ChiCTR2500114711 版本V1.0 版本创建时间2025/12/17 08:23:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-17 08:23:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥厚型梗阻性心肌病患者术前室性心动过速与术后预后相关性的前瞻性观察性研究

Public title：

Preoperative Ventricular Tachycardia and Postoperative Outcomes in Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥厚型梗阻性心肌病患者术前室性心动过速与术后预后相关性的前瞻性观察性研究

Scientific title：

Preoperative Ventricular Tachycardia and Postoperative Outcomes in Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江鹏 

研究负责人：

尹宗涛 

Applicant：

LI Jiangpeng 

Study leader：

Yin Zongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8772 4302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0988 1423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1249781805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzt711210@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)496号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of Northern Theater Command, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肥厚型梗阻性心肌病  

Target disease：

Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性观察性研究，系统探讨肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）患者术前存在的室性心动过速（室速）对室间隔切除术后近期疗效与长期预后的影响。 次要目的：利用术中获取的心肌标本，探索伴与不伴术前室速的HOCM患者在心肌微观结构与细胞分子层面的差异，为临床表型差异提供机制解释。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate the impact of preoperative ventricular tachycardia (VT) on short-term efficacy and long-term prognosis in patients with Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy (HOCM) undergoing septal myectomy, through a prospective observational study. A secondary objective is to utilize intraoperatively acquired myocardial specimens to explore the differences in myocardial microstructure and cellular molecular profiles between HOCM patients with and without preoperative VT, thereby providing a mechanistic explanation for the observed clinical phenotypic differences.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患有药物难治型肥厚型梗阻性心肌病 2）行改良Morrow手术； 3）有术前心脏彩超图像 4）年龄>=14且<=80岁；

Inclusion criteria

1)Diagnosed with drug-refractory hypertrophic obstructive cardiomyopathy. 2)Scheduled to undergo the modified Morrow procedure. 3)Availability of pre-operative cardiac ultrasound (echocardiography) images. 4)Age >= 14 and <= 80 years.

排除标准：

1）存在手术禁忌症（如：未控制的感染、不可逆的肺动脉严重高压等禁忌症） 2）术前左室射血分数＜0.3； 3）既往接受过Morrow手术； 4）术前超声心动图图像质量差，无法准确评估左心室流出道压力阶差； 5）合并急性心肌梗死且发病时间少于7天； 6）合并严重肝、肾、肺功能衰竭或其他预期寿命<1年的疾病； 7）需同期行其他复杂心脏外科手术；

Exclusion criteria：

1)Presence of any surgical contraindications (e.g., uncontrolled infection, irreversible severe pulmonary hypertension, etc.). 2)Pre-operative left ventricular ejection fraction (LVEF) < 0.3. 3)Previous history of Morrow procedure. 4)Poor-quality pre-operative echocardiographic images that preclude accurate assessment of the left ventricular outflow tract pressure gradient. 5)Concurrent acute myocardial infarction with onset within less than 7 days. 6)Comorbid with severe hepatic, renal, or pulmonary failure, or any other disease with a life expectancy of < 1 year. 7)Requirement for concomitant other complex cardiac surgical procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥厚型梗阻性心肌病观察组

样本量：

 155

Group：

Observation Group of hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后半年左室流出道压差达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of left ventricular outflow tract pressure gradient reaching the standard half a year after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月内发生的主要不良心脏事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiac events occurred within 6 months after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时LVOT压差及其较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVOT gradient at 72 hours after surgery and its change from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月时室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septal thickness at 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数（LVEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月时NYHA心功能分级改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NYHA cardiac function classification was evaluated at 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

永久起搏器植入

指标类型：

次要指标

Outcome：

A permanent pacemaker was implanted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次开胸止血

指标类型：

次要指标

Outcome：

A second thoracotomy was performed to stop bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中实际心肌切除重量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The actual weight of myocardial resection during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary bypass time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉阻断时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic cross-clamp time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心脏室间隔组织

组织：

Sample Name：

Septal tissue of the heart

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-17 08:23:23