ChiCTR2500114721 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 09:02:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 09:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DPEA用于肥胖产妇剖宫产麻醉的效果与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of DPEA for cesarean section in obese parturients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DPEA用于肥胖产妇剖宫产麻醉的效果与安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of DPEA for cesarean section in obese parturients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

彭永保 

Applicant：

Wang Lei 

Study leader：

Peng Yongbao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2065 0908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7609 1501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2998368707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 249740809@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Applicant address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-KY-2025071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李方元

Contact Name of the ethic committee：

Li Fangyuan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Contact Address of the ethic committee：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8272 5195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Primary sponsor's address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区西站大街508号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 508, Xizhan Street, Honggutan District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省卫生健康委、江西省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Health Commission, Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究疾病：

肥胖产妇剖宫产术的麻醉管理  

Target disease：

Anesthetic Management of Cesarean Section in Obese Parturients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察三组不同麻醉方式下肥胖产妇麻醉阻滞效果、新生儿出生指标、产妇术后镇痛、不良反应、运动阻滞恢复情况及术后住院时长等多方面来探究DPEA在肥胖产妇剖宫产术中的应用价值，探索出一种更适合肥胖产妇剖宫产术的麻醉方式，从而为DPEA技术安全、有效地应用于肥胖产妇剖宫产提供理论依据。  

Objectives of Study：

By observing multiple aspects such as the anesthetic block effect under three different anesthesia methods in obese parturients, neonatal birth indicators, postoperative analgesia in parturients, adverse reactions, motor block recovery, and postoperative hospitalization duration, this study aims to explore the application value of DPEA in cesarean sections for obese parturients, identify a more suitable anesthesia method for cesarean sections in obese parturients, and thus provide a theoretical basis for the safe and effective application of DPEA technology in cesarean sections for obese parturients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

BMI≥30kg/㎡、足月、单胎、ASA Ⅱ-Ⅲ级、年龄20～40周岁行择期剖宫产术的产妇。

Inclusion criteria

Pregnant women aged 20 to 40 years old, with BMI >= 30 kg/㎡, full-term, singleton pregnancy, ASA II-III grade, undergoing elective cesarean section.

排除标准：

产妇拒绝、椎管内麻醉存在禁忌、有精神疾病或者有严重的焦虑或抑郁、妊娠合并高血压、子痫前期、子痫、胎盘早剥、 胎盘植入等疾病、与本研究医护人员沟通困难者。

Exclusion criteria：

Women who refuse, those with contraindications to intrathecal anesthesia, those with mental illness or severe anxiety/depression, those with pregnancy complicated by hypertension, preeclampsia, eclampsia, placental abruption, placenta accreta or other such diseases, and those who have difficulty communicating with the researchers and medical staff of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EA组

样本量：

 60

Group：

EA Group

Sample size：

干预措施：

选择 L2~3间隙以16G硬膜外针行硬膜外穿刺，穿刺针刺破黄韧带感觉阻力消失，使用1ml生理盐水硬膜外阻力消失法确认穿刺成功后回抽无脑脊液即确定穿刺针进入硬膜外间隙，穿刺成功。然后向头侧硬膜外腔置入导管4cm，给予2%利多卡因4ml并观察有无异常症状，同时固定可靠后孕妇改仰卧位。观察3min后无异常则再注入0.75%罗哌卡因12ml。

干预措施代码：

Intervention：

Select the L2~3 interspace for an epidural puncture using a 16G epidural needle. When the yellow ligament is pierced, a loss of resistance is felt. After confirming successful puncture by injecting 1ml of normal saline and observing the loss of resistance, aspiration without cerebrospinal fluid confirms that the needle has entered the epidural space, indicating successful puncture. Then, a catheter is inserted 4cm cephalad into the epidural space. 4ml of 2% lidocaine is administered, and any abnormal symptoms are observed. After reliable fixation, the pregnant woman is turned to the supine position. If no abnormalities are observed after 3 minutes, 12ml of 0.75% ropivacaine is injected.

Intervention code：

组别：

DPEA组

样本量：

 60

Group：

DPEA Group

Sample size：

干预措施：

选择 L2~3间隙以16G硬膜外针行硬外穿刺，同EA组方法判断穿刺成功，再经硬膜外针置入25G腰麻针，继续进一步行硬脊膜穿刺，有穿刺突破感后，拔出腰麻针针芯，观察有脑脊液流出即确认穿破硬脊膜。拔出腰麻针，向头侧硬膜外腔置入硬膜外导管4cm ,给予2%利多卡因4ml并观察有无异常症状，同时固定可靠后孕妇改仰卧位。观察3min后无异常则再注入0.75%罗哌卡因12ml。

干预措施代码：

Intervention：

Select the L2~3 interspace and perform an epidural puncture with a 16G epidural needle. Determine the success of the puncture using the same method as the EA group. Then, insert a 25G spinal needle through the epidural needle and proceed with further dural puncture. After feeling a sense of breakthrough during puncture, remove the core of the spinal needle. The successful puncture of the dura mater is confirmed when cerebrospinal fluid flows out. Remove the spinal needle and insert an epidural catheter 4 cm into the epidural space towards the head. Administer 4 ml of 2% lidocaine and observe for any abnormal symptoms. After reliable fixation, the pregnant woman is turned to the supine position. If no abnormalities are observed after 3 minutes, inject 12 ml of 0.75% ropivacaine.

Intervention code：

组别：

CSEA组

样本量：

 60

Group：

CSEA Group

Sample size：

干预措施：

选择 L3~4间隙以16G硬膜外针行硬外穿刺，同EA组方法判断穿刺成功，再经硬膜外针置入25G腰麻针，继续进一步行硬脊膜穿刺，有穿刺突破感后，拔出腰麻针针芯，观察有脑脊液流出即确认穿破硬脊膜。经腰麻针注入0.5%罗哌卡因2.4ml（0.75%罗哌卡因1.6ml+10%葡萄糖0.8ml），拔出腰麻针，向头侧硬膜外腔置入硬膜外导管4cm，固定可靠后孕妇改仰卧位。

干预措施代码：

Intervention：

Select the L3~4 interspace for epidural puncture with a 16G epidural needle. Determine the success of puncture using the same method as the EA group. Then, insert a 25G spinal needle through the epidural needle, continue to perform a dural puncture. After feeling a breakthrough sensation during puncture, remove the core of the spinal needle. The successful puncture of the dura mater is confirmed when cerebrospinal fluid flows out. Inject 2.4ml of 0.5% ropivacaine (composed of 1.6ml of 0.75% ropivacaine and 0.8ml of 10% glucose) through the spinal needle. Remove the spinal needle, then insert an epidural catheter 4cm into the epidural space towards the head. After securely fixing the catheter, the pregnant woman is turned to the supine position.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Newborn Apgar Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药及静脉镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Local Anesthetics and Intravenous Analgesic Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐静脉血气分析值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical Venous Blood Gas Analysis Values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛使用阿片类药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic dosage of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后运动阻滞恢复时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative motor block recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇及产科医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and Obstetrician Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐静脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与该研究的麻醉医生根据随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by anesthesiologists not involved in the study using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲法，受试者及研究者均不知道分组情况。

Blinding：

A double-blind method is used, where neither the participants nor the researchers know the grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 09:02:02