ChiCTR2500114713 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 08:33:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 08:33:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽治疗利尿剂抵抗的慢行心力衰竭畸形失代偿患者的前瞻性、随机、对照临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled clinical study on the treatment of patients with decompensated chronic heart failure and diuretic resistance with recombinant human brain natriuretic peptide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽(新活素)治疗利尿剂抵抗的急性失代偿性心力衰竭患者的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled trial of recombinant human brain natriuretic peptide (RHBNP) in the treatment of patients with acute decompensated heart failure and diuretic resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静 

研究负责人：

冯津萍 

Applicant：

Jing Zhang 

Study leader：

Jinping Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2218 0437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0209 3355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 472204408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chlfjp1@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市和平区西安道70号

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区西安道70号

Applicant address：

No. 70, Xi'an Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 70, Xi'an Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin Chest Hospital

研究负责人所在单位：

天津市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY-044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈庆良

Contact Name of the ethic committee：

Qingliang Chen

伦理委员会联系地址：

中国天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, South Taierzhuang Road, Jinnan District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 5557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区西安道70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Xi'an Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

中国天津市和平区西安道70号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

No. 70, Xi'an Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

西藏康哲药业发展有限公司

Source(s) of funding：

Xizang Kangzhe Pharmaceutical Development Co., LTD

研究疾病：

慢性心力衰竭急性失代偿  

Target disease：

Acute decompensation of chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同剂量重组人脑利钠肽对利尿剂抵抗的慢性心力衰竭急性失代偿患者的的临床应用以及其安全性、有效性和耐受性  

Objectives of Study：

To explore the clinical application of different doses of recombinant human brain natriuretic peptide in patients with acute decompensation of chronic heart failure who are resistant to diuretics, as well as its safety, efficacy and tolerance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级； 3.诊断为慢性心力衰竭急性失代偿确诊时间不超过48h，且存在利尿剂抵抗的患者；利尿剂抵抗诊断标准参照《2024心力衰竭患者利尿剂抵抗诊断及管理中国专家共识》：使用襻利尿剂后水钠排泄不满意，影响容量负荷的调控。每日静脉使用呋塞米剂量≥80mg 或使用等效剂量其他利尿剂后，仍无法达到合适尿量(1.0mL/kg/ h)。不同的襻利尿剂换算公式为:口服呋塞米80mg=静脉呋塞米40mg=口服/静脉注射托拉塞米20mg=口服/静脉注射布美他尼1 mg）； 4.脑钠肽（BNP）或N末端脑钠肽前体（NT - proBNP）水平升高，BNP≥400 pg/ml或NT - proBNP≥1200 pg/ml 5.愿意参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.NYHA cardiac function classification grade Ⅲ to Ⅳ; 3.Patients diagnosed with acute decompensation of chronic heart failure within no more than 48 hours and with diuretic resistance; The diagnostic criteria for diuretic resistance refer to the "2024 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Management of Diuretic Resistance in Heart Failure Patients" : Unsatisfactory water and sodium excretion after the use of loop diuretics affects the regulation of volume load. Even after daily intravenous administration of furosemide at a dose of ≥80mg or equivalent doses of other diuretics, the appropriate urine volume (1.0mL/kg/ h) still cannot be achieved. The conversion formulas for different loop diuretics are as follows: Oral furosemide 80mg= intravenous furosemide 40mg= oral/intravenous torasemide 20mg= oral/intravenous bumetanide 1 mg. 4.Elevated levels of brain natriuretic peptide (BNP) or N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), with BNP>=400 pg/ml or NT-proBNP >=1200 pg/ml 5.They were willing to participate in the trial and signed informed consent.

排除标准：

1.预期住院治疗时间≤24h者； 2.存在低血压或较大的低血压发生风险（持续性的收缩压<90mmHg）者； 3.合并有明显的瓣膜狭窄、肥厚性或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞者； 4.eGFR＜15ml/min/1.73m2及血ALT和/或AST＞2.5倍ULN者； 5.妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者； 6.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 7.近一个月内参加其他研究者； 8.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those with an expected hospitalization time of no more than 24 hours; 2. Those with hypotension or a significant risk of hypotension (persistent systolic blood pressure <90mmHg); 3. Those with obvious valvular stenosis, hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, or cardiac tamponade; 4. Those with eGFR < 15ml/min/1.73m2 and blood ALT and/or AST > 2.5 times ULN; 5. Those who are pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant within three months; 6. Those who are known or suspected of being allergic to the test product or its components; 7. Participated in other researchers within the past month; 8. Any other conditions that the researchers consider may pose a risk to the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2026-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2026-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规剂量重组人脑利钠肽组

样本量：

 50

Group：

Conventional-dose recombinant human brain natriuretic peptide group

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上使用重组人脑利钠肽剂量0.0075-0.01μg/kg·min持续静脉滴注，持续治疗5-7

干预措施代码：

Intervention：

Conventional dose group: On the basis of conventional treatment, recombinant human brain natriuretic peptide at a dose of 0.0075-0.01μg/kg·min was continuously intravenously infused for 5-7 days. If the patient experienced adverse reactions such as hypotension, the dose was reduced. High-dose group: On the basis of conventional treatment, recombinant human brain natriuretic peptide at a dose of 0.015-0.02μg/kg·min was continuously administered intravenously for 5 to 7 days.

Intervention code：

组别：

高剂量重组人脑利钠肽组

样本量：

 50

Group：

High-dose recombinant human brain natriuretic peptide group

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上使用新活素剂量0.015-0.02μg/kg·min持续静脉滴注，持续治疗5~7天

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, continuous intravenous infusion of Xinhuosu at a dose of 0.015-0.02μg/kg·min is administered for 5 to 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天内心力衰竭再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The readmission rate for heart failure within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者利用SPSS软件中的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，给每位患者赋予一个随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used the "Random Number Generator" in SPSS software to generate a specified number of random numbers between 0 and 1, and assigned a random number to each patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内共享；数据库平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within 6 months after the end of the trial;ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected from scales and cases and managed by the hospital's electronic collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 08:33:27