ChiCTR2500114734 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 10:25:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 10:25:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人脸识别技术的儿童腺样体肥大的早期筛查诊断系统的建立和应用研究

Public title：

A fully automatic artificial intelligence system for the diagnosis of pathological adenoid hypertrophy based on face images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人脸识别技术的儿童腺样体肥大的早期筛查诊断系统的建立和应用研究

Scientific title：

A fully automatic artificial intelligence system for the diagnosis of pathological adenoid hypertrophy based on face images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高洁 

研究负责人：

高洁 

Applicant：

Jie Gao 

Study leader：

Jie Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 6138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 6138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smile610627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 smile610627@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

School of Stomatology, Air force medical university

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, Air force medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2023-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatology Hospital of the Fourth Military Medical Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Shengchao Wang

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, Air force medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, Air force medical university

Address：

No.145 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅；空军军医大学第三附属医院

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Department of Science and Technology; School of Stomatology, Air force medical university Medicine

研究疾病：

腺样体肥大  

Target disease：

Adenoid hypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

借助人脸识别的方法建立腺样体肥大患儿面型筛查系统，实现医生及患者家长早期对于腺样体肥大患儿的筛查诊断，从而实现早期预防、早期治疗，有助于尽快改善患儿的生长发育情况促进颅颌面生长发育，避免系统性疾病的发生发展，达到促进儿童健康生长，维护其身心健康等目的。  

Objectives of Study：

With the help of face recognition method to establish adenoid hypertrophy children's facial screening system, to realize the early screening and diagnosis of adenoid hypertrophy children by doctors and patients' parents, so as to realize early prevention and early treatment, which can help to improve the children's growth and development as soon as possible to promote the cranio-maxillo-facial growth and development, to avoid the occurrence and development of systematic diseases, and to achieve the purpose of promoting the children's healthy growth and safeguarding their physical and mental health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入2019年1月-2023年6月起在空军军医大学口腔医院正畸科因为各种原因就诊被判定为腺样体肥大的儿童200例，年龄3-15岁。同期也收集3-15岁无腺样体肥大的正常儿童200例作为对照组。所有的儿童均有清晰的面部正面和侧面照片。患者监护人同意患者参与本研究。

Inclusion criteria

Two hundred children, aged 3-15 years, who were diagnosed with adenoidal hypertrophy at the Department of Orthodontics, Stomatology Hospital, Air Force Military Medical University, from January 2019 to June 2023 for various reasons were included. During the same period, 200 cases of normal children without adenoid hypertrophy aged 3-15 years were also collected as a control group. All the children have clear frontal and side photos of their faces.The guardian of the patient agreed to the patient's participation in this study.

排除标准：

病历资料缺损，涂改；无初始面相资料。

Exclusion criteria：

Medical record information is missing and altered; no initial facial information is available.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腺样体肥大儿童组

样本量：

 200

Group：

Children with adenoid hypertrophy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

腺样体正常儿童组

样本量：

 200

Group：

Children with normal adenoids group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Air force medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average area under the ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月待所有研究结果发表后公开原始数据；与国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be made public in December 2027 after all research results are published. With the national biological information center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) open the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 10:25:37