ChiCTR2500114815 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 18:04:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 18:04:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶控输注瑞马唑仑或丙泊酚在超声支气管镜诊疗麻醉安全性和有效性的临床研究

Public title：

A clinical study on the safety and efficacy of anesthesia with target-controlled infusion of remimazolam or propofol in endobronchial ultrasound diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶控输注瑞马唑仑或丙泊酚在超声支气管镜诊疗麻醉安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the safety and efficacy of anesthesia with target-controlled infusion of remimazolam or propofol in endobronchial ultrasound diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柯凡 

研究负责人：

蒋鹏 

Applicant：

Chen Kefan 

Study leader：

Jiang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9695 9533

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1455 6527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 595032179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorjp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路北段438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路北段438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H0926-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research EthicsCommittee of Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiying

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 511 8502 6520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

京口区解放路北段438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Jingkou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺部、气管及纵隔病变  

Target disease：

Lesions of the lungs, trachea, and mediastinum

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项随机对照临床试验旨在探讨瑞马唑仑或丙泊酚用于超声支气管镜检查的安全性和有效性，提高术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This randomized controlled clinical trial aims to investigate the safety and efficacy of remimazolam or propofol in endobronchial ultrasound examination, and to improve the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、行择期超声支气管镜检查的患者； 2、美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅲ级； 3、年龄18~60岁； 4、BMI 18～25 kg/m^2 5、自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective endobronchial ultrasound examination; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅲ; 3.Age 18-60 years; 4.Body Mass Index (BMI) 18-25 kg/m2; 5.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、合并低氧血症； 2、未得到适当控制的可能威胁生命的循环与呼吸系统疾病； 3、糖尿病或肝肾功能不全； 4、严重止血功能障碍； 5、贫血； 6、对镇静/麻醉药物过敏； 7、合并有神经系统疾病或精神性疾病及使用精神类药品者。

Exclusion criteria：

1.Complicated with hypoxemia; 2.Inadequately controlled potentially life-threatening cardiovascular and respiratory diseases; 3.Diabetes mellitus or hepatic/renal insufficiency; 4.Severe hemostatic dysfunction; 5.Anemia; 6.Allergy to sedative/anesthetic drugs; 7.Complicated with neurological or psychiatric disorders, or those taking psychotropic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑+阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam + Alfentanil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol + Alfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Intraoperative Respiratory Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期呛咳的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of coughing during the induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导终点时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction endpoint time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导呛咳反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of coughing response during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of regaining consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拉姆齐镇静量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting(PONV) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生及超声支气管镜操作者对麻醉效果的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfaction of anesthesiologists and endobronchial ultrasound operators with the anesthetic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure(BP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate(HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation(SpO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、评估人员、统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding subjects, evaluators, and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：论文发表后即公开原始数据（2027.11）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: The original data will be disclosed after the paper is published(2027.11)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 18:04:22