ChiCTR2500114759 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 15:02:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 15:02:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米晶型甲地孕酮用于局部晚期鼻咽癌患者的一项前瞻性、随机、平行对照临床研究

Public title：

A prospective, randomized, parallel controlled clinical trial of megestrol acetate oral suspension in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米晶型甲地孕酮用于局部晚期鼻咽癌患者的一项前瞻性、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, parallel controlled clinical trial of megestrol acetate oral suspension in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明珠 

研究负责人：

邱素芳 

Applicant：

Mingzhu Liu 

Study leader：

Sufang Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1925 3567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0958 9163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liumingzhu125@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sfqiu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2025-251-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦铃铃

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lingling

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

局部晚期鼻咽癌  

Target disease：

Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估纳米晶型甲地孕酮用于接受诱导化疗-放疗的厌食恶病质的局部晚期鼻咽癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of megestrol acetate oral suspension in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma with anorexia and cachexia receiving induction chemotherapy and radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿签署书面ICF。 2) 入组时年龄 ≥ 18周岁。 3) 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2。 4) 预期生存期 ≥ 3个月。 5) 根据国际癌症研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的局部晚期（III-IVa期）鼻咽癌。 6）已接受诱导性化疗，拟行放疗。 7）符合恶病质前期或恶病质期的诊断标准（基于Fearon诊断标准）。 恶病质前期诊断需满足以下所有标准：（1）食欲减退（依据患者主诉）；（2）6个月内非自主体重减轻＞0且≤5%；（3）全身炎症（CRP＞5 mg/l）。 恶病质期诊断标准：以下任一条合并食欲减退或系统炎症反应：（1）6个月体重非自主下降＞5%；（2）BMI＜18.5kg/m2，且6个月内体重非自主下降＞2%；（3）四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症诊断标准（男性＜7.26 kg/m2；女性＜5.45 kg/m2），6个月内体重非自主下降＞2%。 8）通过以下要求确定良好的器官功能： a) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i.中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ； ii.血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) ； iii.血红蛋白 ≥ 90 g/L。 b) 肾脏： i. 肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault 公式)CrCl (mL/min) = (140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72) 男性的F=1；女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐。 ii. 尿蛋白≤1+或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 c) 肝脏： i.血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN；对于有证据证实/怀疑患有吉尔伯特病的患者，TBil ≤ 3 × ULN; ii.AST和ALT ≤ 2.5× ULN； iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L d) 凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN（除非患者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 e)心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%。 9）具有生育能力的女性患者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性患者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。如未绝育的男性患者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10）患者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the written ICF. 2. Age >= 18 years at the time of enrollment. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2. 4.Anticipated life expectancy >= 3 months. 5. Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage III–IVa) nasopharyngeal carcinoma according to the International Association for Cancer Research and the American Joint Committee on Cancer TNM staging classification, 8th edition. 6. Have received induction chemotherapy and are planned for radiotherapy. 7. Meet the diagnostic criteria for pre?cachexia or cachexia (based on the Fearon diagnostic criteria). Diagnostic criteria for pre?cachexia require all of the following: (1) Loss of appetite (based on patient report); (2) Unintentional weight loss >0 and <=5% within the past 6 months; (3) Systemic inflammation (CRP >5 mg/L). Diagnostic criteria for cachexia: Any one of the following, combined with loss of appetite or systemic inflammation: (1) Unintentional weight loss >5% within the past 6 months; (2) BMI <18.5 kg/m2 and unintentional weight loss >2% within the past 6 months; (3) Appendicular skeletal muscle index meeting the diagnostic criteria for sarcopenia (male <7.26 kg/m2; female <5.45 kg/m2) and unintentional weight loss >2% within the past 6 months. 8. Adequate organ function confirmed by the following requirements: (1) Hematology (no blood component or growth factor support within 7 days prior to the start of study treatment): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L (1,500/mm3); Platelet count >= 100 × 10?/L (100,000/mm3); Hemoglobin >= 90 g/L. (2) Renal: Calculated creatinine clearance* (CrCl) >= 50 mL/min. CrCl will be calculated using the Cockcroft?Gault formula: CrCl (mL/min) = (140 – age) × weight (kg) × F / (SCr (mg/dL) × 72) , F = 1 for males; F = 0.85 for females; SCr = serum creatinine. Urine protein <=1+ or 24?hour urine protein <1.0 g. (3) Hepatic: Serum total bilirubin (TBil) <= 1.5 × ULN; for patients with documented/suspected Gilbert’s disease, TBil <= 3 × ULN; AST and ALT <= 2.5 × ULN; Serum albumin (ALB) >= 28 g/L. (4) Coagulation: International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN (unless the patient is receiving anticoagulant therapy and coagulation parameters (PT/INR and APTT) are within the expected therapeutic range at screening). (5) Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 9.Female patients of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 3 days prior to the first dose (if urine pregnancy test result is not definitively negative, a serum pregnancy test is required, and the serum result shall prevail). If a female patient of childbearing potential engages in sexual activity with a non?sterilized male partner, she must use acceptable contraception from screening and agree to continue its use for 120 days after the last dose of study drug; discussion with the investigator is required regarding discontinuation of contraception after this period. If a non?sterilized male patient engages in sexual activity with a female partner of childbearing potential, he must use effective contraception from screening until 120 days after the last dose; discussion with the investigator is required regarding discontinuation of contraception after this period. 10.The patient is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study requirements.

排除标准：

1)患有除鼻咽癌以外其他部位的肿瘤，如其他未知原发性头颈肿瘤。 2)存在吞咽困难、吸收不良或不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；正在进行管饲或肠外营养。 3)存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食。 4)患有获得性免疫缺陷综合征。 5)正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利度胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。 6)库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者。 7)绝经后女性一年内有阴道异常出血病史；未绝经女性一年内有子宫内膜异样增厚（＞15mm）病史。 8)当前存在胃肠梗阻的影像学或临床表现。 9)当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾功能衰竭、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制患者依从研究要求或影响患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 10)首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。 11)首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件、NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件（需要紧急医学干预，例如肺栓塞或心脏腔内栓塞）、高血压危象；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重、当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 12)已知对研究药物的任何成分过敏。 13)首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于需要住院治疗的相关状况。 14)妊娠期或哺乳期女性。 15)既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。

Exclusion criteria：

1.Having tumors other than nasopharyngeal carcinoma, such as other head and neck cancers of unknown primary origin. 2.Presence of any condition affecting gastrointestinal absorption, such as dysphagia, malabsorption, or uncontrolled vomiting; currently receiving tube feeding or parenteral nutrition. 3.Presence of anorexia nervosa, anorexia due to psychiatric disorders, or pain that makes eating difficult. 4.Having acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 5.Currently using or planning to use other medications that increase appetite or body weight, such as: adrenal corticosteroids (except short?term use of dexamethasone during chemotherapy), androgens, progestins, thalidomide, olanzapine, anamorelin, or other appetite stimulants. 6.Patients with Cushing's syndrome, adrenal or pituitary insufficiency; poorly controlled diabetes mellitus. 7.Postmenopausal women with a history of abnormal vaginal bleeding within the past year; premenopausal women with a history of endometrial thickening (>15 mm) within the past year. 8.Current imaging or clinical manifestations of gastrointestinal obstruction. 9.Presence of uncontrolled concurrent illnesses, including but not limited to decompensated liver cirrhosis, renal failure, uncontrolled metabolic disorders, severe active peptic ulcer disease or gastritis, or psychiatric/social conditions that would limit the patient's compliance with study requirements or impair the patient's ability to provide written informed consent. 10. Within 12 months prior to the first dose, history of unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure (Class II or higher as defined by the New York Heart Association functional classification), or vascular disease (e.g., aortic aneurysm at risk of rupture), or other cardiac impairment that may affect the safety evaluation of the study drug (e.g., poorly controlled arrhythmia, myocardial ischemia); within 6 months prior to the first dose, history of esophageal/gastric varices, severe ulcer, gastrointestinal perforation and/or fistula, gastrointestinal obstruction (including incomplete bowel obstruction requiring parenteral nutrition), intra?abdominal abscess, or acute gastrointestinal bleeding. 11. Within 6 months prior to the first dose, any arterial thromboembolic event, Grade 3 or higher venous thromboembolic event per NCI CTCAE v5.0 (requiring urgent medical intervention, e.g., pulmonary embolism or intracardiac embolism), or hypertensive crisis; within 1 month prior to the first dose, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, or current hypertension with systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite oral antihypertensive therapy. 12. Known allergy to any component of the study drug. 13. Within 4 weeks prior to the first dose, occurrence of severe infection, including but not limited to conditions requiring hospitalization. 14. Pregnant or breastfeeding women. 15. Any disease, treatment, or laboratory abnormality, either past or present, that may confound the study results, interfere with the patient's full participation in the study, or for whom participation may not be in the patient's best interest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

纳米晶型甲地孕酮+放疗+尼妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Megestrol acetate oral suspension + radiotherapy + Nimotuzumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放疗+尼妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy + Nimotuzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重较基线减少大于≥ 5%人群的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of persons with a weight loss of 5% or more from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After radiotherapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表，项目组内的一名研究人员根据分层因素采用随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used by one of the research staff members in the project group according to the stratification factors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 15:02:41