ChiCTR2500114742 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 11:10:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 11:10:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

Public title：

Evaluation of the safety, efficacy, and adaptability of defocus lenses for vision correction and myopia prevention and control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

离焦框架镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

Scientific title：

Evaluation of the safety, efficacy, and adaptability of defocus lenses for vision correction and myopia prevention and control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓琴 

研究负责人：

李丽华 

Applicant：

Chen Xiaoqin 

Study leader：

Li Lihua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0268 1988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 9224 5330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxq017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tysgzxlccs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市和平区甘肃路4号

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

薄晨姝

Contact Name of the ethic committee：

Bo Chenshu

伦理委员会联系地址：

中国天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

中国天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

由申办者爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司提供

Source(s) of funding：

Provided by Eyebright (Beijing) Medical Technology Co.,Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价普诺瞳离焦框架镜矫正视力和防控近视的安全性、有效性和适应性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety, efficacy, and adaptability of IBright defocus lenses for vision correction and myopia prevention and control

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 8~13 岁 2.双眼等效球镜度在-0.75D至-5.00D 之间（包含-0.75D 和-5.00D）；散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D 3.单眼最佳矫正视力 0.0 LogMAR 或更好 4.遵循眼镜配戴要求（每天配戴至少 10 小时） 5.患者及监护人愿意完成访视并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. 8 -13 years old 2. SER: -0.75D and -5.00D (including-0.75D and -5.00D) in both eyes; astigmatism <=1.50D, refractive error <=1.50D 3. Best-corrected visual acuity in one eye of 0.0 LogMAR or better 4. Ability to comply with the requirements for spectacle wear (at least 10 hours per day) during the study; 5. Patients and their guardians were willing to complete the interviews

排除标准：

1.早产儿（早于 30 周或＜1500g）； 2.一个月之内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品或阿托品类药物； 3.可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常，经研究者判断不能配戴； 4.正在使用或随访研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力等药物（如青霉素、链霉素、氯霉素、磺胺类、异烟肼等）的患者； 5.已知对奥布卡因、丙美卡因或托吡卡胺过敏； 6.显性斜视或明显双眼视觉异常； 7.同时参与其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Premature infants (earlier than 30 weeks or <1500 g); 2. Products that have been used or are being used within one month to slow myopia progression, such as specially designed myopia-control lenses, and atropine-type medications; 3. Ocular and systemic anomalies that may affect visual function or refractive development, and that in the judgment of the investigator are not appropriate for wear; 4. Patients who are using or need to use drugs that may cause dry eyes or affect vision during the follow-up study (e.g., penicillin, streptomycin, chloramphenicol, sulfonamides, isoniazid, etc.); 5. Known allergy to oxybutynin, proparacaine, or tropicamide; 6. Conspicuous strabismus or obvious binocular visual anomalies; 7. Concurrent participation in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-17 00:00:00至 To 2026-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2025-12-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

 40

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

普诺瞳B系列离焦镜

干预措施代码：

Intervention：

Wearing IBrightB defocus lens

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 40

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

普诺瞳M系列离焦镜

干预措施代码：

Intervention：

Wearing IBrightM defocus lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular vision function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block group design is used to randomly assign the included study subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。 受试者，研究者及统计人员均被盲。

Blinding：

Double blind Participants, researchers and statisticians are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取,邮箱为chenxq017@163.com，计划共享时间2027年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is published, contact the principal investigator via email to obtain it at chenxq017@163.com. The planned sharing date is June 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 11:10:49