ChiCTR2500114770 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 15:37:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 15:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导颈2神经根脉冲射频联合体外冲击波治疗颈源性头痛疗效分析：一项随机对照研究

Public title：

Efficacy of Ultrasound-Guided C2 Nerve Root Pulsed Radiofrequency Combined with Extracorporeal Shock-Wave Therapy for Cervicogenic Headache: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导颈2神经根脉冲射频联合体外冲击波治疗颈源性头痛疗效分析：一项随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of Ultrasound-Guided C2 Nerve Root Pulsed Radiofrequency Combined with Extracorporeal Shock-Wave Therapy for Cervicogenic Headache: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳雷 

研究负责人：

张佳雷 

Applicant：

Zhang Jialei 

Study leader：

Zhang Jialei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3436 6259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 3436 6259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjlbigeye@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjlbigeye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号长治市人民医院

Applicant address：

Changzhi People's Hospital, No. 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

Study leader's address：

Changzhi People's Hospital, No. 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 046000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 046000

申请人所在单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-k056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changzhi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

申雪峰

Contact Name of the ethic committee：

Shen Xuefeng

伦理委员会联系地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 2517 6091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

研究疾病：

颈源性头痛  

Target disease：

cervicogenic headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨超声引导颈2神经根脉冲射频联合体外冲击波治疗颈源性头痛的临床疗效与安全性。通过随机对照试验，比较联合治疗与单纯颈2神经根脉冲射频在降低头痛频率、减轻疼痛强度、缩短头痛持续时间及减少术后复发率方面的差异，为临床提供一种更优化的微创-物理整合方案，改善颈源性头痛患者的长期预后和生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical efficacy and safety of ultrasound-guided C2 nerve root pulsed radiofrequency combined with extracorporeal shock wave therapy for cervicogenic headache. Through a randomized controlled trial, we will compare the combined treatment with C2 nerve root pulsed radiofrequency alone in terms of reducing headache frequency, alleviating pain intensity, shortening headache duration, and decreasing postoperative recurrence rate, so as to provide a more optimized minimally invasive-physical integrated solution for clinical practice and improve the long-term prognosis and quality of life of patients with cervicogenic headache.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限； 2.年龄18~65岁； 3.诊断为神经源性偏头痛； 4.患者配合度高，能够完成所需检测； 5.患者及其家属签署知情同意书； 6.未参与其他临床试验。

Inclusion criteria

1.Gender: male or female; 2.Age: 18–65 years; 3.Diagnosed with cervicogenic headache; 4.High level of cooperation, able to complete all required assessments; 5.Informed consent signed by the patient and family members; 6.Not participating in any other clinical trial.

排除标准：

1.存在严重心血管、肝肾功能异常； 2.有严重药物过敏史； 3.存在精神疾病或认知障碍； 4.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular, hepatic, or renal dysfunction; 2.History of serious drug allergy; 3.Psychiatric illness or cognitive impairment; 4.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

冲击波组

样本量：

 45

Group：

ESWT group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛强度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache intensity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical spine functional status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后止痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-treatment analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计分析软件对产妇进行随机排序分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parturient were grouped in random order using SPSS statistical analysis software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据于试验结束后发布于国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Experimental data were posted on the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) at the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集工作由围术期访视人员进行收集，填写病历记录表，并由专人将数据及时上传至电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by the perioperative visit staff, filling out the medical record form and uploading the data to the electronic management system in a timely manner by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 15:37:23