ChiCTR2500114807 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 17:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 17:49:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝胆胰腺肿瘤类器官标准化培养体系的建立及临床转化研究

Public title：

Development of a Standardized Culture Platform for Hepatopancreatobiliary Tumor Organoids and Exploration of Its Clinical Translational Potential

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝胆胰腺肿瘤类器官标准化培养体系的建立及临床转化研究

Scientific title：

Development of a Standardized Culture Platform for Hepatopancreatobiliary Tumor Organoids and Exploration of Its Clinical Translational Potential

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高梅 

研究负责人：

高梅 

Applicant：

Mei Gao 

Study leader：

Mei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19953870129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63390054

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaomei@cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaomei@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道 118 号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

No. 118 Xingguang Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

Study leader's address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY S2025-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾一平

Contact Name of the ethic committee：

Ceng YiPing

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Contact Address of the ethic committee：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6339 0057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyp860625@cqu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

经费或物资来源：

肝胆胰腺肿瘤类器官标准化培养体系的建立及临床转化研究

Source(s) of funding：

Chongqing medical scientific research project (Joint project of Chongqing Health Commission and Scie

研究疾病：

肝癌，胆管癌，胰腺癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

建立肝癌、胆管癌和胰腺癌三个癌种的类器官标准化培养技术体系，及类器官的组织学、遗传学表征实验体系；进行肿瘤类器官用于临床个体化治疗的初步研究，为注册申请临床试验获取必要的数据支持；基于肿瘤组织和配对癌旁组织/完全正常组织的基因组、转录组和蛋白组等多组学检测及分析，预期发现潜在的新型诊疗靶点及策略；对病人的血浆中外泌体和相应肿瘤类器官的外泌体进行提取和代谢物分析，预期发现潜在的早期诊断标志物及策略。  

Objectives of Study：

To establish standardized organoid culture systems for three major cancer types: hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, and pancreatic cancer, along with organoid-based histological and genetic characterization platforms. Preliminary studies will be conducted to explore the clinical application of tumor organoids in personalized treatment, aiming to generate essential data for future clinical trial registration. By performing multi-omics analyses—including genomics, transcriptomics, and proteomics—on tumor tissues and matched adjacent non-tumorous or normal tissues, the study aims to identify novel diagnostic and therapeutic targets and strategies. In addition, exosomes from patient plasma and corresponding tumor organoids will be isolated and subjected to metabolomic profiling to discover potential biomarkers and strategies for early cancer detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为肝胆胰腺肿瘤的患者；

Inclusion criteria

1.Patients definitively diagnosed with hepatopancreatobiliary malignancies;

排除标准：

1.排除手术前化疗过的病人；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criterion: prior preoperative chemotherapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰腺癌

样本量：

 33

Group：

pancreatic cancer

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

组别：

胆管癌

样本量：

 33

Group：

cholangiocarcinoma

Sample size：

干预措施：

手术切除

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

组别：

肝癌

样本量：

 34

Group：

hepatocellular carcinoma

Sample size：

干预措施：

手术切除

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官培养是否成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of organoid culture success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

获得样本2周以内

测量方法：

形态学观察

Measure time point of outcome：

Samples obtained within the past 2 weeks

Measure method：

Morphological observation of organoids was performed to assess structural integrity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝癌组织样本

组织：

Sample Name：

Hepatocellular carcinoma (HCC) tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胰腺癌组织样本

组织：

Sample Name：

Pancreatic cancer tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胆管癌组织样本

组织：

Sample Name：

Cholangiocarcinoma tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由肝胆胰腺外科研助理负责收集临床样本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical sample collection will be conducted by research assistants from the Department of Hepatopancreatobiliary Surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。?

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).?

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照临床要求规范采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized collection and management according to clinical requirements

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 17:49:11