ChiCTR2500114674 版本V1.0 版本创建时间2025/12/16 11:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-16 11:13:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血流限制结合量化本体感觉训练对前交叉韧带重建术后早期康复有效性的多模态研究

Public title：

A Multimodal Study on the Effectiveness of Blood Flow Restriction Combined with Quantitative Proprioceptive Training for Early Rehabilitation after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制结合量化本体感觉训练对前交叉韧带重建术后早期康复有效性的多模态研究

Scientific title：

A Multimodal Study on the Effectiveness of Blood Flow Restriction Combined with Quantitative Proprioceptive Training for Early Rehabilitation after Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄小云 

研究负责人：

秦茵 

Applicant：

Zhuang Xiao Yun 

Study leader：

Qing Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5970 4940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5099 1018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2274259516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 q301304@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九〇〇医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第2025-190号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Joint Logistics Support Force Hospital Biomedical Ethics Committee, 900th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈凡

Contact Name of the ethic committee：

+86 591 2493 7021

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2493 7021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Address：

156 West Second Ring Road North, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Fujian Science and Technology Innovation Joint Fund Project

研究疾病：

前交叉韧带重建术后  

Target disease：

Anterior cruciate ligament reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估血流限制结合量化本体感觉训练对ACLR后膝关节结构-功能及脑功能重塑的影响，探讨运动平衡能力的变化，阐明恢复的中枢-外周机制，为构建安全、高效早期康复方案提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of blood flow restriction combined with quantitative proprioceptive training on the structure-function of the knee joint and brain functional remodeling after ACLR, explore changes in motor balance ability, clarify the central-peripheral mechanisms of recovery, and provide a basis for constructing a safe and efficient early rehabilitation program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断为首次单一右侧ACL断裂，损伤时间＜2个月，接受ACLR； 2. 右利手，年龄18-40岁； 3. 手术由同一组医生完成； 4. 术中移植物均选取自体腘绳肌肌腱，手术方式为关节镜下单侧前交叉韧带单束解剖重建，固定方式为股骨端带袢钢板联合胫骨挤压钉固定； 5. 无合并需手术的其他韧带损伤； 6. 术后接受常规止痛、消肿药物治疗和康复治疗，术后2周患侧膝关节伸展角度与健侧相同，主动屈曲角度达45°； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of first-time isolated rupture of the right ACL, with injury duration <2 months, and undergoing ACL reconstruction surgery; 2. Right-handed, aged 18-40 years; 3. Surgery performed by the same group of surgeons; 4. Autologous hamstring tendon used as graft material during surgery, with the procedure performed as arthroscopic single-bundle anatomical reconstruction of the unilateral anterior cruciate ligament. Fixation method: loop plate on the femoral side combined with interference screw fixation on the tibial side; 5. There was no other ligament injury requiring surgery; 6. Postoperative routine pain management, anti-inflammatory medication, and rehabilitation therapy administered. Two weeks after surgery, the affected knee achieved extension equal to the unaffected side and active flexion reached 45°; 7. Informed consent signed.

排除标准：

1. 不符合诊断标准； 2. 合并有骨折、其他韧带损伤； 3. 合并严重骨性关节炎、类风湿关节炎； 4. 有外周神经血管疾病、凝血异常及深静脉血栓形成病史； 5. 有MRI检查禁忌症； 6. 有其他严重疾病无法完成康复训练和评估。

Exclusion criteria：

1. Does not meet diagnostic criteria; 2. Accompanied by fractures or injuries to other ligaments; 3. Accompanied by severe osteoarthritis or rheumatoid arthritis; 4. History of peripheral neurovascular diseases, coagulation disorders, or deep vein thrombosis; 5. Contraindications to MRI examination; 6. Presence of other serious diseases that prevent completion of rehabilitation training and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

regular rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 25

Group：

Test group1

Sample size：

干预措施：

血流限制训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Blood Flow Restriction training+regular rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 25

Group：

Test group2

Sample size：

干预措施：

量化本体感觉训练+血流限制训练+常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Quantitative Proprioceptive training+Blood Flow Restriction training+regular rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical knee function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Lysholm膝关节评分、VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lysholm knee score, VAS score

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

等速肌力测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

isokinetic test

指标中文名：

本体感觉功能和平衡能力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of proprioception function and balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Pro-Kin 测试系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pro-Kin Test System

指标中文名：

肌肉体积和质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Volume and Mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软骨结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cartilage Structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多感觉运动脑区激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-sensory motor cortex activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole-brain functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS26.0软件随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random number generator of SPSS26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blinding of evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据合理要求可从zhuangxiaoyunfj@163.com处获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained from zhuangxiaoyunfj@163.com according to reasonable requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

进行病例记录，MRI原始数据保存至移动硬盘并刻录光盘存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the medical records, save the MRI raw data to the mobile hard disk and burn the disc archive.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-16 11:13:46