ChiCTR2500114829 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 18:32:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SREBP/PCSK9通路介导奥氮平所致精神分裂症脂代谢异常机制和PCSK9抑制剂治疗作用研究

Public title：

Study on the Mechanism of SREBP/PCSK9 Pathway-Mediated Lipid Metabolism Abnormalities Induced by Olanzapine in Schizophrenia and the Therapeutic Effects of PCSK9 Inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SREBP/PCSK9通路介导奥氮平所致精神分裂症脂代谢异常机制和PCSK9抑制剂治疗作用研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of SREBP/PCSK9 Pathway-Mediated Lipid Metabolism Abnormalities Induced by Olanzapine in Schizophrenia and the Therapeutic Effects of PCSK9 Inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李然然 

研究负责人：

李然然 

Applicant：

Li Ranran 

Study leader：

RanRan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7877 7190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 7877 7190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dtlrr113@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dtlrr113@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Applicant address：

No. 49, Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Provincial Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2024-1-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李文涛

Contact Name of the ethic committee：

Li WenTao

伦理委员会联系地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8633 6700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lwt5820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Primary sponsor's address：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

文化东路49号-山东省精神卫生中心燕山院区科教部

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Address：

49 Wenhua East Road - room 710, science and education department, outpatient building, Shandong mental health center

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

奥氮平所致脂代谢异常  

Target disease：

Olanzapine-induced lipid metabolism disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索新型降脂药物 PCSK9 抑制剂对奥氮平所致脂代谢异常的治疗效果，为 PCSK9 抑制剂在精神科的应用提供理论依据，为精神分裂症患者提供更安全有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

Explore the therapeutic effects of the novel lipid-lowering drug PCSK9 inhibitors on olanzapine-induced lipid metabolism disorders, providing a theoretical basis for the application of PCSK9 inhibitors in psychiatry and offering a safer and more effective treatment option for patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经医院伦理委员会同意，全体参与者（患者家属）均签署知情同意书。 2.入组符合 DSM-V 诊断标准的首发精神分裂症患者 60 例，男女性别不限，年龄：18-45 岁，使用单一抗精神病药物奥氮平系统治疗。 3.符合 DSM-V 诊断标准的首发精神分裂症患者； 4.阳性和阴性症状量表评分（positive and negative syndrome scale, PANSS）>=60 分， 临床总体印象量表（clinical global impression of severity, CGI）>=4 分； 5.患者血脂、体重、血压、血糖等均在正常范围内；

Inclusion criteria

1.All participants (patients' family members) signed the informed consent form after approval was obtained from the hospital ethics committee. 2. A total of 60 patients with first-episode schizophrenia who met the DSM-V diagnostic criteria were enrolled, regardless of gender, aged 18–45 years, and all received systematic monotherapy with the antipsychotic drug olanzapine. 3.First-episode schizophrenia patients meeting DSM-V diagnostic criteria. 4.Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score >= 60, and Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score >= 4. 5.Patients' blood lipids, body weight, blood pressure, and blood glucose are all within the normal range.

排除标准：

1.有物质依赖病史，或精神病性症状由其他精神疾病引起； 2.有自杀企图或自杀想法者或自杀行为者； 3.心血管疾病、肝 肾功能不全等重大躯体疾病； 4.过去一年内使用酗酒史或物质滥用史； 5.孕妇或哺乳期患者； 6.心血管疾病、肝 肾功能不全等重大躯体疾病。

Exclusion criteria：

1.History of substance dependence or psychotic symptoms caused by other mental disorders. 2.Patients with suicidal attempts, suicidal ideation, or suicidal behavior. 3.Major physical diseases such as cardiovascular diseases, liver or renal dysfunction. 4. History of alcohol abuse or substance abuse within the past year; 5.Pregnant or breastfeeding patients; 6.Major physical illnesses such as cardiovascular disease, hepatic or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥氮平组

样本量：

 30

Group：

Olanzapine group

Sample size：

干预措施：

奥氮平

干预措施代码：

Intervention：

Olanzapine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCSK9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周

测量方法：

外周血Elisa检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks

Measure method：

Peripheral blood ELISA testing

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在课题全部完成并论文正式发表后满一年时开始共享。邮件共享，dtlrr113@126.com；国家生物信息中心? (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available for sharing one year after the study is completed and the primary results have been published. Data available via email upon request.dtlrr113@126.com; ?China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:31:54