ChiCTR2500114763 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 15:12:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 15:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估重复经颅磁刺激与视知觉训练改善老视视功能的疗效研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Visual Perceptual Training in Improving Visual Function in Presbyopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估重复经颅磁刺激与视知觉训练改善老视视功能的疗效研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Visual Perceptual Training in Improving Visual Function in Presbyopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌心怡 

研究负责人：

朱静吟 

Applicant：

Ling Xinyi 

Study leader：

Zhu Jingyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6248 3180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6248 3180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingxinyi838665@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 frank_renhg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Huadong Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ehtic Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

Room 309, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong hospital, Fudan University

Address：

221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

华东医院自筹经费

Source(s) of funding：

Sponsored by Huadong Hospital

研究疾病：

老视  

Target disease：

Presbyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨两种基于神经可塑性的干预手段——视知觉训练（Perceptual Learning, PL） 与重复经颅磁刺激（repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS） 对老视患者视功能的改善疗效，并在此基础上比较二者的疗效差异。并利用静息态功能磁共振成像（resting-state functional magnetic resonance imaging，rs-fMRI)评估PL 和rTMS各自介导的神经可塑性变化，分析视觉相关脑区(初级视觉皮层 V1、额上回、颞叶、枕叶)功能状态的动态调控过程。在此基础上，本研究还将对二者所介导的神经可塑性特征进行探索性对比分析，以期揭示不同干预路径的特异性作用机制，为未来发展基于神经机制的老视多模式康复策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the therapeutic efficacy of two neural plasticity-based interventions—Perceptual Learning (PL) and repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)—in improving visual function in patients with presbyopia, and to compare the differences in their effects. Furthermore, resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI) will be used to assess the neural plasticity changes mediated by PL and rTMS respectively, and to analyze the dynamic modulatory processes in the functional states of visual-related brain regions, including the primary visual cortex (V1), superior frontal gyrus, temporal lobe, and occipital lobe. On this basis, the study will also conduct an exploratory comparative analysis of the neural plasticity characteristics mediated by the two interventions, in order to reveal the specific mechanisms of action associated with different intervention pathways and to provide a theoretical foundation for the future development of neural mechanism-based multimodal rehabilitation strategies for presbyopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：40-65岁； 2.拥有稳定的老视诊断； 3.最佳矫正远视力（BCDVA）达到20/25（0.1 logMAR）或更好； 4.自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 40-65 years. 2.Possession of a well-documented diagnosis of presbyopia. 3.Best-Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) of 20/25 (0.1 logMAR) or better. 4.Voluntary participation and provision of written informed consent.

排除标准：

1.排除高度近视、远视或散光； 2.患有白内障（晶体混浊程度影响视力评估）、青光眼（确诊或疑似）等其他可能导致视力下降的眼病； 3.曾接受过角膜屈光手术或老视矫正手术； 4.双眼视功能异常，如存在显著斜视、隐斜视或双眼融合功能不足； 5.有癫痫病史、颅内存金属植入物、既往脑血管意外患者及既往严重脑外伤、植入心脏起搏器等； 6.患有严重或不稳定的内科疾病（如未控制的高血压、心脏病）； 7.文盲。

Exclusion criteria：

1.Presence of high myopia, hyperopia, or astigmatism. 2.Co-existing ocular pathologies that may cause visual impairment, such as cataracts (with lens opacities affecting visual assessment) or glaucoma (diagnosed or suspected). 3.History of corneal refractive surgery or presbyopia-correcting surgery. 4.Significant binocular vision dysfunction, including manifest or latent strabismus exceeding a specified deviation, or insufficient fusional vergence amplitudes. 5.History of epilepsy; presence of any intracranial metallic implants; history of cerebrovascular accident, severe traumatic brain injury; or implantation of a cardiac pacemaker/defibrillator. 6.Severe or unstable systemic medical conditions (e.g., uncontrolled hypertension, heart disease). 7. Illiteracy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

视觉训练组

样本量：

 23

Group：

Group PL

Sample size：

干预措施：

对比敏感度训练

干预措施代码：

Intervention：

Contrast sensitivity training

Intervention code：

组别：

经颅磁刺激组

样本量：

 23

Group：

Group rTMS

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激仪

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulator

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 23

Group：

Blank control Group

Sample size：

干预措施：

不做任何干预

干预措施代码：

Intervention：

Receive no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远矫正近视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance-Corrected Near Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refractive Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阅读速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reading Speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Convergence Insufficiency Symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

低频振荡振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Low-Frequency Fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional Homogeneity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。随机分配序列由不参与招募与评估的独立研究人员，使用专业在线随机化工具生成。基于年龄、屈光类型与老视分度共8个亚层，在各亚层内按区组长度6生成序列。分配方案通过密封、不透光的信封进行隐藏，按序发放，由招募者在受试者面前开启以执行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a stratified block randomization method. The random allocation sequence was generated by an independent researcher not involved in recruitment or outcome assessment, using a professional online randomization tool. Based on 8 strata formed by age, refractive type, and presbyopia severity, sequences with a block size of 6 were generated within each stratum. Allocation was concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were dispensed in order and opened by the recruiter in the presence of the participant to execute group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

部分单盲：本研究采用部分单盲设计。参与者因干预措施差异无法设盲；操作人员仅知晓所执行方案而不知分组信息；结局评估与统计分析人员对分组完全设盲。

Blinding：

Partial single-blinding: Participants could not be blinded due to distinct intervention characteristics. Operators were only aware of their assigned procedures without knowledge of group allocation. Outcome assessors and statisticians were fully blinded to group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表： 1、姓名，性别，出生年月，职业，婚姻，民族，家庭地址，联系电话，入组日期，记录日期，病史叙述者，病史（主诉、现病史），既往病史，药物过敏史，眼部外伤史（化学伤史） 2、检查： 基础生命体征：血压、身高、体重；眼科检查：视力、眼压、裂隙灯检查、验光、角膜地形图、OCT、眼底照；实验室检查：静息态功能磁共振 3、诊断结果 4、知情同意签字 5、干预方式 6、干预后随访：干预第2周，干预结束后即刻, 干预后3月,分别完成相关检查及数据收集：基础视功能（远矫正近视力，对比敏感度，屈光状态）、功能性视力（阅读速度）、主观问卷（视觉疲劳量表）、功静息态功能磁共振 所有的数据和文件都将严格规范进行电子存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form: 1. Subject Information Name, Gender, Date of Birth, Occupation, Marital Status, Ethnicity, Home Address, Contact Phone Number,Date of Enrollment, Date of Record,Medical History Narrator,Medical History (Chief Complaint, History of Present Illness),Past Medical History,History of Drug Allergies,History of Ocular Trauma (including Chemical Injury) 2. Examinations Basic Vital Signs: Blood Pressure, Height, Weight;Ophthalmic Examinations: Visual Acuity, Intraocular Pressure, Slit-lamp Examination, Refraction, Corneal Topography, Optical Coherence Tomography (OCT), Fundus Photography;Laboratory/Imaging Examination: Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI). 3. Diagnosis 4. Informed Consent Signature 5. Intervention Modality 6. Post-Intervention Follow-up Assessments and data collection will be conducted at the following time points: Week 2 of the intervention period, immediately post-intervention, and 3 months post-intervention. Evaluations include:Basic Visual Function: Distance-Corrected Near Visual Acuity (DCNVA), Contrast Sensitivity, Refractive Status; Functional Vision:Reading Speed;Subjective Questionnaire: Visual Fatigue Scale (e.g., CISS);Imaging: Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI). All data and documents will be electronically archived in strict accordance with established standard operating procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 15:11:51