ChiCTR2500114716 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 08:43:47 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 08:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜手术术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Effects of Fospropofol disodium and Propofol on Hemodynamic Changes and Postoperative Cognitive Dysfunction during General Anesthesia Induction for Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery in the Elderly: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年腹腔镜手术术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of Fospropofol disodium and Propofol on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoscopic surgery: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晶 

研究负责人：

刘晶 

Applicant：

Liu Jing  

Study leader：

Liu Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8564 6483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8564 6483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixingqiao01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixingqiao01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-202511299

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

C

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 1, Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于老年腹腔镜手术术后谵妄发生率的影响，评估两种药物对血清生物学标志物动态变化的影响，具体包括claudin-5、S100β蛋白、IL-6、TNF-α及碱性磷酸酶（ALP）的活性水平，探索麻醉药物与术后神经认知并发症的关联性，为优化老年患者麻醉药物选择提供循证依据  

Objectives of Study：

To compare the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoscopic surgery after administration of propofol and phospholpropofol disodium, and to evaluate the dynamic changes of serum biomarkers, including claudin-5, S100β protein, IL-6, TNF-α and alkaline phosphatase (ALP) activity levels, and to explore the correlation between anesthetic drugs and postoperative neurocognitive complications, providing evidence-based basis for optimizing the choice of anesthetic drugs for elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁，性别不限； 2.拟行择期腹腔镜手术（胃肠外科、妇科、泌尿外科）； 3.ASA分级II-III级； 4.术前简易精神状态检查量表（MMSE）评分>=24分； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age > 65 years old, gender not limited; 2. Scheduled laparoscopic surgery (Gastrointestinal surgery, Gynecology, Urology); 3.ASA Classification II-III grades; 4. The preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score is greater than or equal to 24 points; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病（如NYHA分级>=III级或LVEF<40%；未控制的高血压（术前静息血压>=160/100 mmHg）；6个月内发生过急性冠脉综合征或卒中） 2.肝肾功能异常（ALT、AST>2倍上限，eGFR<60 ml/min/1.73m^2） 3.术前长期使用镇静/抗抑郁药物（>1个月）； 4.严重听力障碍、视力障碍、干扰神经心理学测试的神经精神疾病； 5.对丙泊酚、磷丙泊酚二钠或大豆/鸡蛋过敏； 6.手术时间小于1小时或超过4小时，术中失血量大于15ml/kg或术中输血

Exclusion criteria：

1.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as NYHA grade >=III or LVEF<40%; uncontrolled hypertension (preoperative resting blood pressure >=160/100 mmHg); Has acute coronary syndrome or stroke occurred within 6 months 2. Abnormal liver and kidney functions (ALT, AST>2 times the upper limit, eGFR<60 ml/min/1.73m^2) 3. Long-term use of sedative/antidepressant drugs before the operation (more than 1 month); 4. Severe hearing impairment, visual impairment, and neuropsychiatric disorders that interfere with neuropsychological tests; 5. Allergic to propofol, disodium phosphopropofol or soybeans/eggs; 6. The operation time is less than 1 hour or more than 4 hours, and the intraoperative blood loss is greater than 15ml/kg or intraoperative blood transfusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2026-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-19 00:00:00 至 To 2026-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组（F组）

样本量：

 30

Group：

The group of Fospropofol disodium (Group F)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3μg/kg静脉注射，磷丙泊酚二钠按10mg/kg稀释成20ml静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.3 μg/kg was intravenously injected, and propofol disodium phosphate was diluted to 20 ml at a concentration of 10 mg/kg for intravenous infusion.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 30

Group：

Propofol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.3μg/kg，丙泊酚按1.5mg/kg稀释成20ml静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil was administered intravenously at a dose of 0.3 μg/kg, and propofol was diluted to 20 ml by a concentration of 1.5 mg/kg for intravenous infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标志物：Claudin-5、S100β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum markers: Claudin-5, S100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清标志物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of serum markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间、麻醉恢复指标（诱导时间、苏醒时间、拔管时间）、不良反应发生率（高血压、低血压、注射痛、异常感觉、术后恶心呕吐等）、血管活性药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium, anesthesia recovery indicators (induction time, recovery time, extubation time), incidence of adverse reactions (hypertension, hypotension, injection pain, abnormal sensations, postoperative nausea and vomiting, etc.), dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电监测指标、无创血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) monitoring indicators and non-invasive hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成?：由计算机通过使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（区组大小为4）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: The computer generates a block random sequence (block size of 4) using SAS 9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 08:43:42