ChiCTR2500114780 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 16:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 16:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童X射线检查自动准直

Public title：

auto collimation algorithm for pediatric X-ray examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证儿童X射线摄影检查自动准直算法

Scientific title：

validate auto collimation algorithm for pediatric X-ray examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明 

研究负责人：

杨明 

Applicant：

Yangming 

Study leader：

Yangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18951769691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 52865848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangming19710217@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangming19710217@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路72号

研究负责人通讯地址：

江东南路8号南京市儿童医院

Applicant address：

72 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市儿童医院

Applicant's institution：

Nanjing Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

南京市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202508004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

江东南路8号南京市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52862937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 weili126@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市儿童医院

Primary sponsor：

Nanjing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江东南路8号南京市儿童医院

Primary sponsor's address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市儿童医院

具体地址：

江东南路8号南京市儿童医院

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Address：

No. 8, Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

经费或物资来源：

上海西门子医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

no

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

儿童对X射线辐射剂量较成人更为敏感，准直功能可以减少儿童患者接受的曝光剂量，提高图像质量，是临床儿童X线摄片流程中不可或缺的步骤。西门子医疗开发了一种基于3D相机获取受检者身体厚度信息进行自动准直的功能，设置准确照射野，有助于简化操作流程。  

Objectives of Study：

Children are more sensitive to X-ray radiation doses than adults. The collimation function can reduce the exposure dose received by pediatric patients and improve image quality, making it an indispensable step in the clinical pediatric X-ray imaging process. Siemens Healthineers has developed an automatic collimation function based on 3D camera technology to acquire body thickness information of the examinee, enabling accurate setting of the irradiation field and helping to streamline the operational workflow

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.日常接受X射线摄影检查儿童患者；

Inclusion criteria

1.Pediatric patients undergoing routine X-ray examinations;

排除标准：

1.不能配合检查患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who cannot cooperate with the examination;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自动准直组

样本量：

 10000

Group：

Automatic Collimation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

交并比；边距距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intersection over Union, IoU; Border distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实时

测量方法：

每例受检患者完成摆位后，3D相机获取患者身体厚度信息，在西门子医疗工作电脑上自动生成针对该次检查的光圈大小。将此光圈大小与对应X线图像对比，验证该算法准确性。

Measure time point of outcome：

Real time

Measure method：

The body thickness of each subject is acquired by 3D camera after positioning com-pleted during each x-ray examination. The collimator size is automatically generated in the working computer. Compare this collimator size with the corresponding x-ray image to validate the algorithm.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、记录表 2、电子信息移动硬盘存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、Record form 2、Electronic information mobile hard disk storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 16:14:23