ChiCTR2500114777 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 16:10:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 16:10:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印联合超声引导与放射线引导治疗多发房间隔缺损的对照研究

Public title：

A Comparative Study of 3D Printing Combined with Ultrasound-Guided versus Radiation-Guided Therapy for Multiple Atrial Septal Defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印联合超声引导与放射线引导治疗多发房间隔缺损的对照研究

Scientific title：

A Comparative Study of 3D Printing Combined with Ultrasound-Guided versus Radiation-Guided Therapy for Multiple Atrial Septal Defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘美君 

研究负责人：

万俊义 

Applicant：

Liu Meijun 

Study leader：

Wan Junyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0820 2351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1755 2664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1834845598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanjy_800911@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing City

Study leader's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100032

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2618

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Gao Nan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing City

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Research Wards Excellence Clinical Research Program

研究疾病：

多发房间隔缺损  

Target disease：

Multiple Atrial Septal Defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性多中心随机对照临床研究证明，与X线引导下多发房间隔缺损封堵术比较，3D打印结合超声引导介入技术是否提高多发ASD的封堵成功率，且具有住院时长及住院费用的优势。此研究结果将有力促进超声引导介入治疗这一先进技术的推广，造福广大患者及医护人员。  

Objectives of Study：

This study aims to demonstrate, through a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial, whether the combination of 3D printing and ultrasound-guided interventional techniques can enhance the success rate of closure of multiple atrial septal defects (ASD) compared to X-ray guided closure, while also offering advantages in terms of hospitalization duration and cost. The findings of this study will significantly promote the dissemination of this advanced ultrasound-guided interventional therapy, benefiting both patients and healthcare professionals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁； （2）缺损数量≥2个； （3）累计缺损直径≥5mm。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years old; (2) The number of defects is >=2; (3) Accumulated defect diameter >= 5mm.

排除标准：

（1）原发孔型ASD及静脉窦型ASD； （2）心内膜炎及出血性疾患； （3）封堵器安置处有血栓存在，导管插入处有静脉血栓形成； （4）严重肺动脉高压导致右向左分流； （5）左室射血分数＜50%； （6）合并需外科处理的其他心脏畸形；

Exclusion criteria：

(1) Primordial foramen type ASD and venous sinus type ASD; (2) Endocarditis and hemorrhagic diseases; (3) Thrombus exists at the placement site of the occluder, and venous thrombosis occurs at the catheter insertion site; (4) Severe pulmonary hypertension leading to right-to-left shunt; (5) Left ventricular ejection fraction <50%; (6) Combine other cardiac malformations requiring surgical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-27 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 47

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

3D打印联合超声引导

干预措施代码：

Intervention：

3D Printing Combined with Ultrasound Guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

放射线引导

干预措施代码：

Intervention：

Radiation Guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusion Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative period

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

植入封堵器数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of implanted occluders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更换封堵器次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of occluder replacements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天发生不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

An adverse event occurred 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Nothing

Tissue：

Nothing

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

Nothing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age +00 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员用随机系统进行患者随机，随机系统采用“分层区组随机”方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician performs patient randomization using a randomization system, which adopts the "stratified block randomization" method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，仅受试者不知道自己所属组别，研究者和统计员知晓分组信息。

Blinding：

Single-blind method: only the subjects are unaware of their assigned groups, while the investigators and statisticians are informed of the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月公开，公开方式为邮箱联系：lmj2351@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子采集和管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes an Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 16:10:34