ChiCTR2500114715 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 08:42:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 08:42:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耐药细菌呼吸道感染的个体化噬菌体治疗临床研究

Public title：

Clinical study of individualized bacteriophage therapy for respiratory tract infections caused by antibiotic-resistant bacteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐药细菌呼吸道感染的个体化噬菌体治疗临床研究

Scientific title：

Clinical study of individualized bacteriophage therapy for respiratory tract infections caused by antibiotic-resistant bacteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐从睿 

研究负责人：

黄朝林 

Applicant：

Congrui Xu 

Study leader：

Chaolin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2713 4976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0717 3189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xucongrui@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangchaolin2021@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

No. 1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430023

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Infectious Disease Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮姝楠

Contact Name of the ethic committee：

Shunan Ruan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8550 9839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsjytyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

具体地址：

中国湖北省武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Address：

No. 1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

耐药细菌呼吸道感染  

Target disease：

Drug-resistant bacterial respiratory infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评价个体化噬菌体治疗在耐药细菌呼吸道感染患者中的有效性和安全性。通过建立噬菌体与患者病原菌的快速配型体系，探索噬菌体在呼吸道感染中的临床应用价值，验证其在细菌清除、症状改善及降低抗生素使用方面的潜在优势，为耐药细菌感染的精准治疗提供新的循证依据和技术支持。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of individualized phage therapy in patients with drug-resistant bacterial respiratory infections. By establishing a rapid matching system between phages and patient pathogens, this research explores the clinical application value of phage therapy in respiratory infections, verifies its potential advantages in bacterial clearance, symptom improvement, and reduced antibiotic use, and provides new evidence-based support and technical assistance for the precise treatment of drug-resistant bacterial infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18到80岁之间； 2. 经临床和实验室检查确诊为细菌性下呼吸道感染（如社区获得性肺炎、医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎、支气管扩张或慢阻肺急性加重伴细菌感染等），并成功分离获得耐药病原菌株； 3. 细菌定量培养结果或临床证据提示常规抗菌药物治疗失败（如使用敏感抗生素治疗后疗效欠佳、近3个月内反复感染≥2次、连续使用抗生素≥2个月无法停药），或因肝肾功能障碍、过敏、不耐受等原因导致关键抗菌药物使用受限/禁忌； 4. 能够筛选到至少一种以上能够裂解耐药菌的噬菌体; 5. 处于急性呼吸道感染期或慢性呼吸道感染的急性加重期，且具备雾化吸入给药的可行性，受试者临床情况允许经呼吸道途径实施局部给药； 6. 受试者本人或法定代理人自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years; 2. Clinically and laboratory-confirmed bacterial lower respiratory tract infection (such as community-acquired pneumonia, hospital-acquired pneumonia/ventilator-associated pneumonia, bronchiectasis, or acute exacerbation of COPD with bacterial infection), with successful isolation of drug-resistant bacterial strains; 3. Bacterial quantitative culture results or clinical evidence suggesting failure of conventional antibiotic treatment (e.g., suboptimal efficacy after treatment with sensitive antibiotics, recurrent infections >=2 times within the past 3 months, or inability to discontinue antibiotics after continuous use for >=2 months), or limitations/contraindications to the use of key antibiotics due to hepatic or renal dysfunction, allergies, intolerance, etc.; 4. At least one bacteriophage capable of lysing the drug-resistant bacteria can be identified; 5. In the acute phase of respiratory infection or acute exacerbation of chronic respiratory infection, and aerosol inhalation administration is feasible, and the subject's clinical condition allows for local administration via the respiratory tract; 6. The subject or their legal representative voluntarily signs a written informed consent form.

排除标准：

1. 生命体征极不稳定，预计48小时内存在极高死亡风险者，或处于脓毒性休克且经充分液体复苏与血流动力学支持后仍无法稳定者，包括PaO?/FiO?明显下降、SOFA评分明显升高等提示危重状态者； 2. 如出现以下情况而不宜行噬菌体治疗，除非临床评定患者除噬菌体治疗外无其他可行的抗菌治疗手段：生命体征（体温、心率、血压、呼吸）不稳定；进展性肿瘤；严重免疫系统紊乱；合并肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或者正在接受CRRT、血液透析、腹膜透析治疗的患者。 3. 合并严重肝病：失代偿期肝硬化、肝功能衰竭、Child-Pugh评分C级等。 4. 合并血液系统疾病：严重贫血（HGB<60g/L）、血小板减少（<50 × 10^9/L）、粒细胞缺乏、白血病、噬血细胞综合征、凝血功能障碍。 5. 合并严重心功能不全（心功能III-IV级）的患者。 6. 合并败血症、腹膜炎、胸膜炎及其他全身感染患者。 7. 合并艾滋病、器官移植、长期使用激素或免疫抑制剂的患者。 8. 既往有对噬菌体制剂或其辅料的严重过敏反应史； 9. 无法接受雾化吸入通路给药或雾化吸入给药可能会导致病情恶化的（如严重气道痉挛、明显通气/换气障碍等）； 10. 妊娠期或哺乳期妇女； 11. 同期参与其他可能干扰本研究主要终点评估的干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with extremely unstable vital signs and a very high risk of death within 48 hours, or those in septic shock who remain unstable despite adequate fluid resuscitation and hemodynamic support, including those with significantly decreased PaO?/FiO? ratio and significantly increased SOFA score, indicating a critical condition; 2. Phage therapy is not recommended if any of the following conditions are present, unless clinically assessed that the patient has no other feasible antimicrobial treatment options besides phage therapy: unstable vital signs (temperature, heart rate, blood pressure, respiration); progressive malignancy; severe immune system disorders; concomitant renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min/1.73m2), or patients undergoing CRRT, hemodialysis, or peritoneal dialysis; 3. Concomitant severe liver disease: decompensated cirrhosis, liver failure, Child-Pugh class C; 4. Concomitant hematological diseases: severe anemia (HGB < 60g/L), thrombocytopenia (<50 × 10^9/L), agranulocytosis, leukemia, hemophagocytic syndrome, coagulation disorders; 5. Patients with concomitant severe heart failure (NYHA class III-IV); 6. Patients with concomitant sepsis, peritonitis, pleuritis, and other systemic infections; 7. Patients with concomitant HIV infection, organ transplantation, or long-term use of corticosteroids or immunosuppressants; 8. History of severe allergic reaction to phage preparations or their excipients; 9. Inability to receive nebulized inhalation administration or where nebulized inhalation administration may worsen the condition (e.g., severe bronchospasm, significant ventilation/perfusion mismatch); 10. Pregnant or breastfeeding women; 11. Patients participating in other interventional clinical trials that may interfere with the assessment of the primary endpoint of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2027-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

噬菌体鸡尾酒制剂

干预措施代码：

Intervention：

Bacteriophage cocktail

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌学转归

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteriological outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染指标改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of infection indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of imaging indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

气管吸痰液

组织：

Sample Name：

Tracheal aspirate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchial lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 08:42:23