ChiCTR2500114799 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 17:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 17:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症早期血细胞数量和功能变化与预后的关系

Public title：

Relationship between early changes in blood cell count and function and prognosis in sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症早期血细胞数量和功能变化与预后的关系

Scientific title：

Relationship between early changes in blood cell count and function and prognosis in sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雨婷 

研究负责人：

王雨婷 

Applicant：

Wang Yuting 

Study leader：

Wang Yuting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 595 8788 7122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 595 8788 7122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang.yuting@zsxmhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 291666252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号复旦大学附属中山医院（厦门）ICU

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市金湖路668号

Applicant address：

Intensive Care Unit, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University,JinHu Road no668, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

No.668, Jinhu Road, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院（厦门)

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital ( Xiamen ) , Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-031R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University (Xiamen Branch)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏霏

Contact Name of the ethic committee：

Mi HongFei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No.668, Jinhu Road, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 3569860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zsxmhospital.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital ( Xiamen ) , Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市金湖路668号

Primary sponsor's address：

No.668, Jinhu Road, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital ( Xiamen ) , Fudan University

Address：

No.668, Jinhu Road, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

厦门市医疗卫生指导性项目

Source(s) of funding：

Xiamen Healthcare Guidance Project

研究疾病：

脓毒症；多器官功能衰竭；脓毒性休克；急性呼吸窘迫综合征；急性肾损伤；多器官功能障碍综合征  

Target disease：

Sepsis; Multiple organ failure; Septic shock; Acute respiratory distress syndrome (ARDS); Acute kidney injury (AKI); Multiple organ dysfunction syndrome (MODS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 探讨脓毒症患者早期血细胞（如白细胞、淋巴细胞等）数量和功能变化与预后的关系，旨在发现潜在的生物标志物，帮助预测脓毒症患者的预后。 次要研究目的： 1、评估血细胞动态变化是否能够作为脓毒症患者早期预警信号，从而指导个体化治疗。 2、研究血细胞功能变化与脓毒症严重程度（如多器官功能衰竭、感染源、死亡率等）的相关性。 3、探索血细胞功能变化的分子机制，以便为未来的干预措施提供理论依据。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective:?? To investigate the relationship between early quantitative and functional changes in blood cells (such as white blood cells, lymphocytes, etc.) and prognosis in sepsis patients, aiming to identify potential biomarkers that can aid in predicting the prognosis of sepsis patients. Secondary Research Objectives:?? 1.To assess whether dynamic changes in blood cells could serve as an early warning signal for sepsis patients, thus guiding individualized treatment. 2.To study the correlation between functional changes in blood cells and sepsis severity (e.g., multiple organ failure, infection source, mortality rate). 3.To explore the molecular mechanisms underlying the functional changes in blood cells, in order to provide a theoretical basis for future therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据国际脓毒症定义（Sepsis-3），符合脓毒症诊断标准。 SOFA（Sequential Organ Failure Assessment）评分≥2分。 确定或高度怀疑存在感染源。
2.白细胞计数：<4.0×10?/L或>12.0×10?/L。C反应蛋白（CRP）>100 mg/L。血清降钙素原（PCT）>0.5 ng/mL。
3.入院前有明确的感染史（如肺炎、腹腔感染、尿路感染等）。 病程：发病≤48小时。 未接受免疫抑制剂或长期激素治疗。 入选前未参与其他临床试验。
4.年龄：18至80岁。性别：不限。 具备完整的知情同意能力并自愿参与研究。 无重大合并症（如晚期恶性肿瘤、终末期肝病等）。 无严重血液系统疾病（如再生障碍性贫血、急性白血病等）。

Inclusion criteria

1. Based on the International Sepsis Definition (Sepsis-3), the patient meets the diagnostic criteria for sepsis. SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score >=2 points. Confirmed or highly suspected source of infection is present. 2. White blood cell (WBC) count: <4.0×10?/L or >12.0×10?/L. C-reactive protein (CRP) >100 mg/L. Serum procalcitonin (PCT) >0.5 ng/mL. 3. Clear history of infection (such as pneumonia, abdominal infection, or urinary tract infection) prior to hospitalization. Disease course: Onset ≤48 hours. No history of immunosuppressive agents or long-term glucocorticoid therapy. Not participating in other clinical trials prior to enrollment. 4. Age: 18 to 80 years. Gender: Any. Possesses full informed consent capacity and voluntarily participates in the study. No major comorbidities (e.g., advanced malignancies, end-stage liver disease). No severe hematological disorders (e.g., aplastic anemia, acute leukemia).

排除标准：

1.入组前30天内接受过免疫抑制剂或生物制剂治疗（如环磷酰胺、甲氨蝶呤等）。
2.长期系统性使用糖皮质激素（≥0.5 mg/kg/天泼尼松或等效剂量）。
3.诊断为晚期恶性肿瘤，预期生存期不足3个月。
4.终末期肝病患者（Child-Pugh C级）或失代偿期肝硬化。
5.慢性肾功能衰竭且需长期血液透析。
6.严重心血管疾病患者（如III-IV级心功能不全或6个月内发生过急性心肌梗死）。
7.既往有严重的血液系统疾病（如白血病、再生障碍性贫血）。
8.HIV感染或其他显著的免疫抑制性疾病患者。
9.妊娠期或哺乳期的女性。
10.患有严重精神疾病或认知障碍，无法理解或遵守研究方案。
11.入组前48小时内接受过大量输血或血浆置换治疗。
12.当前病情严重且预计无法存活超过48小时的危重患者。

Exclusion criteria：

1. Received immunosuppressive agents or biological agents (e.g., cyclophosphamide, methotrexate) within 30 days prior to enrollment. 2. Long-term systemic glucocorticoid use (>=0.5 mg/kg/day prednisone or equivalent). 3. Diagnosed with advanced malignant tumor and life expectancy less than 3 months. 4. Patients with end-stage liver disease (Child-Pugh class C) or decompensated cirrhosis. 5. Chronic renal failure requiring long-term hemodialysis. 6. Patients with severe cardiovascular disease (e.g., NYHA Class III-IV heart failure or acute myocardial infarction within the past 6 months). 7. History of severe hematologic disorders (e.g., leukemia, aplastic anemia). 8. Patients with HIV infection or other clinically significant immunosuppressive conditions. 9. Pregnant or lactating women. 10. Patients with severe psychiatric disorders or cognitive impairment that preclude comprehension of or compliance with the study protocol. 11. Received massive blood transfusion or plasma exchange therapy within 48 hours prior to enrollment. 12. Critically ill patients with life-threatening conditions and an expected survival of less than 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组(脓毒症早期血细胞数量和功能无显著变化的患者)

样本量：

 140

Group：

Control group (Patients demonstrating no significant quantitative or functional alterations in blood cells during early-stage sepsis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组 （脓毒症早期血细胞数量和功能发生明显变化）

样本量：

 140

Group：

Experimental group (Patients demonstrating significant quantitative and functional alterations in blood cells during early-stage sepsis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital ( Xiamen ) , Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune functional recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住ICU期间

测量方法：

白细胞亚群、T细胞功能等指标的变化

Measure time point of outcome：

days from ICU admission to discharge

Measure method：

Changes in leukocyte subsets and T-cell function parameters

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住ICU期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

days from ICU admission to discharge

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天至第7天

测量方法：

SOFA评分表项目采用当日最差指标进行评分

Measure time point of outcome：

From day of enrollment through day 7

Measure method：

The SOFA score was calculated using the worst clinical values recorded each day

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days post-enrollment

Measure method：

指标中文名：

重症监护病房（ICU）住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU length of stay (ICU-LOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从入住ICU至出ICU的天数

测量方法：

Measure time point of outcome：

days from ICU admission to discharge

Measure method：

指标中文名：

感染相关的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of infection-associated complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住ICU期间

测量方法：

包括败血症休克、多器官功能障碍综合征等的发生

Measure time point of outcome：

days from ICU admission to discharge

Measure method：

Incidence of septic shock, multiple organ dysfunction syndrome (MODS), and related complications

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的数据采集与管理流程，严格遵循临床研究规范。临床数据采集包括每日生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸频率）、SOFA评分动态记录（基线、第1/3/7天）、抗生素使用方案及实验室检查结果（血常规、生化指标、炎症标志物）的收集。生物样本采集使用EDTA抗凝全血（紫头管）3-5ml，样本标注研究ID和采集时间，4小时内送检至中心实验室（2-8℃保存）。随访数据通过医院信息系统、标准化电话随访问卷及疾控中心死亡登记系统三重验证获取。建立数据库，设置逻辑校验和自动备份功能，实施双人独立录入、随机抽查及审计追踪等质控措施。所有数据均进行匿名化处理（研究ID替代个人信息），实行分级权限管理。研究结束后的样本销毁需经伦理审批。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs standardized data collection and management procedures, strictly adhering to clinical research protocols. Clinical data collection includes daily vital sign monitoring (temperature, heart rate, blood pressure, respiratory rate), dynamic SOFA score recording (baseline, days 1/3/7), antibiotic treatment regimens, and laboratory test results (complete blood count, biochemical indicators, inflammatory markers). Biological sample collection utilizes 3-5ml EDTA-anticoagulated whole blood (purple-top tubes), with samples labeled with study ID and collection time, and transported to the central laboratory within 4 hours (stored at 2-8°C). Follow-up data is obtained through triple verification via hospital information systems, standardized telephone questionnaires, and disease control center mortality registry systems. A dedicated database is established with logical validation and automatic backup functions, implementing quality control measures including dual independent data entry, random sampling, and audit trails. All data undergoes anonymization (replacing personal information with study IDs) with tiered access control. Sample destruction upon study completion requires ethics committee approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 17:24:04