ChiCTR2500114827 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 18:26:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:25:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

丝氨酸蛋白酶抑制剂在维持性血液透析高危出血患者中的临床研究

Public title：

Clinical study of serine protease inhibitors in high-risk bleeding patients undergoing maintenance hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丝氨酸蛋白酶抑制剂在维持性血液透析高危出血患者中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of serine protease inhibitors in high-risk bleeding patients undergoing maintenance hemodialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙梦洁 

研究负责人：

孙梦洁 

Applicant：

Mengjie Sun 

Study leader：

Mengjie Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18225906765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 563 2716913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18225906765@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18225906765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区宝城路贝林棠樾湾一期24栋一单元1401

研究负责人通讯地址：

宣城市大坝塘路51号

Applicant address：

Unit 1401, Building 24, Phase I, Beilin Tangyue Bay, Baocheng Road, Xuanzhou District, Xuancheng Cit

Study leader's address：

51 Da Ba Tang Road Xuancheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宣城市人民医院

Applicant's institution：

Xuancheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

The peoples hospital of xuancheng city

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-byky010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuancheng City People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Zhang NianBao

伦理委员会联系地址：

宣城市大坝塘路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Da Ba Tang Road Xuancheng

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 563 3033343

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangnianbaoaq@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

The peoples hospital of xuancheng city

研究实施负责（组长）单位地址：

宣城市大坝塘路51号

Primary sponsor's address：

51 Da Ba Tang Road Xuancheng

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

宣城市大坝塘路51号

Institution
hospital：

The peoples hospital of xuancheng city

Address：

51 Da Ba Tang Road Xuancheng

经费或物资来源：

蚌埠医科大学自然科学重点项目

Source(s) of funding：

Key Natural Science Project of Bengbu Medical University

研究疾病：

慢性肾脏病5期  

Target disease：

Chronic Kidney Disease Stage 5

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题研究结果可为伴出血的维持性血液透析患者抗凝治疗提供新的思路，提高血透患者抗凝疗效、降低不良事件发生率、提高患者的透析充分性，改善患者生存质量。该项目临床应用经验及结论可用于指导血液透析患者临床规范化抗凝治疗。  

Objectives of Study：

The research results of this project can provide new ideas for anticoagulant therapy in maintenance hemodialysis patients with accompanying bleeding, improve the anticoagulant efficacy of hemodialysis patients, reduce the incidence of adverse events, enhance the adequacy of dialysis, and improve the quality of life of patients. The clinical application experience and conclusions of this project can be used to guide standardized anticoagulant therapy for hemodialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.维持性血液透析患者，透析时间>3个月；
3.满足终末期肾脏病诊断标准；
4.伴有活动性出血（脑出血、消化道出血等）；
5.知晓本研究详情并自愿参与；

Inclusion criteria

1.Age over 18 years old;
2.Maintenance hemodialysis patients with dialysis duration>3 months;
3.Meet the diagnostic criteria for end-stage renal disease;
4.Accompanied by active bleeding (cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, etc.);
5.Knowing the details of this study and voluntarily participating;

排除标准：

1.不能参与整个研究过程；
2.对本研究所用药物过敏者；
3.出现合并感染和其他全身性感染疾病或器质性病变；
4.患有血液疾病、合并恶性肿瘤；
5.严重电解质异常、合并严重低钙血症者；
6.长期进行华法林抗凝治疗者；
7.精神障碍不能配合本研究；

Exclusion criteria：

1.Cannot participate in the entire research process;
2.Individuals allergic to the drugs used in this study;
3.Occurrence of combined infections and other systemic infectious diseases or organic lesions;
4.Suffering from hematological disorders and coexisting malignant tumors;
5.Individuals with severe electrolyte abnormalities and concomitant severe hypocalcemia;
6.Long term anticoagulation therapy with warfarin;
7.Mental disorders cannot cooperate with this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-26 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸钠

干预措施代码：

Intervention：

sodium citrate

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸萘莫司他

干预措施代码：

Intervention：

Nafamostat

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The peoples hospital of xuancheng city

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

用检验科仪器检测治疗前后患者血常规指标（血红蛋白、血小板）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Use laboratory instruments to detect blood routine indicators (hemoglobin, platelets) of patients before and after treatment.

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中及治疗后

测量方法：

在透析中及透析后观察患者不良反应发生比率（如：皮疹、恶心、呕吐、头晕、心悸、腹泻、发热、胸闷和呼吸困难、血小板较少、白细胞较少、嗜酸性粒细胞增多、高钾血症、低钠血症、肝功能异常等）

Measure time point of outcome：

During and after treatment

Measure method：

Observe the incidence of adverse reactions in patients during and after dialysis, such as rash, nausea, vomiting, dizziness, palpitations, diarrhea, fever, chest tightness and difficulty breathing, low platelet count, low white blood cell count, eosinophilia, hyperkalemia, hyponatremia, abnormal liver function, etc

指标中文名：

抗凝效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anticoagulant effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

透析结束后

测量方法：

抗凝效果：0 - Ⅲ级：透析器无凝血或少数纤维凝血为0级；纤维凝血比例＜10%为Ⅰ级；纤维凝血比例＜50%或严重凝血为Ⅱ级；纤维凝血比例≥50%，静脉压显著升高或需换透析器为Ⅲ级

Measure time point of outcome：

After dialysis

Measure method：

Anticoagulation effect: Grade 0-III: Grade 0 for non coagulation or minimal fibrinolysis in dialyzers; Fiber coagulation ratio<10% is classified as Grade I; Fiber coagulation ratio<50% or severe coagulation is classified as Grade II; Fiber coagulation ratio ≥ 50%, significant increase in venous pressure or need to change dialyzer to grade III

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

用检验科仪器检测治疗前后患者凝血功能指标（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和国际标准化比值）

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Use laboratory instruments to detect coagulation function indicators (prothrombin time, activated partial thromboplastin time, thrombin time, and international normalized ratio) in patients before and after treatment

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

用检验科仪器检测治疗前后患者电解质指标（血钙、血磷、血钾等情况）。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Use laboratory instruments to detect electrolyte indicators (blood calcium, blood phosphorus, blood potassium, etc.) in patients before and after treatment.

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

用检验科仪器检测治疗前后患者肾功能指标（肌酐、尿素氮水平），评估患者透析充分性。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Use laboratory instruments to detect renal function indicators (creatinine, urea nitrogen levels) of patients before and after treatment, and evaluate the adequacy of dialysis.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法进行随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the random number table method to perform random sequence analysis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划时间：2024年2月至2026年9月；国家生物信息中心? (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned time: from February 2024 to September 2026;?China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集工具：使用医院信息系统（HIS/LIS），设计结构化电子病例报告表（eCRF），包含：基线数据、治疗过程、实验室指标、透析器状态、不良事件 2. 数据质量控制双人录入与逻辑校验 采用双人独立录入+第三方核查不一致数据。 盲法评估：安排独立研究人员（非操作护士/医师）评估透析器凝血分级，避免主观偏倚。 校准计划： 实验室设备定期校准（如凝血分析仪每月质控），统一检测方法（如Kt/V采用Daurgidas公式）。 3. 隐私与安全管理 权限分级： 设置数据访问权限（研究者仅可见负责病例，统计员仅可见脱敏数据）。 4. 数据存储与备份 源数据录入至主数据库-医院服务器，每日自动备份至文件夹，每周导出加密备份至离线硬盘 5. 统计分析计划 主要终点：抗凝总有效率（显著+有效）的组间比较（χ2检验） 次要终点： 连续变量（Hb、K?等）采用重复测量方差分析 、透析器凝血等级采用Mann-Whitney U检验 安全性分析：不良事件发生率（Fisher精确检验） 亚组分析：按出血类型（脑出血/消化道出血）分层 6. 应急预案 数据缺失：制定缺失数据处理SOP（如≤5%用多重插补法） 样本量不足：预设延长入组期（最长6个月）或扩大合作中心 7. 伦理合规 -知情同意书明确数据使用范围及保密条款 -建立独立数据监查委员会（DMC）审核严重不良事件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection tool: Using the Hospital Information System (HIS/LIS), design a structured electronic case report form (eCRF) that includes baseline data, treatment process, laboratory indicators, dialyzer status, and adverse events 2. Data quality control: Two person input and logic verification adopt independent input by two people and third-party verification of inconsistent data. Blind evaluation: Arrange independent researchers (non operating nurses/physicians) to evaluate the coagulation grading of dialyzers to avoid subjective bias. Calibration plan: Regular calibration of laboratory equipment (such as monthly quality control of coagulation analyzers), unified testing methods (such as Daurgidas formula for Kt/V). 3. Privacy and Security Management Permission grading: Set data access permissions (researchers can only see responsible cases, statisticians can only see desensitized data). 4. Data storage and backup Input the source data into the main database - hospital server, automatically backup to a folder daily, and export encrypted backups to an offline hard drive weekly 5. Statistical analysis plan Primary endpoint: Inter group comparison of total anticoagulation efficacy (significant+effective) (chi square test) Secondary endpoints: Continuous variables (Hb, K ?, etc.) were analyzed using repeated measures ANOVA, and dialyzer coagulation grade was tested using Mann Whitney U test Safety analysis: incidence of adverse events (Fisher's exact test) Subgroup analysis: stratified by bleeding type (cerebral hemorrhage/gastrointestinal hemorrhage) 6. Emergency plan Data missing: Develop SOP for handling missing data (such as using multiple imputation method for ≤ 5%) Insufficient sample size: pre-set extension of enrollment period (up to 6 months) or expansion of cooperative centers 7. Ethical compliance -The informed consent form specifies the scope of data use and confidentiality terms -Establish an independent Data Monitoring Committee (DMC) to review serious adverse events

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:25:43