ChiCTR2500114785 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 16:31:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 16:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年心血管病合并衰弱患者恐动症个性化运动康复系统研发与实证研究

Public title：

Research and Empirical Study on the Development of a Personalized Exercise Rehabilitation System for Elderly Patients with Cardiovascular Disease and Frailty Suffering from Kinesiophobia

注册题目简写：

个性化运动康复系统研发与实证研究

English Acronym：

Research and Empirical Study on the Development of Personalized Sports Rehabilitation System

研究课题的正式科学名称：

老年心血管病合并衰弱患者恐动症个性化运动康复系统研发与实证研究

Scientific title：

Research and Empirical Study on the Development of a Personalized Exercise Rehabilitation System for Elderly Patients with Cardiovascular Disease and Frailty Suffering from Kinesiophobia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈媛 

研究负责人：

陈媛 

Applicant：

Yuan Chen 

Study leader：

Chen Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 229 3236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 299 3237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 28837445@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28837445@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山路2999号

研究负责人通讯地址：

金山路2999号

Applicant address：

No. 2999, Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian Province, China

Study leader's address：

2999 Jinshan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital of Xiamen University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)医伦科第(46)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

严妍

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yan

伦理委员会联系地址：

金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999 Jinshan Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 229 2562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1039734296@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Address：

2999 Jinshan Road

经费或物资来源：

2024年厦门市科技局未来产业领域重点科技计划项目

Source(s) of funding：

Key Science and Technology Projects in the Future Industries Field of Xiamen Science and Technology

研究疾病：

老年心血管疾病合并衰弱患者  

Target disease：

Patients with cardiovascular diseases in the elderly who are also suffering from frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研发老年心血管病合并衰弱患者恐动症个性化运动康复系统，优化系统可用性与用户体验，验证其对老年心血管病合并衰弱患者的干预效果。  

Objectives of Study：

Develop an individualized exercise rehabilitation system for elderly patients with cardiovascular diseases and frailty who suffer from agoraphobia, optimize the system's usability and user experience, and verify its intervention effect in elderly patients with cardiovascular diseases and frailty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；明确诊断为心血管疾病（包括冠心病、高血压、慢性心衰等）；经衰弱量工具集评估为衰弱状态；无明显认知障碍，能够理解和执行运动指令。

Inclusion criteria

1.Age >= 60 years; 2.Clearly diagnosed with cardiovascular diseases (including coronary heart disease, hypertension, chronic heart failure, etc.); 3.Evaluated as being in a state of frailty by the frailty assessment tool set; 4.Without significant cognitive impairment, able to understand and follow exercise instructions.

排除标准：

1.有严重的心血管事件史，如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛等，且未稳定控制；有严重的呼吸系统、神经系统、骨关节系统等并发症，影响运动能力；失语、意识不清、不能配合评估、无法交流；不能耐受运动或有运动禁忌症；评估前3个月内参加过可能影响研究结果的干预性临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Have a history of severe cardiovascular events, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, etc., and the condition is not well controlled;
2.have severe complications in the respiratory system, nervous system, musculoskeletal system, etc., which affect the exercise ability;
3.have aphasia, confusion of consciousness, inability to cooperate with assessment, and inability to communicate;
4.cannot tolerate exercise or have exercise contraindications;
5.patients who have participated in intervention clinical trials that may affect the research results within 3 months before the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-04 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化运动康复组

样本量：

 77

Group：

Personalized Sports Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

个性化运动康复推荐系统

干预措施代码：

Intervention：

Personalized Sports Rehabilitation Recommendation System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规心血管疾病运动康复指导

干预措施代码：

Intervention：

conventional cardiovascular disease exercise rehabilitation guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锻炼社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员经病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data through the medical record system.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员经病历系统、可穿戴设备、电话和面对面交流收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data through the medical record system, wearable devices, phone calls, and face-to-face interactions.

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

躯体化症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatic symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

系统可用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

System availability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表和质性访谈收集数据

Measure time point of outcome：

one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Researchers who have received professional training collected data using a validated Chinese version of the scale.

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员经病历系统收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data through the medical record system.

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、干预后一个月、干预后3个月、干预后6个月收集

测量方法：

两位对分组不知情且经过专业培训的研究员采用经信效度验证的中文版量表收集数据

Measure time point of outcome：

Before the intervention, one month after the intervention, three months, and six months

Measure method：

Two researchers, who were unaware of the grouping process and had received professional training, collected data using a validated Chinese version of the scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在分组前，先由不参与本研究的人员通过Research Randomizer网站(https://www.randomizer.org) 产生1套随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before grouping, a set of random numbers was generated by personnel not involved in this study through the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，相关数据将以URL或DOl的形式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data and research-related materials wil be available in a repository or online. After completion of the study, relevant datawilbeprovided in the form of a URL or DOl.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集(EDC)系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监查员不能录入数据到eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study wiluse an electronic data acquisition (EDc) system. All clinical trial data from the research center will be entered intoData collection andeCRfinelectronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is peformed by the researcher or authorizedstafofthe research center designated by the researcher. Auditors cannot enter data into eCRf

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 16:31:00