six-month post-loading

Measure method：

指标中文名：

种植体周软组织健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant tissue health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终修复后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six-month post-loading

Measure method：

指标中文名：

种植体留存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最终修复后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six-month post-loading

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

主要指标及次要指标测量者单盲

Blinding：

Single-blinded outcome examiners

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after publication of the article, the study data will be made publicly accessible to the public via the Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据收集 通过知情同意书明确告知参与者数据用途、存储期限及撤回权利。本研究仅收集与研究相关的临床数据，并通过ID编码替代姓名，ID编码表（ID对应的姓名、身份证号及电话）由项目负责人在合规云平台上加密保管。 2. 数据存储 电子数据加密存储于合规第三方云平台；纸质文件锁柜保存，通过访问日志记录访问人员姓名及访问日期。 3. 数据访问权限控制 对数据访问权限进行分级，仅项目负责人有权访问ID编码表；其余研究者仅可访问自己责任部分的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Participants will be clearly informed, through the informed consent form, about the purpose of data use, storage duration, and their right to withdraw. Only research-related clinical data will be collected. Personal identifiers will be replaced with ID codes, and the ID linkage table (containing names, ID numbers, and phone numbers) will be encrypted and stored on a compliant cloud platform by the principal investigator. 2. Data Storage Electronic data will be encrypted and stored on a compliant third-party cloud platform. Paper documents will be kept in locked cabinets, and access logs will record the names of personnel and dates of access. 3. Access Control Data access permissions will be tiered. Only the principal investigator will have access to the ID linkage table, while other researchers may access only the data corresponding to their assigned responsibilities.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 08:38:28