ChiCTR2500114676 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 11:21:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 11:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定复合依托咪酯用于宫腔镜手术的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Oliceridine in Conjunction with Etomidate for Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合依托咪酯用于宫腔镜手术的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Oliceridine in Conjunction with Etomidate for Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭 

研究负责人：

韩龙 

Applicant：

Zhang Xu 

Study leader：

Han Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5326 2673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 5326 2213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zx348542767@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 252628848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市城阳区锦盛一路7号

研究负责人通讯地址：

青岛市城阳区锦盛一路7号

Applicant address：

No. 7 Jinsheng 1st Road, Chengyang District, Qingdao City

Study leader's address：

No. 7 Jinsheng 1st Road, Chengyang District, Qingdao City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 266111

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266111

申请人所在单位：

青岛市妇女儿童医院(北京大学人民医院青岛医院)

Applicant's institution：

Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Hospital)

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院(北京大学人民医院青岛医院)

Affiliation of the Leader：

Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QFELL-KY-2024-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院

Name of the ethic committee：

Qingdao Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫美兴

Contact Name of the ethic committee：

Yan Meixing

伦理委员会联系地址：

青岛市辽阳西路217号

Contact Address of the ethic committee：

217 Liaoyang West Road, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0896 4009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院(北京大学人民医院青岛医院)

Primary sponsor：

Qingdao Women and Children's Hospital (Peking University People's Hospital Qingdao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市城阳区锦盛一路7号

Primary sponsor's address：

7 Jinsheng Road, Chengyang District, Qingdao City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

山东省青岛市辽阳西路217号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Address：

217 Liaoyang Road West, Shibei District, Qingdao, Shandong

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Scientific research special funding fund

研究疾病：

拟宫腔镜治疗的妇科疾病  

Target disease：

Gynecological disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目标是探讨奥赛利定复合依托咪酯用于宫腔镜手术的有效性和安全性，为住院患者宫腔镜手术的麻醉药物、剂量、给药方法的选择提供参考，用于临床推广和应用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effectiveness and safety of Oseliding combined with etomidate in hysteroscopy, and to provide reference for the selection of anesthesia drugs, dosage and administration methods for hospitalized patients in hysteroscopy, so as to promote and apply in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行宫腔镜手术； 2.年龄18～60岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I～Ⅱ级； 4.体质量指数（body mass index，BMI）18～28 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Scheduled hysteroscopic surgery; 2. Age 18-60 years; 3. American Anesthesiologists Association (ASA) classification I-II; 4. Body mass index (BMI) 18-28 kg/m2.

排除标准：

1.有肝、肾或心血管疾病病史； 2.严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病（随机血糖大于等于11.1mmol/l或空腹血糖大于等于7mmol/l）； 3.合并中枢神经系统疾病； 4.困难气道； 5.对研究药物过敏。

Exclusion criteria：

1. History of liver, kidney, or cardiovascular disease; 2. Severe hypertension (systolic blood pressure >=180mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg), diabetes (random blood glucose >=11.1mmol/l or fasting blood glucose >=7mmol/l); 3. Concomitant central nervous system disease; 4. Obstructive airway; 5. Allergy to the investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定复合依托咪酯组

样本量：

 38

Group：

Oxaliplatin-combined with rimegepant group

Sample size：

干预措施：

静脉注射奥赛利定0.03mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxelizine 0.03mg/kg intravenously

Intervention code：

组别：

舒芬太尼复合依托咪酯组

样本量：

 38

Group：

Sufentanil composite etomidate group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.15 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of sufentanil 0.10 μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院(北京大学人民医院青岛医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital (Qingdao Hospital of Peking University People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组药物起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to action of the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依托咪酯的总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of etomidate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将通过SPSS生成随机数字表，按1：1的比例随机分为奥赛利定复合依托咪酯组（研究组：A组）和舒芬太尼复合依托咪酯组（对照组：S组）。所有研究药物将由指定的研究人员配制。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Osseli-Din compound etomidate group (Study Group: Group A) or the sufentanil compound etomidate group (Control Group: Group S) using a random number table generated by SPSS. All study medications will be prepared by designated researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者将研究药物装入标有药物编号的相同注射器中，容量相同难以区分药物成分。在最终分析之前，除主要研究者外，参与手术的麻醉医生、手术医生、患者以及进行随访的麻醉护士对分组结果均不知情。

Blinding：

The researchers loaded the investigational drug into the same syringe labeled with the drug number, but it was difficult to distinguish the drug components due to the same volume. Before the final analysis, except for the main researcher, the anesthesiologists, surgeons, patients involved in the surgery, and the anesthesia nurses conducting follow-up were not informed of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表6个月后，预计2027年5月。通过国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The article is expected to be published in May 2027, six months after its official publication. Through the National Bioinformatics Center( https://www.cncb.ac.cn ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

联合使用病例记录表和电子采集和管理系统进行审查和记录资料，当发生争议时有研究人员分别审查协。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The joint use of case records and electronic collection and management system for review and documentation, with researchers reviewing the agreement separately in the event of a dispute.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 11:20:48