ChiCTR2500114677 版本V1.1 版本创建时间2025/12/16 11:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 11:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于双侧肢体耦合理论的定制化虚拟现实康复训练系统对脑卒中上肢功能的疗效及机制研究

Public title：

Study on the Effect and Mechanism of Customized Virtual Reality Rehabilitation Training System Based on Bilateral Limb Coupling Theory on Upper Limb Function in Patients with Stroke

注册题目简写：

虚拟现实康复训练系统对脑卒中上肢功能的疗效及机制研究

English Acronym：

Effect and Mechanism of Virtual Reality Rehabilitation Training System on Upper Extremity Function in Patients with Cerebral Apoplexy

研究课题的正式科学名称：

基于双侧肢体耦合理论的定制化虚拟现实康复训练系统对脑卒中上肢功能的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the Effect and Mechanism of Customized Virtual Reality Rehabilitation Training System Based on Bilateral Limb Coupling Theory on Upper Limb Function in Patients with Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢秋蓉 

研究负责人：

谢秋蓉 

Applicant：

XIE Qiurong 

Study leader：

XIE Qiurong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0500 0559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0500 0559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwfyby@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwfyby@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市湖东支路13号

Applicant address：

No.1 Qiuyang Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

13 Hudong Branch Road, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 6008 6189

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 305855195@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市湖东支路13号

Primary sponsor's address：

13 Hudong Branch Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1 Qiuyang Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究卒中患者和健康受试者在虚拟现实康复训练系统运动时的实时动态皮质重组情况。 2.评估虚拟现实康复训练系统对卒中患者的临床效果。 3.分析虚拟现实康复训练系统对卒中患者感觉运动重组和肌肉协同效应的影响。  

Objectives of Study：

1. To explore the real-time dynamic cortical reorganization of stroke patients and healthy subjects during the exercise of virtual reality rehabilitation training system. 2. To evaluate the clinical effect of virtual reality rehabilitation training system on stroke patients. 3. To analyze the effect of virtual reality rehabilitation training system on sensorimotor reorganization and muscular synergy in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“卒中”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.首次发作的卒中； 3.20岁<=年龄<=70岁； 4.亚急性期（2周<=病程<=6个月）； 5.患侧上肢Brunstrom分期为III - V期； 6.患侧上肢肌力>=3级，肌张力改良Ashworth<=2级； 7.简易精神状态量表检查评分：文盲＞17分，小学＞20分，中学以上＞24分； 8.愿意签署知情同意书，能理解、接受康复指导并实施。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of ‘stroke’ in the ‘Diagnostic Points of Various Cerebrovascular Diseases’ adopted by the Fourth National Academic Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995, and confirmed by cranial CT or MRI examination; 2. First-episode stroke; 3. 20 years old <= age <= 70 years old; 4. Subacute stage (2 weeks <= duration <= 6 months); 5. Brunstrom stage III - V in the affected upper limb; 6. Upper limb muscle strength >= grade 3 on the affected side, muscle tone modified Ashworth <=grade 2; 7. Simple Mental State Scale (SMS) score: illiterate > 17, primary school > 20, secondary school or above > 24; 8. Willing to sign an informed consent form and able to understand and accept the rehabilitation instruction and implementation.

排除标准：

1.有其他脑病如脑肿瘤、脑外伤等引起上肢运动功能障碍者； 2.存在卒中严重并发症如严重肺部感染、肩手综合征、下肢静脉栓塞者； 3.存在严重心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血者； 4.简易精神状态检查量表评分：文盲<=17分，小学<=20分，中学以上<=24分； 5.存在严重的视力障碍无法完成训练者； 6.感觉性失语（无法理解指导语）者； 7.其他原因不能配合或不适宜参与本研究的检查、评估和治疗者，如疼痛难忍、精神状态异常、活动能力受限等； 8.参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with upper limb motor dysfunction caused by other brain disorders such as brain tumours or traumatic brain injury; 2. Those presenting with severe stroke complications including serious pulmonary infection, shoulder-hand syndrome, or lower limb venous thrombosis; 3. Individuals with severe cardiac disease, cardiac, hepatic, or renal failure, malignant tumours, or gastrointestinal haemorrhage; 4. Brief Mental Status Examination (BMSE) scores: illiterate <= 17 points, primary education <= 20 points, secondary education or above <= 24 points; 5. Individuals with severe visual impairment preventing completion of training; 6. Individuals with sensory aphasia (unable to comprehend instructions); 7. Individuals unable to cooperate or unsuitable for participation in this study's examinations, assessments, or treatments due to other reasons, such as intolerable pain, abnormal mental status, or limited mobility; 8. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚拟现实康复训练组

样本量：

 59

Group：

Virtual Reality Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实康复训练、常规内科治疗和康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Virtual Reality Rehabilitation Training, Conventional Medical Treatment and Rehabilitation Training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

上肢康复训练、常规内科治疗和康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Upper limb rehabilitation training, routine medical treatment and rehabilitation training

Intervention code：

组别：

健康受试者组

样本量：

 30

Group：

Healthy subject group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

clinical scales

指标中文名：

运动学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

无标记感应设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

markerless sensing technology

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

表面肌电图设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

Surface electromyography equipment

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

脑电图设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

electroencephalogram equipment

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

近红外脑功能成像设备

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

Near infrared brain functional imaging equipment

指标中文名：

Wolf量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

clinical scales

指标中文名：

SIS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Impact Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预4周

测量方法：

临床量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, 4 weeks of intervention

Measure method：

clinical scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping sequence of the subjects in this study was generated by the statistical staff of the Evidence Based Medicine Center of our university using the SAS9.1 statistical software PROC PLAN program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对评估者和统计者设盲。由不参与干预、评估、统计过程的研究人员保管盲底。盲底由两个盲代码组成，第一个盲代码由字母A或B组成，第二个盲代码描述A或B的真正意义（即说明A或B分别代表治疗组或对照组）。

Blinding：

This study blinded evaluators and statisticians. The blinds are kept by researchers who are not involved in the intervention, evaluation, or statistical process. The blind base consists of two blind codes. The first blind code consists of the letters A or B, and the second blind code describes the true meaning of A or B (indicating that A or B represents the treatment group or control group, respectively).

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

征得单位同意共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain the consent of the university to share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格制定病例记录表，严谨记录病例记录表，记录在电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Strictly establish a case record form, rigorously record the case record form, and record it in the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 11:27:24