ChiCTR2300074846 版本V1.3 版本创建时间2025/12/18 08:35:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 18:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限時飲食聯合有氧運動對中年超重/肥胖女性身體成分和代謝健康的影響

Public title：

Effects of time-restricted eating combined with aerobic exercise on body composition and metabolic health in middle-aged overweight/obese females

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限時飲食聯合有氧運動對中年超重/肥胖女性身體成分和代謝健康影响的研究

Scientific title：

Effects of time-restricted eating combined with aerobic exercise on body composition and metabolic health in middle-aged overweight/obese females

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代子涵 

研究负责人：

代子涵 

Applicant：

Dai Zihan 

Study leader：

Dai Zihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9578 2880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9578 2880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daizh@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daizh@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港汾陽體育館G02

研究负责人通讯地址：

香港汾陽體育館G02

Applicant address：

G02 Kowk Sports Building, Hong Kong

Study leader's address：

G02 Kowk Sports Building, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023.238-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網 臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

威爾斯醫院8樓，沙田，香港

Contact Address of the ethic committee：

8/F Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, HK

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學體育運動科學系

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong, Department of Sports Science and Physical Education

研究实施负责（组长）单位地址：

香港汾陽體育館G02

Primary sponsor's address：

G02 Kowk Sports Building, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港汾陽體育館G02

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

G02 Kowk Sports Building, Hong Kong

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肥胖超重  

Target disease：

obese/overweight

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究限時飲食和有氧运动对超重/肥胖的中年女性身体成分和代谢健康的单独或聯合效果的影响。  

Objectives of Study：

To examine the isolated and combined effects of TRE and aerobic exercise on body composition and metabolic health in overweight/obese middle-aged females.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在40-60岁的中国女性； 2. 肥胖/超重：身体质量指数[BMI]≥23 kg/m2； 3. 無規律運動習慣：不符合PA指南：每周150分钟中等强度的运动或75分钟高强度的运动； 4. 研究开始前3个月体重稳定（增减<4公斤）； 5. 基线饮食时间≥12小时/天。

Inclusion criteria

1. Chinese females aged 40–60 years; 2. Obesity/overweight: Body mass index [BMI] >= 23 kg/m2; 3. Physically inactive: Not meet PA guideline: 150 min moderate intensity exercise or 75 min vigorous intensity exercise per week; 4. Weight stable for 3 months prior to the beginning of the study (gain or loss < 4kg); 5. Baseline eating period is >= 12 h per day.

排除标准：

1.已知的心血管疾病； 2.已知的1型或2型糖尿病； 3.目前正在服用可能影响研究结果的药物。例如：抗高血压药物和服用降糖或降脂药物； 4.已知肌肉骨骼疾病或受伤，会影响有氧运动； 5.夜班工人； 6.哺乳期、怀孕或试图怀孕； 7.吸烟者会被排除 8.目前没有因其他原因而服用特殊或规定的饮食。

Exclusion criteria：

1. Known cardiovascular disease; 2. Known Type 1 or 2 diabetes mellitus; 3. Currently taking medications that could affect study outcomes. For example: antihypertension medication and taking glucose-lowering or lipid-lowering medication; 4. Known musculoskeletal disease or injury that will affect the aerobic exercise; 5. Night shift workers; 6. Breast-feeding, pregnant or trying to become pregnant; 7. Non-smokers 8. Not currently on a special or prescribed diet for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限時飲食組

样本量：

 25

Group：

Time-restricted eating

Sample size：

干预措施：

TRE方案将采用16/8模式，这意味着≦8小时的每日进食窗口，其余16小时禁食，自由摄入能量。

干预措施代码：

 TRE

Intervention：

The TRE protocol will be a 16/8 mode which means <= 8h daily eating window, fasting for the remaining 16 hours with ad libitum energy intake.

Intervention code：

组别：

有氧運動組

样本量：

 25

Group：

Aerobic exercise

Sample size：

干预措施：

有氧运动组将在12周内非连续日进行3次运动。

干预措施代码：

 EX

Intervention：

The aerobic exercise group will exercise 3 times for non-consecutive days for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

限時飲食+有氧運動組

样本量：

 25

Group：

Time restricted eating combined with aerobic exercise

Sample size：

干预措施：

该组的参与者将一起接受饮食和运动干预，遵循上述的TRE方案和有氧运动计划。

干预措施代码：

 TRE+EX

Intervention：

The participants in this group will undergo diet and exercise interventions together, following the TRE regimen and Aerobic exercise plan mentioned

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 25

Group：

control

Sample size：

干预措施：

無乾預

干预措施代码：

 CON

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身體成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后测量

测量方法：

生物電阻抗分析以及人体测量尺

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention evaluation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis (BIA) and anthropometric tape

指标中文名：

代谢健康血液标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic health biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后测量

测量方法：

由註冊護士在隔夜禁食後從脛前靜脈取得靜脈血液樣本

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention evaluation

Measure method：

Venous blood samples were obtained from an antecubital vein by a registered nurse following an overnight fast

指标中文名：

静息血压及心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后测量

测量方法：

自動血壓計

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention evaluation

Measure method：

Automatic blood pressure monitor

指标中文名：

主观问卷调查评价睡眠及生活

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective questionnaire to evaluate sleep and life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后测量

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention evaluation

Measure method：

Validated questionnaires

指标中文名：

饮食记录

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diet record

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前以及干预后测量

测量方法：

食品記錄表

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention evaluation

Measure method：

Food record

指标中文名：

脂肪量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前以及干预后测量

测量方法：

生物電阻抗分析

Measure time point of outcome：

Pre and post intervention evaluation

Measure method：

Bioelectrical impedance analysis (BIA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用随机数字生成器进行随机分配，以 1:1:1:1 的比例将参与者随机分配到这四个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted using random number generator to randomly assign the participants to these four groups using a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果测试者将不知道受试者的分组情况。

Blinding：

The outcome assessors will be blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

說明獲取數據的原因及目的，通過聯繫項目負責人郵箱（daizh@link.cuhk.edu.hk）獲取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clearly explain the purpose for requesting and obtaining the data, and contact the principal investigator via email (daizh@link.cuhk.edu.hk) to get the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们在研究中使用了一份信息收集表，该表根据研究方案的要求设计，涵盖了研究所需的所有数据点。信息收集表的内容包括受试者的唯一研究编号，不包含可直接识别个人身份的信息。同时，在研究过程中，我们采集了相关数据，例如身体成分数据和实验室检查结果等。所有纸质数据均由指定的研究人员手动录入到Excel表格中，并由另一名研究人员进行双重核对，确保数据的准确性和一致性。所有数据存储在一台专用电脑中，该电脑受密码保护，仅授权研究人员可以访问。此外，Excel表格本身也设置了密码保护，以进一步保障数据安全性。同时，所有纸质数据文件均存放在上锁的柜子中，以确保其物理安全。研究结束后，Excel数据和纸质文件将保存三年，期间严格按照伦理要求进行管理和保护。保存期满后，Excel文件将被永久删除，纸质文件也将彻底销毁，从而确保数据安全，避免信息泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In our study, we used a data collection form specifically designed according to the requirements of the research protocol, which includes all necessary data points. The data collection form contains a unique study ID for each participant, without any information that directly identifies personal identity. During the study, we collected relevant data such as body composition data and laboratory test results. All paper-based data were manually entered into an Excel spreadsheet by designated research personnel and double-checked by another researcher to ensure data accuracy and consistency. All data are stored on a specific computer that is password-protected and accessible only to authorized research personnel. Additionally, the Excel spreadsheet itself is password-protected to further ensure data security. All paper-based data files are securely stored in a locked cabinet to ensure physical safety. After the study is completed, the Excel data and paper-based files will be kept for three years and will be managed and protected in strict accordance with ethical requirements during this period. After this period, the Excel files will be permanently deleted, and the paper-based files will be thoroughly destroyed to ensure data security and prevent information leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-17 16:31:21