ChiCTR2500114705 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 17:18:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 17:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳离子放疗在难治性妇科恶性肿瘤的前瞻性研究

Public title：

Prospective study of carbon ion radiotherapy in refractory gynecological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子放疗在难治性妇科恶性肿瘤的前瞻性观察性临床研究

Scientific title：

Prospective observational clinical study of carbon ion radiotherapy in refractory gynecological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷卓敏 

研究负责人：

殷卓敏 

Applicant：

Zhuomin Yin 

Study leader：

Zhuomin Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 88122042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88122032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinzm@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinzm@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2025-1753（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

难治性妇科恶性肿瘤  

Target disease：

Refractory gynecological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确重离子放疗难治性妇科恶性肿瘤中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Clarify the efficacy and safety of heavy ion radiotherapy in refractory gynecological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学明确诊断为妇科恶性肿瘤（宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌、卵巢癌及其它妇科特殊病理类型的恶性肿瘤）；
2.复发/转移或原发晚期妇科恶性肿瘤，病灶对传统光子放疗不敏感；
3.患者病情经过科内及全院MDT讨论，有重离子放疗指征；
4.患者自愿在浙江省肿瘤医院接受重离子放射治疗，并承担相关费用；
5.放疗前2周内有盆腔MRI影像学资料；体外放疗20F后（后装前）有盆腔MRI影像学资料；盆腔根治剂量放疗结束后后1月内及放疗后3个月及6个月有盆腔MRI影像学资料;
6.临床资料及影像学资料完整；
7.患者愿意参加研究，接受问卷调查；
8.患者愿意参加研究，留取组织及各种体液样本及组织样本；
9.患者愿意定期我院门诊规范随访。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed gynecological malignant tumors (including cervical cancer, endometrial cancer, vaginal cancer, vulvar cancer, ovarian cancer, and other malignant tumors of special gynecological pathological types);
2.Recurrent/metastatic or advanced primary gynecological malignancies, with lesions unresponsive to conventional photon radiotherapy;
3.The patient's condition has been discussed within the department and with the hospital’s multidisciplinary team (MDT), and carbon ion radiotherapy is indicated;
4.The patient voluntarily agrees to receive carbon ion radiation therapy at Zhejiang Cancer Hospital and assumes the related costs;
5.Pelvic MRI imaging data within 2 weeks before radiotherapy; pelvic MRI imaging data after 20 fractions of external radiotherapy (prior to brachytherapy); pelvic MRI imaging data within 1 month after completion of pelvic radical dose radiotherapy and at 3 months and 6 months post-radiotherapy.
6.Complete clinical and imaging data;
7.The patient is willing to participate in the study and accept questionnaire surveys;
8.The patient is willing to participate in the study and provide tissue and various body fluid samples;
9.The patient is willing to undergo regular follow-up in the hospital’s outpatient department.

排除标准：

1.既往已行≥2次盆腔外照射（盆腔野内复发）； 2.本次治疗区域内曾接受过任何放射性粒子植入治疗； 3.危及器官剂量限值无法达到预设的安全剂量； 4.射野路径上存在可能影响放疗剂量计算精确性的金属植入物； 5.患者以前或现在患其他任何第二原发恶性肿瘤； 6.原发灶未获得病理支持； 7.不能排除双原发或多原发的情况； 8.患者要求退出研究。

Exclusion criteria：

1.Previous history of >=2 pelvic external radiotherapy sessions (pelvic field recurrence); 2.Received any radioactive particle implantation treatment within the treatment area; 3.The dose limits for critical organs cannot meet the preset safety dose; 4.Presence of metal implants along the radiation field path that may affect the accuracy of radiotherapy dose calculation; 5.The patient has had or currently has any other second primary malignancies; 6.Lack of pathological confirmation of the primary lesion; 7.The possibility of double primary or multiple primary tumors cannot be excluded; 8.The patient requests to withdraw from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

难治性妇科恶性肿瘤

样本量：

 90

Group：

Refractory gynecological malignancies

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从重离子治疗开始，到病情进展时间

测量方法：

两个时间点之间的差值

Measure time point of outcome：

From the start of heavy ion therapy to the time of disease progression.

Measure method：

The time difference between the two time points.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF)，二为电子采集和管理系统（EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Report Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 17:18:36