ChiCTR2500114697 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 16:26:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 16:26:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种手术方法治疗骨骼未成熟患者髌骨不稳定的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of two surgical methods in the treatment of patellar instability in the Skeletally Immature Patient

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种手术方法治疗骨骼未成熟患者髌骨不稳定的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of two surgical methods in the treatment of patellar instability in the Skeletally Immature Patient

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章国银 

研究负责人：

章国银 

Applicant：

Guoyin Zhang 

Study leader：

Guoyin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6686 2987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6686 2987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8920@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanggy8920@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市临海西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Applicant address：

No.150 No.150 Ximen Street

Study leader's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202508114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital in Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶凌凌

Contact Name of the ethic committee：

Ye LingLing

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 85199615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yell@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Primary sponsor's address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Address：

150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

髌骨不稳  

Target disease：

patellar instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

髌骨不稳（PI）是儿童青少年常见的骨科疾病。目前治疗髌骨不稳的手术方案包括：采用股骨止点解剖位重建的内侧髌股韧带（MPFL）修复术，以及采用非解剖位股骨止点（收肌结节悬吊法）的MPFL重建术。但针对这两种术式优劣比较，目前尚缺乏严谨的随机对照试验研究。  

Objectives of Study：

Patellar instability(PI) is a common orthopedic condition in children and adolescents. Medial patellofemoral ligament (MPFL) femoral attachment anatomical reconstruction and MPFL reconstruction using adductor-sling at nonanatomic femoral attachment sites are both surgical options for treating patellar instability. However, there is a lack of rigorous randomized controlled trials comparing the advantages and disadvantages of these two surgical approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 复发性髌骨外侧脱位，胫骨结节-滑车沟距离（TT-TG）小于20mm，膝关节屈曲至30°时出现恐惧试验阳性； 2. 依据Dejour分型为A型和B型滑车发育不良； 3. 年龄<=18岁且骨骼未成熟； 4. 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Recurrent lateral patellar dislocation with a tibial tuberosity-trochlear groove distance (TT-TG) of less than 20mm, positive apprehension test occurring after knee flexion to 30°; 2. Type A and B trochlear dysplasia according to the Dejour classification; 3. Age<=18 years and skeletally immature; 4. Signed informed consent provided.

排除标准：

1. 骨骼发育成熟的患者被排除在外。
2. 既往同侧膝关节手术史、同期进行其他手术（外侧支持带松解除外）、多韧带膝关节损伤。
3. 先天性或急性髌股关节不稳定。
4. 胫骨结节-股骨滑车间距（TT-TG）≥20毫米。
5. 根据Dejour分型，滑车发育不良属于C型或D型。
6. 股骨前倾角过大（>30度）和/或胫骨扭转角过大（>40度）。
7. 需通过骨性矫正手术恢复下肢力线的患者。
8. 存在需手术干预的骨软骨损伤或MRI/CT显示继发性关节炎改变。

Exclusion criteria：

1. Skeletally mature patients were excluded.
2. Previous ipsilateral knee surgery, concomitant procedures (except for lateral retinaculum release), multi-ligament knee injuries.
3. Congenital or acute patellofemoral instability.
4. TT-TG≥20mm.
5. Trochlear dysplasia classified as types C and D according to the Dejour classification;
6. Excessive femoral anteversion (>?30 degrees) and/or excessive tibial torsion (>?40 degrees);
7. Patients who require bony correctional procedures to restore alignment;
8. Presence of osteochondral lesions requiring surgical intervention or secondary arthritic changes on MRI/CT;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组：MPFL非解剖重建组

样本量：

 20

Group：

Experimental group: MPFL non-anatomical reconstruction group

Sample size：

干预措施：

孤立性MPFL重建手术：非解剖重建（大收肌悬吊）

干预措施代码：

Intervention：

isolated MPFL reconstruction

Intervention code：

组别：

对照组：MPFL解剖重建组

样本量：

 20

Group：

Control group: MPFL anatomical reconstruction group

Sample size：

干预措施：

孤立性MPFL重建手术：解剖重建

干预措施代码：

Intervention：

isolated MPFL reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kujala 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kujala score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后3、6、12、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and at predefined postoperative time points of 3, 6, 12, and 24 months

Measure method：

指标中文名：

Tegner 活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tegner Activity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后3、6、12、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and at predefined postoperative time points of 3, 6, 12, and 24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术技术分配方案将由研究负责人放入不透明密封信封中。信封密封后将进行随机打乱并连续编号，无需预先分层。当患者到达手术室麻醉间时，主刀外科医生将拆开随机信封，根据信封内的信息确定拟采用的手术技术，从而决定患者将接受何种手术方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The surgical technique assigned for use will be placed in opaque, sealed envelopes by the study investigator. After sealing, the envelopes will be randomly shuffled and then consecutively numbered. No pre-stratification is required. Once the patient arrives in the anesthesia room of the operating theater, the randomization envelope will be opened by the operating surgeon, who will determine the surgical technique to be used based on the information inside the envelope. This will decide which surgical technique the patient will receive.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系邮箱8920@enzemed.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact email: 8920@enzemed.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各个评分表及其它相关数据结果将记录在台州医院运动医学科随访数据系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each scoring scale and other relevant data results will be recorded in the follow-up data system of the Sports Medicine Department of Taizhou Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 16:26:24