ChiCTR2500114830 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 18:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药餐后状态下的生物等效性试验

Public title：

A randomized, open, two-agent, single-dose postprandial bioequivalence trial of arbidol hydrochloride tablets in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药餐后状态下的生物等效性试验

Scientific title：

A randomized, open, two-agent, single-dose postprandial bioequivalence trial of arbidol hydrochloride tablets in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉坤 

研究负责人：

张志清 

Applicant：

Zhang Yukun 

Study leader：

Zhang Zhiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3119 6092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 311 6600 2771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyk000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 deqli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号 河北医科大学第二医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号 河北医科大学第二医院

Applicant address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023EC02-10-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院 临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙倩

Contact Name of the ethic committee：

Sun Qian

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号 河北医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Hebei Medical University, 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 6600 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号 河北医科大学第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, 215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平路215号河北医科大学第二医院

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

The Second Hospital of Hebei Medical University, 215 Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

?CSPC Ouyi Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：在高脂餐后条件下，健康受试者单次口服石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸阿比多尔片（受试制剂T）和Фармстандарт-Лексредства（俄罗斯制药标准股份有限公司）生产的盐酸阿比多尔片（参比制剂R，商品名：Арбидол?），比较两制剂在人体内的吸收速度及吸收程度，评价两者的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main Objective: Under the condition of high fat meal, healthy subjects took a single oral administration of Abidor hydrochloride tablets (test preparation T) produced by Euyishi Pharmaceutical Co., Ltd. of Shiyao Group and Abidor hydrochloride tablets (reference preparation R, trade name:) produced by Chinese pharmaceutical Standard Co., LTD. To compare the rate and degree of absorption of the two formulations in human body and evaluate their bioequivalence. Secondary objective: To observe the safety of test preparations and reference preparations in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书； 2) 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女比例适当； 3) 体重：男性受试者的体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数(BMI) [=体重 kg/(身高 m)^2 ]在 19.0~28.0 范围内（包括 19.0 和 28.0）； 4) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系 统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5) 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张 压 60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏 60 ~ 100 次/分（包括边界值），体温 36.0 ~ 37.2 ℃ （包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血 生化、术前四项检查、凝血功能、12 导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意 义者； 6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

1) Subjects must fully understand the purpose, nature, methods of the trial and possible adverse reactions, volunteer to participate as a subject, and sign an informed consent form; 2) Age over 18 years old (including 18 years old), with appropriate gender ratio; 3) Weight: male subjects should weigh no less than 50.0 kg, female subjects should weigh no less than 45.0 kg. Body mass index (BMI) [=weight kg/(height m)^2] should be within the range of 19.0~28.0 (including 19.0 and 28.0); 4) Subjects without a history of chronic diseases or severe diseases in cardiovascular, liver, kidney, blood and lymphatic, endocrine, immune, mental, nervous, gastrointestinal systems, and overall good health status; 5) Life signs examination (reference value range for life signs: systolic blood pressure 90 ~ 139 mmHg (including boundary values), diastolic blood pressure 60 ~ 89 mmHg (including boundary values), pulse 60 ~ 100 times/min (including boundary values), body temperature 36.0 ~ 37.2°C (including boundary values) on the day of outpatient screening), physical examination, clinical laboratory tests (complete blood count, urine routine, blood biochemistry, preoperative four-item test, coagulation function, 12-lead electrocardiogram), with no abnormal results or clinically insignificant abnormalities; 6) Subjects who can communicate well with researchers and understand and comply with all requirements of this study.

排除标准：

1) 对盐酸阿比多尔片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间 进行手术者； 4) 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 5) 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精 量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验 期间不能禁酒者； 8) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml） 者； 9) 在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 10) 在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 11) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者； 13) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16) 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施者； 17) 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Exclusion criteria：

1) Subjects with a history of allergy to the components of Arbidol Hydrochloride Tablets; those who have experienced allergic reactions to two or more drugs, foods, etc.; 2) Those with a history of difficulty swallowing or any gastrointestinal disorders that may affect drug absorption; 3) Subjects with a history of surgery or trauma that may affect the safety of the trial or the pharmacokinetics of the drug, or those planning to undergo surgery during the study period; 4) Those who have used any medications or health products within 2 weeks prior to screening; 5) Subjects with a history of substance abuse within 6 months prior to screening; 6) Those who smoke more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening, or cannot abstain from using tobacco products during the trial; 7) Subjects who consume more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 17.7 mL ethanol, i.e., 1 unit = 357 mL of beer at 5% alcohol content or 43 mL of liquor at 40% alcohol content or 147 mL of wine at 12% alcohol content) within 3 months prior to screening, or cannot abstain from alcohol during the trial; 8) Those who consume excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeine-containing beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml) daily within 3 months prior to screening; 9) Subjects who have consumed special diets affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, such as chocolate, caffeine-containing foods or beverages, or xanthine-containing foods or beverages within 48 hours prior to screening; 10) Subjects who have consumed pitaya, mango, grapefruit, sour orange, star fruit, or food or beverages prepared from them within 48 hours prior to screening; 11) Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months prior to screening or did not personally attend the clinical trial; 12) Subjects who have donated blood including component blood or suffered significant blood loss (≥ 400 mL) within 3 months prior to screening, received blood transfusions or used blood products; 13) Subjects unable to tolerate venipuncture, with a history of fainting upon needle prick or sight of blood; 14) Subjects with lactose intolerance (those who have experienced diarrhea after drinking milk); 15) Those with special dietary requirements who cannot accept a unified diet; 16) Subjects who plan to conceive or donate sperm within 6 months from the date of screening to the last administration of the investigational drug, unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 17) Subjects with breath alcohol test results greater than 0.0 mg/100 mL or positive for substance abuse screening (morphine, methamphetamine, ketamine, N-methyl-D-aspartate, tetrahydrocannabinolic acid); 18) Other subjects deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-27 00:00:00至 To 2023-06-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2023-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组受试制剂（T）参比制剂（R）

样本量：

 24

Group：

A (T)(R)

Sample size：

干预措施：

第一周期口服受试制剂（T）第二周期口服参比制剂（R）

干预措施代码：

Intervention：

First-cycle oral test formulation (T), second-cycle oral reference formulation (R)

Intervention code：

组别：

B组参比制剂（R）受试制剂（T）

样本量：

 24

Group：

B(R)(T)

Sample size：

干预措施：

第一周期口服受试制剂（R）第二周期口服参比制剂（T）

干预措施代码：

Intervention：

First-cycle oral test formulation (R), second-cycle oral reference formulation (T)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大血浆浓度Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Plasma Concentration Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

HPLC-MS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

HPLC-MS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到最大血浆浓度的时间Tmax

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Maximum Plasma Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物的半衰期 t1/2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elimination Half-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1:1区组随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule was generated by the statistical unit using SAS (version 9.4 or higher) with 1:1:1 block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象不设盲

Blinding：

No blinding was applied to the study subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本次试验数据管理采用电子化数据管理系统。https:/hwww.trialos.com.cn/ogin/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data management of this experiment adopts electronic data management system.htps:/lwww.trialos.com.cn/login/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:34:29