ChiCTR2500114838 版本V1.0 版本创建时间2025/12/18 08:25:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 08:25:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；1、建议按照诊断试验填写；2、伦理批件已经过期，请合并上传批件和跟踪审查报告；3、请将纳入、排除标准中的序号格式更改为：1.2.3的格式，必须更改；大于等于请写成>=，小于等于同理；该上标请准确上标，如2次方改为^2；4、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。）基于cfDNA甲基化检测技术探索肺结节侵袭性标志物的回顾性观察性研究

Public title：

An observational study exploring cfDNA methylation-based biomarkers for invasiveness of pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于外周血DNA甲基化的基因网络模型鉴别亚厘米肺结节良恶性、浸润性研究

Scientific title：

A single-centre retrospective observational cohort study to develop cfDNA methylation-based diagnostic models for benign–malignant classification and invasiveness assessment of pulmonary nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄冰洋 

研究负责人：

申潞艳 

Applicant：

Huang Bingyang 

Study leader：

Shen Luyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6154 1915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1140 8473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bingyanghuang@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenluyan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路 52 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路 52 号

Applicant address：

Department of Thoracic Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute, No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China.

Study leader's address：

Department of Thoracic Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute, No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院/北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital & Institute, Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZJZ75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛锡楠

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Xinan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号，北京肿瘤医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital, No. 81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing 100142, P.R. China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院（北京肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路 52 号

Primary sponsor's address：

Peking University Cancer Hospital & Institute, No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路 52 号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital & Institute

Address：

Peking University Cancer Hospital & Institute, No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China.

经费或物资来源：

北京研究型病房卓越计划项目 Beijing Research Ward Excellence Program BRWEP，BRWEP2024W032150100（BRWEP2024W032150103）

Source(s) of funding：

Beijing Research Ward Excellence Program BRWEP, BRWEP2024W032150100(BRWEP2024W032150103)

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodules (diameter < 30 mm)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于cfDNA甲基化特征开发肺结节良恶性诊断模型，评估其在直径＜30 mm肺结节良恶性鉴别中的敏感性、特异性及整体诊断效能。 探讨基于cfDNA甲基化开发的肺结节良恶性诊断模型，对恶性肺结节是否发生侵袭（浸润性癌 vs 微浸润癌/原位癌）的鉴别能力，包括敏感性和特异性。 评估该cfDNA甲基化诊断模型在直径＜10 mm肺结节的良恶性及侵袭性诊断效能。  

Objectives of Study：

To develop a cfDNA methylation-based diagnostic model for benign–malignant classification of pulmonary nodules and to evaluate its sensitivity, specificity, and overall diagnostic performance in patients with pulmonary nodules < 30 mm in diameter. To investigate the sensitivity and specificity of the cfDNA methylation-based diagnostic model for distinguishing invasive malignant pulmonary nodules (invasive carcinoma) from non-invasive malignant nodules (minimally invasive adenocarcinoma and carcinoma in situ). To evaluate the diagnostic performance of the cfDNA methylation-based model for benign–malignant classification and assessment of invasiveness in pulmonary nodules < 10 mm in diameter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁以上成年人 2.胸部 CT 发现具有小于 30mm 肺部结节，经随访和病理诊断确定的，对于恶性肺结节要求必须具有明确的病理诊断，对于良性肺结节要求明确的病理诊断或者两位有经验的临床医生诊断

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 years or over 2. Individuals with pulmonary nodules smaller than 30mm detected by chest CT, confirmed through follow-up and pathological diagnosis. For malignant pulmonary nodules, a definitive pathological diagnosis is required; for benign pulmonary nodules, either a definitive pathological diagnosis or a diagnosis by two experienced clinicians is required.

排除标准：

1.采血时或采血前已接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、消融、化疗、靶向治疗等），抗生素治疗除外； 2.同时或既往患有其他恶性肿瘤（包括但不限于充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等）； 3.无法获得组织病理结果，或组织病理结果提示为其他脏器来源的转移性肿瘤等特殊病理类型； 4.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植者； 5.患有血液系统疾病，或采血前6个月内曾接受过血液制品输注者； 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Having received anti-tumour treatment (such as surgery, radiotherapy, ablation, chemotherapy, or targeted therapy) before or at the time of blood sampling, except for antibiotic therapy; 2.Concurrent or previous history of other malignancies, including but not limited to adequately treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, locally treated prostate cancer after radical therapy, and ductal carcinoma in situ after radical treatment; 3.Absence of pathological results of the pulmonary lesion, or pathology indicating a metastatic tumour derived from another organ or other special pathological types; 4.History of solid organ transplantation or allogeneic haematopoietic stem cell transplantation; 5.Haematological diseases, or receipt of blood products within 6 months prior to blood sampling; 6.Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the participant unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2026-01-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以组织病理学诊断作为主要金标准。恶性肺结节需有明确病理诊断，并依据病理结果区分为原位癌/微浸润腺癌（AIS/MIA）及浸润性肺癌。良性肺结节以组织病理学诊断为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis is used as the primary gold standard. Malignant pulmonary nodules must be confirmed by pathology, and classified as adenocarcinoma in situ/minimally invasive adenocarcinoma (AIS/MIA) or invasive lung cancer according to pathological findings. Benign pulmonary nodules are determined by histopathology.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于外周血浆 cfDNA 甲基化检测技术的诊断试验。采集术前血浆样本，进行 cfDNA 甲基化建库与测序，提取特定甲基化位点特征，构建肺结节良恶性及侵袭性判别模型，用于评估其诊断效能。

Index test:

The index test is a diagnostic assay based on plasma cell-free DNA (cfDNA) methylation analysis. Preoperative peripheral blood samples are collected for cfDNA methylation library construction and sequencing. Methylation features from selected genomic regions are extracted to establish diagnostic models for differentiating benign and malignant pulmonary nodules and for assessing tumor invasiveness.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸部 CT 检出肺部结节（最大径＜30 mm）的成年受试者。研究对象需覆盖良性结节及不同侵袭程度的恶性肺结节，具有完整疾病谱和良好代表性。所有纳入病例均有明确结局判定（病理或随访诊断），并在手术或治疗前采集血浆样本。

例数:

Sample size:

180

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adult patients with pulmonary nodules (maximum diameter <30 mm) detected by chest CT. The study population includes both benign nodules and malignant nodules with different degrees of invasiveness, representing a complete disease spectrum. All enrolled subjects have definitive outcome confirmation by pathology or clinical follow-up, and plasma samples are collected prior to surgical or therapeutic intervention.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第九医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积（AUC）及其95%置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve (AUC) and its 95% confidence interval.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 08:25:14