ChiCTR2500114781 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 16:15:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 16:15:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

泰吉利定抑制舒芬太尼诱导期呛咳的临床研究

Public title：

Tegileridine Pretreatment for the Prevention of Sufentanil-Induced Cough During Anesthesia Induction: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定抑制舒芬太尼诱导期呛咳的临床研究

Scientific title：

Tegileridine Pretreatment for the Prevention of Sufentanil-Induced Cough During Anesthesia Induction: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰星 

研究负责人：

李冰星 

Applicant：

Li Bingxing 

Study leader：

Li Bingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2967 7275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2967 7275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 84706824@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 84706824@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区铂金大道江东花城11-2-702

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区铂金大道江东花城11-2-702

Applicant address：

Room 702, Unit 2, Building 11 Jiangdong Huacheng,Platinum Avenue,Panlong District Kunming, Yunnan

Study leader's address：

Room 702, Unit 2, Building 11 Jiangdong Huacheng,Platinum Avenue,Panlong District Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan‘an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan‘an Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-140-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan‘an Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan‘an Hospital of Kunming City

Address：

No. 245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

舒芬太尼诱导气管插管全身麻醉患者  

Target disease：

Patients undergoing general anesthesia with sufentanil-induced tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价泰吉利定在全麻诱导期应用中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of tiglidine in its application during general anesthesia induction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅠ-Ⅲ级 2.年龄 18-70 岁 3.需使用舒芬太尼进行气管插管全麻诱导 4.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.ASA class I-III 2.Aged 18-70 years 3.Require the use of sufentanil for endotracheal intubation under general anesthesia induction 4.Voluntarily signed informed consent form

排除标准：

1.过敏 2.窦性心动过缓 3.严重神经、呼吸或心血管疾病 4.麻醉药物依赖和近期阿片类药物使用史 5.吸烟史 6.肝肾功能障碍 7.胆囊手术 8.妊娠、哺乳和分娩手术 9.2周内上呼吸道感染等可导致自发性呛咳的患者

Exclusion criteria：

1.Allergy 2.Sinus bradycardia 3.Severe neurological, respiratory, or cardiovascular diseases 4.History of anesthetic drug dependence and recent opioid use 5.History of smoking 6.Hepatic or renal dysfunction 7.Gallbladder surgery 8.Pregnancy, lactation, and surgery for childbirth 9.Patients with conditions that may lead to spontaneous coughing, such as upper respiratory tract infection within the past 2 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2025-08-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T组（泰吉利定组）

样本量：

 102

Group：

Group T (Tiglyldine Group)

Sample size：

干预措施：

1mg泰吉利定配置成5ml

干预措施代码：

Intervention：

1 mg of tigelidine is prepared in 5 ml of solution

Intervention code：

组别：

S组（生理盐水对照组）

样本量：

 102

Group：

Group S (Normal Saline Control Group)

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

5 ml of 0.9% normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan‘an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼注射后呛咳的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cough following sufentanil injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同程度呛咳发生人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with coughs of different severity grades

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予泰吉利定或生理盐水前以及注射舒芬太尼后 1 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration of tiglyldine or normal saline, and at 1 minute after sufentanil administratio

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予泰吉利定或生理盐水前以及注射舒芬太尼后 1 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration of tiglyldine or normal saline, and at 1 minute after sufentanil administratio

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予泰吉利定或生理盐水前以及注射舒芬太尼后 1 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration of tiglyldine or normal saline, and at 1 minute after sufentanil administratio

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予泰吉利定或生理盐水前以及注射舒芬太尼后 1 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before administration of tiglyldine or normal saline, and at 1 minute after sufentanil administratio

Measure method：

指标中文名：

泰吉利定和舒芬太尼相关的其他副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other side effects associated with tiglyldine and sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将采用计算机的中央随机化系统将患者以 1：1 的比例随机分配到泰吉利定组或生理盐水组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators will use a computer-based central randomization system to randomly assign patients in a 1:1 ratio to either the tiglyldine group or the normal saline group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，研究协调员，统计人员，麻醉医生对分组情况不知情。

Blinding：

Patients, study coordinators, statisticians, and anesthesiologists were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过邮件索取； 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it was requested by mail; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 16:15:14