ChiCTR2500114826 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 18:25:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IVIM联合DWI成像参数在结直肠良恶性肿瘤鉴别诊断中的效能研究

Public title：

Study on the Efficacy of IVIM Combined with DWI Imaging Parameters in the Differential Diagnosis of Benign and Malignant Colorectal Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IVIM联合DWI成像参数在结直肠良恶性肿瘤鉴别诊断中的效能研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of IVIM Combined with DWI Imaging Parameters in the Differential Diagnosis of Benign and Malignant Colorectal Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王娜 

研究负责人：

王娜 

Applicant：

Wang Na 

Study leader：

Wang Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 3823 5337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 3823 5337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 920579704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 920579704@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区东坡大道南四段288号

研究负责人通讯地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Applicant address：

No. 288, South Fourth Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 288, South Fourth Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市人民医院

Applicant's institution：

Meishan City People's Hospital

研究负责人所在单位：

眉山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meishan City Peoples Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MY-IBR20250047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meishan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiuTing

伦理委员会联系地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, South Fourth Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 38235337

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 630191908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

眉山市人民医院

Primary sponsor：

Meishan City Peoples Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Primary sponsor's address：

No. 288, South Fourth Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

眉山市人民医院

具体地址：

眉山市东坡区东坡大道南四段288号

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Address：

No. 288, South Fourth Section, Dongpo Avenue, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

2025年市级指导性科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical imaging

研究疾病：

结直肠病变  

Target disease：

Colorectal lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过IVIM参数（D、D*、f）与DWI表观扩散系数（ADC值）结合，提高对结直肠良恶性病变的鉴别诊断能力。同时，明确IVIM参数与传统DWI参数在鉴别诊断中敏感性和特异性上的差异。为CRC的早期精准诊断、个体化治疗及预后管理提供更可靠的影像学依据。  

Objectives of Study：

By combining the IVIM parameters (D, D*, f) with the apparent diffusion coefficient (ADC value) of DWI, the ability to differentiate between benign and malignant colorectal lesions is enhanced. At the same time, the differences in sensitivity and specificity between IVIM parameters and traditional DWI parameters in the diagnostic process are clarified. This provides more reliable imaging evidence for the early precise diagnosis, individualized treatment, and prognosis management of CRC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床触诊、其他检查方式（如胃肠镜、影像诊断）证实存在结直肠病变。 2.所有患者术前均接受常规MRI、DWI及IVIM检查。 3.无影像学检查禁忌症（如体内金属植入物等），能够耐受MRI检查； 4.对研究知情并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Colorectal lesions were confirmed through clinical palpation and other examination methods (such as gastroscopy and imaging diagnosis). 2. All patients underwent routine MRI, DWI and IVIM examinations before the surgery. 3. There were no contraindications for imaging examinations (such as metal implants in the body, etc.), and they could tolerate MRI examinations. 4. They were informed of the study and signed the consent form.

排除标准：

1.不符合纳入标准的任意一条； 2.入组前已确诊并进行手术、放化疗、药物治疗等； 3.未取得病理结果的； 4.存在其他恶性肿瘤病史； 5.患者存在严重的肝肾功能障碍或心肺疾病，可能影响研究结果的解读。 6.图像质量差，不能达诊断分析要求。

Exclusion criteria：

1. Any one of the criteria for exclusion is not met; 2. The patient has been diagnosed and undergone surgery, radiotherapy, chemotherapy, or drug treatment before enrollment; 3. No pathological results have been obtained; 4. There is a history of other malignant tumors; 5. The patient has severe liver or kidney dysfunction or heart or lung diseases, which may affect the interpretation of the research results; 6. The image quality is poor and does not meet the requirements for diagnostic analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

磁共振体素内不相干运动联合弥散加权成像参数

Index test:

IVIM-DWI：ADC、D、D*、f

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行手术治疗的结直肠占位性病变患者

例数:

Sample size:

144

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with colorectal diseases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

结直肠良性病变患者

例数:

Sample size:

48

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign colorectal lesions

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯扩散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dslow,D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成MRI（包括IVIM-DWI序列）扫描后，检查当天或次日。

测量方法：

由2名经验丰富的放射科医师在联影后处理医学影像处理软件（规格型号：uWS-MR）上测量。

Measure time point of outcome：

On the day of or the day after the patient has completed the MRI scan (including the IVIM-DWI sequen

Measure method：

United Imaging Post-processing Medical Image Processing Software (Specification Model: uWS-MR)

指标中文名：

最佳诊断截断值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal diagnostic cutoff value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注相关扩散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dfast, D*

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成MRI（包括IVIM-DWI序列）扫描后，检查当天或次日。

测量方法：

由2名经验丰富的放射科医师在联影后处理医学影像处理软件（规格型号：uWS-MR）上测量。

Measure time point of outcome：

On the day of or the day after the patient has completed the MRI scan (including the IVIM-DWI sequen

Measure method：

United Imaging Post-processing Medical Image Processing Software (Specification Model: uWS-MR)

指标中文名：

灌注分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PF, f

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成MRI（包括IVIM-DWI序列）扫描后，检查当天或次日。

测量方法：

由2名经验丰富的放射科医师在联影后处理医学影像处理软件（规格型号：uWS-MR）上测量。

Measure time point of outcome：

On the day of or the day after the patient has completed the MRI scan (including the IVIM-DWI sequen

Measure method：

United Imaging Post-processing Medical Image Processing Software (Specification Model: uWS-MR)

指标中文名：

表观扩散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apparent Diffusion Coeficient, ADC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成MRI（包括IVIM-DWI序列）扫描后，检查当天或次日。

测量方法：

由2名经验丰富的放射科医师在联影后处理医学影像处理软件（规格型号：uWS-MR）上测量。

Measure time point of outcome：

On the day of or the day after the patient has completed the MRI scan (including the IVIM-DWI sequen

Measure method：

United Imaging Post-processing Medical Image Processing Software (Specification Model: uWS-MR)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集2025年8月至2026年8月期间，符合课题纳入标准的拟在本院手术的结直肠病变患者（约140例），使用联影MRI U790 3.0T 机器按照课题制定的执行标准进行相关影像数据扫描采集，同时收集配套的临床数据（患者年龄、性别、术后病理诊断结果）。将所收集的数据存于影像诊断专用软件系统Pacs中，同时备份刻盘所有影像数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

From August 2025 to August 2026, 140 patients with colorectal lesions who were scheduled for surgery in our hospital and met the inclusion criteria of the project were selected. Using the United Imaging MRI U790 3.0T machine, the relevant imaging data were scanned and collected according to the implementation standards set by the project. At the same time, the accompanying clinical data (patient's age, gender, and postoperative pathological diagnosis results) were also collected. The collected data were stored in the dedicated software system for image diagnosis and all the imaging data were backed up onto disks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:24:50